PCI後の冠状動脈性心疾患患者のリハビリテーションのための心臓血管超音波検査
2024年10月10日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
冠動脈疾患に対する PCI 後の患者のリハビリテーションに対する心血管超音波療法の有効性に関する臨床研究
この臨床試験の目的は、PCI後の冠状動脈性心疾患患者のリハビリテーションに対する心血管超音波療法の有効性を調べることです。 心臓血管超音波検査の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
心臓血管超音波検査は、PCI後の冠動脈疾患患者の心臓機能と予後を改善するかどうか? 心臓血管超音波療法を使用した後、参加者はどのような医学的問題を経験しますか? 研究者は心血管超音波検査とプラセボ（偽刺激）を比較し、心血管超音波検査が PCI 後の冠動脈疾患の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
患者は、PCI後24時間目から20分間、1日2回、10日間にわたり心血管超音波検査またはプラセボによる治療を受けた。
複数の時点（ベースライン（PCI 後 24 時間）、介入後 5 日目と 10 日目、および 1 か月目と 3 か月目）における血清炎症マーカー、内皮機能指標、心機能、心拍数変動の検査と検出。
彼らの症状が記録され、うつ病と不安がスコア化されました。
調査の概要
詳細な説明
背景 冠状動脈性心疾患 (CHD) は、死亡および身体障害の主な原因の 1 つであり、医療システムに経済的負担を与えています。 心血管超音波検査は難治性狭心症の改善における有効性と安全性を示していますが、関連する臨床研究はまれであり、臨床証拠が著しく不足しています。
方法とデザイン これは前向き、並行群間、ランダム化対照試験です。 PCI後の冠動脈疾患患者200人を登録し、無作為に2つのグループに分けます。 介入群には心血管超音波介入と組み合わせた通常の診療が行われ、対照群には空刺激介入と組み合わせた通常の診療が行われた。 主要評価項目として、LIPUSによる20回の治療後の血清中のhs-CRPおよびIL-6レベルを使用しました。 血清心筋損傷指標レベルおよび血中脂質指標レベル、内皮機能レベルのマーカー、炎症因子レベル、血行動態指標、心エコー図、6分間歩行テスト、短期心拍数変動、および精神的健康評価が副次的アウトカムであった。 研究者らは、ベースライン（PCI後24時間目）、介入後5日目と10日目、そして介入後1か月目と3か月目にアウトカム指標をテストした。 統計分析は、SPSS 26.0 統計ソフトウェアを使用して実行されました。
考察 この研究は、PCI 後の冠状動脈性心疾患の治療における心血管超音波のリハビリテーション効果に関する最初の臨床研究です。 現在の臨床的回復が主に体の自己制限的で従来の対症療法に依存していることを考えると、新しい治療法としての心臓血管超音波検査は、PCI後の冠状動脈性心疾患の治療において大きな進歩となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Shen, MD
- 電話番号：18560082257
- メール：slmm321@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chunwei He, MD
- 電話番号：17361616499
- メール：hechw160814@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinnan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Lin Shen, MD
- 電話番号：086 18560088219
- メール：slmm321@126.com
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コンタクト：
- Chunwei He, MD
- 電話番号：08617361616499
- メール：hechw160814@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
1. 登録年齢が18歳以上 2. 選択的PCIを必要とする冠動脈疾患が確認されている患者 3. PCI後のTIMI流量グレード2以上 4. 冠状動脈の閉塞、逆流、穿孔などのPCIの術中合併症がないこと。
5. 前胸部の皮膚は無傷で、破れていません。 6. 心臓酵素およびトロポニン I は、登録前は正常範囲内にあります。 除外基準
- ST上昇型心筋梗塞および非ST上昇型心筋梗塞の患者。
- PCI中の分枝血管の閉塞。
- 周術期にホルモンまたは免疫抑制剤を使用している患者
- 複合感染症または他の炎症性疾患
- 術後の発熱
- 患者は、造影剤または心臓血管超音波音響頭部関連物質に対してアレルギーを持っています。
- 治療中の脂質低下薬、抗血小板薬、および降圧薬レジメンの変更。
- 自己免疫疾患と明確に診断されている患者
- 過去7日間に他の手術を受けた患者、または外傷歴のある患者。
- 過去1ヶ月以内に新型コロナウイルスに感染した患者。
- 以前の PCI 治療
- 以前の心臓血管超音波治療
- 糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入群は心臓血管超音波検査と従来の薬物療法を受けました。
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介入グループの参加者は、従来の治療に加えて、医療用LIPUS装置（838C-M-L-I/II、中国深セン）による治療を10日間受けます。
超音波治療器には、5 つのトランスデューサー ユニットからなるサウンド ヘッドが装備されており、超音波周波数 0.84MHz、音響強度範囲 1 W/cm2 ～ 1.25 W/cm2 で動作します。
超音波治療セッションでは、環境温度を制御する必要があります。
患者は仰向けの姿勢をとり、前胸部を露出させ、5 股のヘッドを心臓の長軸と平行に配置し、左右の冠状動脈幹と大動脈基部を含む前胸部全体をカバーします。
超音波治療装置はパルスモードで動作し、各治療セッションは 20 分間続き、1 日 2 セッションで合計 20 回の治療が行われます。
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介入なし：対照群
対照群には従来の薬物治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠：PCI後11日目
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20 回の心臓血管超音波療法治療セッション後の血清中の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベル。
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PCI後11日目
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インターロイキン-6 (IL-6) レベル
時間枠：PCI後11日目
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20回の心血管超音波療法治療セッション後の血清中の高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）およびインターロイキン6（IL-6）レベル
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PCI後11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチンキナーゼアイソザイム
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清クレアチンキナーゼアイソザイムレベルを収集し、測定しました
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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心筋トロポニン I
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清心筋トロポニン I レベルを収集し、測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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ミエロペルオキシダーゼ
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清ミエロペルオキシダーゼレベルを収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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総コレステロール
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清総コレステロール値を採取し測定した
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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中性脂肪
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清トリグリセリド値を収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清低密度リポタンパク質コレステロール値を収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清高密度リポタンパク質コレステロール値を収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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アポリポプロテインA
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清アポリポプロテイン A レベルを収集し、測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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アポリポタンパク質B
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清アポリポタンパク質 B レベルを収集し、測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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リポタンパク質 (a)
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清リポタンパク質 (a) レベルを収集し、測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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酸化低密度リポタンパク質
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清酸化低密度リポタンパク質レベルを収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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内皮一酸化窒素合成酵素
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清内皮一酸化窒素シンターゼレベルを収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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エンドセリン-1
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清エンドセリン-1レベルを収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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血管内皮増殖因子
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清血管内皮増殖因子レベルを収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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プロカルシトニン
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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絶食時の血清プロカルシトニンレベルを収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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全身血管抵抗
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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脳卒中全身血管抵抗指数を収集し、測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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平均動脈圧
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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平均動脈圧を収集し、測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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一回拍出量指数
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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一回拍出量指数を収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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ストローク量
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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一回拍出量レベルが収集され、測定されました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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心拍出量
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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心拍出量を収集し、測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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心臓指数
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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心臓指数が収集され、測定されました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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左心室卒中作業指数
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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左心室卒中作業指数を収集し、測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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全身血管抵抗指数
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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全身の血管抵抗指数が収集され、測定されました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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駆出期収縮指数
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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駆出期収縮指数を収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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変力状態指数
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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変力状態指数を収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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全身血管抵抗
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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全身血管抵抗を収集し、測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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血管抵抗
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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血管抵抗を収集して測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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平均心拍数
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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平均心拍数を収集して測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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左心室駆出率
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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左心室駆出率を収集して測定しました
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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肉厚化率
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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壁肥厚画分を収集し、測定した。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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E/E'
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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E/E'を収集して測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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6分間の歩行テスト
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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6分間の歩行テストを収集して測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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患者健康アンケート-9
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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患者健康質問票-9 が採点され、収集されました。
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病のスクリーニング、診断、評価のための重要な手段として機能し、うつ病の重症度の測定を可能にします。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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7項目の全般性不安障害スケール
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7) がスコア化され、収集されました。
GAD-7 は全般性不安障害を評価するための重要なツールとして機能します
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) がスコア化され、収集されました。
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の質を決定するための評価ツールとして広く認識されています。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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シアトル狭心症アンケート (SAQ)
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) が採点され、収集されました。
SAQ は、冠状動脈疾患を持つ個人の特定の機能状態と生活の質を評価するために設計された自己管理評価ツールとして機能します。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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心拍数の変動
時間枠：入会から3ヶ月目の治療終了まで
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心拍数の変動をスコア化して収集しました。
心拍数変動 (HRV) は、連続する心拍のタイミングの変動、または心拍数の分散を指します。
これは、各心周期間のわずかな偏差を表す、2 つの連続する R-R 間隔の間の継続時間によって決定されます。
HRV 評価は、患者を仰臥位にし、ZSY-1 リズム変動分析装置を使用して実施し、日中 (8:00 ～ 16:00) の安静時に短期 (5 分間) HRV を測定しました。
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入会から3ヶ月目の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jie Peng, MD、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liang W, Liang B, Yan K, Zhang G, Zhuo J, Cai Y. Low-Intensity Pulsed Ultrasound: A Physical Stimulus with Immunomodulatory and Anti-inflammatory Potential. Ann Biomed Eng. 2024 Aug;52(8):1955-1981. doi: 10.1007/s10439-024-03523-y. Epub 2024 Apr 29.
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- Watanabe T, Matsumoto Y, Nishimiya K, Shindo T, Amamizu H, Sugisawa J, Tsuchiya S, Sato K, Morosawa S, Ohyama K, Watanabe-Asaka T, Hayashi M, Kawai Y, Takahashi J, Yasuda S, Shimokawa H. Low-intensity pulsed ultrasound therapy suppresses coronary adventitial inflammatory changes and hyperconstricting responses after coronary stent implantation in pigs in vivo. PLoS One. 2021 Sep 13;16(9):e0257175. doi: 10.1371/journal.pone.0257175. eCollection 2021.
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- Shindo T, Ito K, Ogata T, Kurosawa R, Eguchi K, Kagaya Y, Hanawa K, Hasebe Y, Nishimiya K, Shiroto T, Takahashi J, Okumura Y, Noguchi T, Ozaki Y, Daida H, Hagiwara N, Masuyama T, Chikamori T, Fukumoto Y, Tsujita K, Kanai H, Yasuda S, Shimokawa H. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of low-intensity pulsed ultrasound therapy for refractory angina pectoris. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287714. doi: 10.1371/journal.pone.0287714. eCollection 2023.
- Shindo T, Ito K, Ogata T, Hatanaka K, Kurosawa R, Eguchi K, Kagaya Y, Hanawa K, Aizawa K, Shiroto T, Kasukabe S, Miyata S, Taki H, Hasegawa H, Kanai H, Shimokawa H. Low-Intensity Pulsed Ultrasound Enhances Angiogenesis and Ameliorates Left Ventricular Dysfunction in a Mouse Model of Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2016 Jun;36(6):1220-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306477. Epub 2016 Apr 14.
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- Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, Addolorato G, Ammirati E, Baddour LM, Barengo NC, Beaton AZ, Benjamin EJ, Benziger CP, Bonny A, Brauer M, Brodmann M, Cahill TJ, Carapetis J, Catapano AL, Chugh SS, Cooper LT, Coresh J, Criqui M, DeCleene N, Eagle KA, Emmons-Bell S, Feigin VL, Fernandez-Sola J, Fowkes G, Gakidou E, Grundy SM, He FJ, Howard G, Hu F, Inker L, Karthikeyan G, Kassebaum N, Koroshetz W, Lavie C, Lloyd-Jones D, Lu HS, Mirijello A, Temesgen AM, Mokdad A, Moran AE, Muntner P, Narula J, Neal B, Ntsekhe M, Moraes de Oliveira G, Otto C, Owolabi M, Pratt M, Rajagopalan S, Reitsma M, Ribeiro ALP, Rigotti N, Rodgers A, Sable C, Shakil S, Sliwa-Hahnle K, Stark B, Sundstrom J, Timpel P, Tleyjeh IM, Valgimigli M, Vos T, Whelton PK, Yacoub M, Zuhlke L, Murray C, Fuster V; GBD-NHLBI-JACC Global Burden of Cardiovascular Diseases Writing Group. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2982-3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 20;77(15):1958-1959. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.039.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月25日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KYLL-202308-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データは参加者のプライバシーに関連しています。
この研究の結果を裏付けるデータは、責任著者 [Lin Shen] からのリクエストに応じて入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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