Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование сердечно-сосудистой системы в реабилитации больных ишемической болезнью сердца после ЧКВ

10 октября 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Клиническое исследование эффективности сердечно-сосудистой ультразвуковой терапии в реабилитации больных после ЧКВ по поводу ишемической болезни сердца

Цель данного клинического исследования — изучить эффективность ультразвуковой терапии сердечно-сосудистой системы в реабилитации пациентов с ишемической болезнью сердца после ЧКВ. Он также узнает о безопасности сердечно-сосудистого ультразвука. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли ультразвуковое исследование сердечно-сосудистой системы функцию сердца и прогноз у пациентов с ишемической болезнью сердца после ЧКВ? Какие медицинские проблемы возникнут у участников после использования сердечно-сосудистой ультразвуковой терапии? Исследователи сравнит ультразвуковое исследование сердечно-сосудистой системы с плацебо (имитационная стимуляция), чтобы увидеть, помогает ли ультразвуковое исследование сердечно-сосудистой системы лечить ишемическую болезнь сердца после ЧКВ.

Участники:

Пациентам проводилось ультразвуковое исследование сердечно-сосудистой системы или плацебо с 24-го часа после ЧКВ по 20 минут два раза в день в течение 10 дней.

Исследование и выявление сывороточных маркеров воспаления, показателей функции эндотелия, сердечной функции и вариабельности сердечного ритма в различные моменты времени (исходный уровень (24 часа после ЧКВ), дни 5 и 10 после вмешательства, а также месяцы 1 и 3.

Их симптомы были записаны, а депрессия и тревога были оценены.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Введение Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является одной из ведущих причин смертности и инвалидности и ложится финансовым бременем на систему здравоохранения. Хотя ультразвуковое исследование сердечно-сосудистой системы показало свою эффективность и безопасность в улучшении рефрактерной стенокардии, соответствующие клинические исследования проводятся редко, а клинические данные крайне недостаточны.

Методы и дизайн. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Мы наберем 200 пациентов с ишемической болезнью сердца после ЧКВ и рандомизируем их на 2 группы. Группе вмешательства была предоставлена ​​обычная практика в сочетании с ультразвуковым вмешательством на сердечно-сосудистую систему, а контрольной группе была предоставлена ​​обычная практика в сочетании с вмешательством с пустой стимуляцией. Мы использовали уровни вч-СРБ и IL-6 в сыворотке после 20-кратного лечения LIPUS в качестве основных показателей результата. Вторичными исходами были уровни показателей повреждения миокарда в сыворотке и уровни показателей липидов крови, маркеры уровня функции эндотелия, уровни воспалительных факторов, показатели гемодинамики, эхокардиограмма, тест 6-минутной ходьбы, кратковременная вариабельность сердечного ритма и оценка психического здоровья. Исследователи протестировали показатели исхода на исходном уровне (24 часа после ЧКВ), на 5-й и 10-й дни, а также на 1-й и 3-й месяцы после вмешательства. Статистический анализ проводился с использованием статистического программного обеспечения SPSS 26.0.

Обсуждение Данное исследование является первым клиническим исследованием реабилитационной эффективности ультразвукового исследования сердечно-сосудистой системы при лечении ишемической болезни сердца после ЧКВ. Учитывая, что текущее клиническое выздоровление в основном зависит от самоограничения организма и традиционного симптоматического лечения, ультразвуковое исследование сердечно-сосудистой системы, как новый метод терапии, может стать большим достижением в лечении ишемической болезни сердца после ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Shen, MD
  • Номер телефона: 18560082257
  • Электронная почта: slmm321@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chunwei He, MD
  • Номер телефона: 17361616499
  • Электронная почта: hechw160814@163.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, Китай, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Lin Shen, MD
          • Номер телефона: 086 18560088219
          • Электронная почта: slmm321@126.com
        • Контакт:
          • Chunwei He, MD
          • Номер телефона: 08617361616499
          • Электронная почта: hechw160814@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

1. Возраст включения не менее 18 лет. 2. Пациенты с подтвержденной ишемической болезнью сердца, требующие планового ЧКВ. 3. Степень кровотока по TIMI 2 или выше после ЧКВ. 4. Отсутствие интраоперационных осложнений ЧКВ, таких как захват, рефлюкс или перфорация коронарной артерии.

5. Кожа в передней области грудной клетки целая, не поврежденная. 6. На момент включения в исследование сердечные ферменты и тропонин I находились в пределах нормы. Критерии исключения

  1. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST.
  2. Окклюзия ветвей сосудов при ЧКВ.
  3. Пациенты с периоперационным применением гормонов или иммунодепрессантов
  4. Комбинированная инфекция или другие воспалительные заболевания
  5. Послеоперационная лихорадка
  6. Пациенты имеют аллергию на контрастные вещества или материалы, связанные с акустикой головы при ультразвуковом исследовании сердечно-сосудистой системы.
  7. Изменения в схемах гиполипидемических, антиагрегантных и антигипертензивных препаратов во время лечения.
  8. Пациенты с четким диагнозом аутоиммунного заболевания
  9. Пациенты, перенесшие другие операции в течение последних 7 дней или имеющие в анамнезе травмы.
  10. Пациенты, заразившиеся новым коронавирусом за последний месяц.
  11. Предыдущее лечение ЧКВ
  12. Предыдущее ультразвуковое лечение сердечно-сосудистой системы
  13. Больные диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получала ультразвуковое исследование сердечно-сосудистой системы плюс традиционную медикаментозную терапию.
Участники интервенционной группы будут лечиться с помощью медицинского устройства LIPUS (838C-M-L-I/II, Шэньчжэнь, Китай) в течение 10 дней в дополнение к традиционному медицинскому лечению. Аппарат ультразвуковой терапии оснащен звуковой головкой, состоящей из 5 блоков преобразователей, работающих на частоте ультразвука 0,84 МГц с диапазоном интенсивности звука 1 Вт/см2 - 1,25 Вт/см2. Терапевтические сеансы ультразвука требуют контролируемой температуры окружающей среды. Пациенты принимают положение лежа на спине, обнажая прекардиальную область, при этом пятиконечная голова располагается параллельно длинной оси сердца, охватывая всю прекардиальную область, включая правый и левый коронарные артериальные стволы и корень аорты. Аппарат ультразвуковой терапии работает в импульсном режиме, при этом каждый сеанс лечения длится 20 минут, что включает 2 сеанса в день, всего 20 процедур.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала традиционное медикаментозное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) в сыворотке
Временное ограничение: День 11 после ЧКВ
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) в сыворотке крови после 20 сеансов ультразвуковой терапии сердечно-сосудистой системы.
День 11 после ЧКВ
Уровни интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: День 11 после ЧКВ
уровни высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) и интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке крови после 20 сеансов ультразвуковой терапии сердечно-сосудистых заболеваний
День 11 после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изоферменты креатинкиназы
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни изофермента креатинкиназы сыворотки натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
сердечный тропонин I
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни сердечного тропонина I в сыворотке крови натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
миелопероксидаза
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни сывороточной миелопероксидазы натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
общий холестерин
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни общего холестерина в сыворотке крови натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
триглицерид
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни триглицеридов в сыворотке натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
аполипопротеин А
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни аполипопротеина А в сыворотке натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
аполипопротеин B
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни аполипопротеина B в сыворотке натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
липопротеин (а)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни сывороточного липопротеина (а) натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
окисленный липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни сывороточных окисленных липопротеинов низкой плотности натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
эндотелиальная синтаза оксида азота
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни сывороточной эндотелиальной синтазы оксида азота натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
эндотелин-1
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни эндотелина-1 в сыворотке натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
фактор роста эндотелия сосудов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни фактора роста эндотелия сосудов в сыворотке крови собирали и измеряли натощак.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
прокальцитонин
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни прокальцитонина в сыворотке крови натощак собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Индекс системного сосудистого сопротивления инсульту собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Среднее артериальное давление собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Индекс ударного объема
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Индекс ударного объема собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Ударный объем
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Уровни ударного объема собирались и измерялись.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Сердечный выброс
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Сердечный выброс собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Сердечный индекс
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Сердечный индекс собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Индекс инсультной работы левого желудочка
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Индекс инсультной работы левого желудочка собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Собирали и измеряли индекс системного сосудистого сопротивления.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Индекс сокращения фазы выброса
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Индекс сокращения фазы выброса собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Индекс инотропного состояния
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Индекс инотропного состояния собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Системное сосудистое сопротивление собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Сосудистое сопротивление
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Сосудистое сопротивление собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Средняя частота сердечных сокращений была собрана и измерена.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
фракцию выброса левого желудочка собирали и измеряли
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Фракция утолщения стенок
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Фракцию утолщения стенок собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Э/Е'
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
E/E' собирали и измеряли.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Был собран и измерен тест 6-минутной ходьбы.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 была подсчитана и собрана. Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) служит важным инструментом для скрининга, диагностики и оценки депрессии, позволяя измерить ее тяжесть.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Была подсчитана и собрана шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). GAD-7 действует как важный инструмент для оценки генерализованного тревожного расстройства.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Был подсчитан и собран Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) является широко признанным инструментом оценки качества сна.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Анкета по стенокардии в Сиэтле (SAQ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Был подсчитан и собран опросник Сиэтлской стенокардии (SAQ). SAQ функционирует как инструмент самостоятельной оценки, предназначенный для оценки конкретного функционального статуса и качества жизни людей с ишемической болезнью сердца.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 3-м месяце
Вариабельность сердечного ритма оценивалась и собиралась. Вариабельность сердечного ритма (ВСР) относится к колебаниям времени последовательных сердечных сокращений или дисперсии частоты сердечных сокращений. Он определяется длительностью между двумя последовательными интервалами R-R, что представляет собой небольшое отклонение между каждым сердечным циклом. Оценку ВСР проводили с помощью анализатора вариабельности ритма ZSY-1 в положении пациента лежа на спине, а также кратковременно (5 минут) измеряли ВСР в дневные часы (8:00-16:00) в состоянии покоя.
От поступления до окончания лечения на 3-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jie Peng, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования связаны с конфиденциальностью участников. Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у соответствующего автора [Лин Шен].

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться