Os efeitos da pré-carga vegetal na glicemia pós-prandial, na insulinemia e no esvaziamento gástrico (APRE)
6 de novembro de 2024 atualizado por: Amy Lin, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Os efeitos da pré-carga de vegetais na glicemia pós-prandial, na insulina e no esvaziamento gástrico em adultos saudáveis: um ensaio cruzado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar a importância da pré-carga de vegetais folhosos na resposta glicêmica e insulinêmica pós-prandial em seres humanos quando consumidos uma quantidade específica de carboidratos digestíveis da fonte de batatas Russet Burbank.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa proposta faz parte de estratégias para manipular a glicemia pós-prandial e gerar benefícios relacionados ao controle de peso, como a promoção da saciedade. A literatura tem demonstrado que a pré-carga de nutrientes calóricos pode alterar a glicemia pós-prandial, mas o mecanismo não é claro. Nossa hipótese é que um pequeno número de nutrientes liberados no intestino delgado pode iniciar mudanças fisiológicas e desenvolver controle de feedback para retardar o esvaziamento gástrico, levando ao atraso na digestão de carboidratos glicêmicos e conseqüentemente respostas glicêmicas moderadas. Propomos usar batatas como teste de carboidratos glicêmicos, e os alimentos pré-carregados são vegetais verdes. Estaremos testando o tempo de pré-carga ideal para alcançar o maior controle da resposta glicêmica, bem como o efeito mais forte na indução da saciedade. Além disso, vegetais verdes serão consumidos com ou sem um intensificador de gordura de pré-carga (óleo de canola) para investigar o mecanismo por trás de composições de pré-carga significativas. Adultos saudáveis serão instruídos a comer primeiro os vegetais folhosos (com ou sem óleo de canola), seguidos pelos alimentos de batata (ou seja, purê de batata). A medição é o tempo de esvaziamento gástrico, a concentração de açúcar no sangue, a insulina e um hormônio intestinal relacionado ao apetite, GLP-1. A fim de monitorar o esvaziamento gástrico usando uma abordagem não invasiva, um teste respiratório popular usado em crianças e um teste respiratório de hidrogênio serão usados para apresentar a alteração do esvaziamento gástrico e o nível de fermentação intestinal.
Os resultados demonstrarão o mecanismo do impacto da pré-carga de nutrientes na digestão de carboidratos glicêmicos. O objetivo é eliminar a influência negativa do consumo glicêmico de carboidratos. Em vez disso, para gerar benefícios à saúde a partir dos carboidratos dietéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal normal (18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2), peso >/= 45 kg
- Pressão arterial normal </=120/80 mmH
- Glicose sanguínea em jejum <5,6 mmol/l
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
- Capaz de se comunicar adequadamente para cumprir os requisitos de todo o estudo, ou seja, capaz de comer a refeição teste e fornecer amostras de ar expirado.
Critérios de exclusão:
- Fumantes.
- Indivíduos com alguma doença metabólica (como diabetes, hipertensão etc).
- Indivíduos com deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD).
- Indivíduos com condições médicas e/ou tomando medicamentos que afetam a glicemia (glicocorticóides, hormônios da tireoide, diuréticos tiazídicos).
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento prescrito ou suplementos dietéticos que possam interferir nas medições do estudo.
- Indivíduos que apresentam alguma disfunção orgânica importante (ex. cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal) que podem influenciar o sabor, o olfato, o apetite, a digestão, o metabolismo, a absorção ou a eliminação dos alimentos testados, nutracêuticos ou medicamentos.
- Indivíduos com histórico de má absorção devido a doença da mucosa, doença pancreática ou outras causas.
- Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exclui apendicectomia, correção de hérnia e distúrbios anorretais).
- Indivíduos que são alérgicos/intolerantes a qualquer um dos alimentos de teste a serem administrados, ou a qualquer um dos seguintes alimentos e ingredientes comuns: ovos, peixe, leite, amendoim, nozes, marisco, soja, trigo, glúten, cereais, frutas, laticínios produtos alimentares, carne, vegetais, açúcar e adoçantes, corantes ou aromatizantes alimentares naturais, sulfitos, etc.
- Pessoas que restringem intencionalmente a ingestão de alimentos.
- Pessoas que consomem produtos ricos em excesso de 13C, como milho, beterraba sacarina e abacaxi.
- Indivíduos que praticam esportes em níveis competitivos e/ou de resistência
- Indivíduos que têm alguma infecção crônica conhecida ou que sofrem ou já sofreram ou são portadores do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indivíduos que sejam membros da equipe de estudo ou familiares imediatos de qualquer membro da equipe de estudo.
- Indivíduos que consomem álcool em excesso: consumir >/= 6 bebidas alcoólicas por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (todos os 24 participantes)
Os participantes consomem 300 g de purê de batata Russet Burbank
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Experimental: Co-ingestão (todos os 24 participantes)
Os indivíduos co-ingerem ambos (300 g de purê de batata) e (200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola) ao mesmo tempo.
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Os indivíduos co-ingerem ambos (300 g de purê de batata) e (200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola) ao mesmo tempo.
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Experimental: 0 min de pré-carga (sequência de refeição) (10 participantes)
Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola e, em seguida, consumiram diretamente 300 g de purê de batata.
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Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola e, em seguida, consumiram diretamente 300 g de purê de batata.
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Experimental: Pré-carga de 5 minutos (10 participantes)
Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola, esperaram 5 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola, esperaram 5 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Experimental: Pré-carga de 10 minutos (10 participantes)
Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola, esperaram 10 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola, esperaram 10 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Experimental: Pré-carga de 15 minutos (10 participantes)
Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola, esperaram 15 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola, esperaram 15 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Experimental: Pré-carga de 20 minutos (10 participantes)
Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola, esperaram 20 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola, esperaram 20 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Experimental: Apenas espinafre/10 min de pré-carga (todos os 24 participantes)
Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola, esperaram 10 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo SEM óleo de canola, esperaram 10 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Experimental: (Espinafre + óleo de canola) 10 min de pré-carga (todos os 24 participantes)
Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo SEM óleo de canola, esperaram 10 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Os participantes consumiram primeiro 200 g de espinafre redondo suplementado com óleo de canola, esperaram 10 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Experimental: Somente óleo de canola/10 min de pré-carga (todos os 24 participantes)
Os participantes consumiram primeiro 20 g de óleo de canola, esperaram 10 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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Os participantes consumiram primeiro 20 g de óleo de canola, esperaram 10 minutos e depois consumiram 300 g de purê de batata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia pós-prandial
Prazo: até 3 horas (180 minutos) após o consumo da refeição de teste
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Amostras de sangue são coletadas no início do estudo, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos.
Os níveis de glicose são testados no soro utilizando o analisador cobas c311.
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até 3 horas (180 minutos) após o consumo da refeição de teste
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Insulina sanguínea pós-prandial
Prazo: até 3 horas (180 minutos) após o consumo da refeição de teste
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Amostras de sangue são coletadas no início do estudo, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos.
Os níveis de insulina são testados no soro utilizando o imunoanalisador cobas e411.
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até 3 horas (180 minutos) após o consumo da refeição de teste
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Glucagon pós-prandial como peptídeo -1 total (GLP-1)
Prazo: até 3 horas (180 minutos) após o consumo da refeição de teste
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Amostras de sangue são coletadas no início do estudo, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos.
Os níveis de GLP-1 são testados no plasma usando o kit GLP-1 Total ELISA (EZGLP1T-36K)
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até 3 horas (180 minutos) após o consumo da refeição de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Lin, PhD, Senior Principal Scientist I at Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com o IRB# 2021-095 aprovado, todos os IPD são propriedade do Instituto de Inovação Alimentar e Biotecnologia de Cingapura (SIFBI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .