- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06640400
Ecografia cardiovascolare per la riabilitazione di pazienti con malattia coronarica dopo PCI
Uno studio clinico sull'efficacia della terapia ad ultrasuoni cardiovascolare nella riabilitazione di pazienti dopo PCI per malattia coronarica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia ad ultrasuoni cardiovascolare nella riabilitazione dei pazienti con malattia coronarica dopo PCI. Imparerà anche la sicurezza degli ultrasuoni cardiovascolari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Se l’ecografia cardiovascolare migliora la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con malattia coronarica dopo PCI? Quali problemi medici sperimenteranno i partecipanti dopo aver utilizzato la terapia ad ultrasuoni cardiovascolare? I ricercatori confronteranno l'ecografia cardiovascolare con un placebo (stimolazione fittizia) per vedere se l'ecografia cardiovascolare funziona per trattare la malattia coronarica dopo PCI.
I partecipanti:
I pazienti sono stati trattati con ecografia cardiovascolare o placebo a partire dalla 24a ora dopo PCI per 20 minuti due volte al giorno per 10 giorni.
Esame e rilevamento di marcatori infiammatori sierici, indicatori della funzione endoteliale, funzione cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca in più punti temporali (baseline (24 ore post-PCI), giorni 5 e 10 dopo l'intervento e mesi 1 e 3.
I loro sintomi sono stati registrati e sono stati valutati la depressione e l’ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto La malattia coronarica (CHD) è una delle principali cause di mortalità e disabilità e rappresenta un onere finanziario per il sistema sanitario. Sebbene l’ecografia cardiovascolare abbia dimostrato la sua efficacia e sicurezza nel migliorare l’angina refrattaria, gli studi clinici rilevanti sono rari e le prove cliniche sono gravemente carenti.
Metodi e disegno Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. Arruolaremo 200 pazienti con malattia coronarica dopo PCI e li randomizzeremo in 2 gruppi. Al gruppo di intervento è stata data la pratica abituale combinata con l'intervento ecografico cardiovascolare e al gruppo di controllo è stata data la pratica abituale combinata con l'intervento di stimolazione a vuoto. Abbiamo utilizzato i livelli di hs-CRP e IL-6 nel siero dopo 20 trattamenti con LIPUS come misura di esito primario. Gli esiti secondari erano i livelli degli indicatori di danno miocardico nel siero e i livelli degli indicatori dei lipidi nel sangue, i marcatori dei livelli di funzione endoteliale, i livelli di fattori infiammatori, gli indicatori emodinamici, l’ecocardiogramma, il test del cammino di 6 minuti, la variabilità della frequenza cardiaca a breve termine e la valutazione della salute mentale. I ricercatori hanno testato gli indicatori di risultato al basale (24 ore dopo il PCI), 5° e 10° giorno e 1° e 3° mese dopo l’intervento. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico SPSS 26.0.
Discussione Questo studio è il primo studio clinico sull'efficacia riabilitativa degli ultrasuoni cardiovascolari nel trattamento della malattia coronarica dopo PCI. Dato che l'attuale recupero clinico dipende principalmente dal trattamento sintomatico autolimitante e convenzionale dell'organismo, l'ecografia cardiovascolare, come nuovo metodo terapeutico, potrebbe rappresentare un importante progresso nel trattamento della malattia coronarica dopo PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lin Shen, MD
- Numero di telefono: 18560082257
- Email: slmm321@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chunwei He, MD
- Numero di telefono: 17361616499
- Email: hechw160814@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinnan, Shandong, Cina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Lin Shen, MD
- Numero di telefono: 086 18560088219
- Email: slmm321@126.com
-
Contatto:
- Chunwei He, MD
- Numero di telefono: 08617361616499
- Email: hechw160814@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
1. Età di arruolamento di almeno 18 anni 2. Pazienti con malattia coronarica confermata che richiedono PCI elettivo 3. TIMI flow di grado 2 o superiore dopo PCI 4. Nessuna complicanza intraoperatoria del PCI come intrappolamento, reflusso o perforazione dell'arteria coronaria.
5. La pelle nella zona anteriore del torace è intatta e non rotta. 6. Gli enzimi cardiaci e la troponina I rientrano nell'intervallo normale prima dell'arruolamento. Criteri di esclusione
- Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST.
- Occlusione dei vasi ramificati durante PCI.
- Pazienti con uso perioperatorio di ormoni o immunosoppressori
- Infezione combinata o altre malattie infiammatorie
- Febbre postoperatoria
- I pazienti sono allergici ai mezzi di contrasto o ai materiali acustici della testa per ultrasuoni cardiovascolari.
- Cambiamenti nei regimi farmacologici ipolipemizzanti, antipiastrinici e antipertensivi durante il trattamento.
- Pazienti con una chiara diagnosi di malattia autoimmune
- Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici negli ultimi 7 giorni o che hanno una storia di traumi.
- Pazienti infettati dal nuovo coronavirus nell’ultimo mese.
- Precedente trattamento PCI
- Precedente trattamento ecografico cardiovascolare
- Pazienti diabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto ecografia cardiovascolare più terapia farmacologica convenzionale.
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I partecipanti al gruppo di intervento saranno trattati con un dispositivo medico LIPUS (838C-M-L-I/II, Shenzhen, Cina) per 10 giorni in aggiunta al trattamento medico convenzionale.
Lo strumento per ultrasuonoterapia è dotato di una testa sonora composta da 5 unità trasduttori, funzionanti ad una frequenza ultrasonica di 0,84 MHz con un range di intensità sonora di 1 W/cm2 -1,25 W/cm2.
Le sedute terapeutiche di ultrasuoni necessitano di una temperatura ambientale controllata.
I pazienti assumeranno la posizione supina, esponendo la regione precordiale, con la testa a cinque punte posizionata parallela all'asse lungo del cuore, coprendo l'intera regione precordiale compresi i tronchi arteriosi coronarici destro e sinistro e la radice aortica.
Il dispositivo per ultrasuonoterapia funziona in modalità pulsata, ogni sessione di trattamento dura 20 minuti, composta da 2 sessioni giornaliere per un totale di 20 trattamenti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento farmacologico convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel siero
Lasso di tempo: 11° giorno dopo il PCI
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Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel siero dopo 20 sessioni di trattamento con terapia ad ultrasuoni cardiovascolare.
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11° giorno dopo il PCI
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Livelli di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 11° giorno dopo il PCI
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Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e interleuchina-6 (IL-6) nel siero dopo 20 sessioni di trattamento di terapia ad ultrasuoni cardiovascolare
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11° giorno dopo il PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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isoenzimi della creatina chinasi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici dell'isoenzima creatina chinasi a digiuno
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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troponina cardiaca I
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di troponina cardiaca I a digiuno
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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mieloperossidasi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di mieloperossidasi a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di colesterolo totale a digiuno
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli di trigliceridi sierici a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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apolipoproteina A
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di apolipoproteina A a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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apolipoproteina B
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di apolipoproteina B a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di lipoproteina (a) a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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lipoproteine ossidate a bassa densità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli di lipoproteine a bassa densità ossidate nel siero a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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ossido nitrico sintasi endoteliale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di ossido nitrico sintasi endoteliale a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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endotelina-1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di endotelina-1 a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici del fattore di crescita endoteliale vascolare a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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procalcitonina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di procalcitonina a digiuno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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È stato raccolto e misurato l'indice di resistenza vascolare sistemica dell'ictus.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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La pressione arteriosa media è stata raccolta e misurata.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Indice del volume della corsa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
L'indice del volume sistolico è stato raccolto e misurato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Volume della corsa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
I livelli del volume sistolico sono stati raccolti e misurati.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
La gittata cardiaca è stata raccolta e misurata.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
L'indice cardiaco è stato raccolto e misurato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Indice di lavoro della corsa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
L'indice di lavoro della corsa ventricolare sinistra è stato raccolto e misurato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
È stato raccolto e misurato l'indice di resistenza vascolare sistemica.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Indice di contrazione della fase di eiezione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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L'indice di contrazione della fase di eiezione è stato raccolto e misurato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Indice dello stato inotropo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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L'indice dello stato inotropo è stato raccolto e misurato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
La resistenza vascolare sistemica è stata raccolta e misurata.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Resistenza vascolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
La resistenza vascolare è stata raccolta e misurata.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
La frequenza cardiaca media è stata raccolta e misurata.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
è stata raccolta e misurata la frazione di eiezione ventricolare sinistra
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Frazione di ispessimento della parete
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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La frazione di ispessimento della parete è stata raccolta e misurata.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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E/E'
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
|
E/E' è stato raccolto e misurato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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È stato raccolto e misurato un test del cammino di 6 minuti.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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È stato assegnato un punteggio e raccolto il Questionario sulla salute del paziente-9.
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) funge da strumento fondamentale per lo screening, la diagnosi e la valutazione della depressione, consentendo la misurazione della sua gravità.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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È stata valutata e raccolta una scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) a 7 voci.
GAD-7 funge da strumento essenziale per valutare il disturbo d'ansia generalizzato
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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È stato valutato e raccolto il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento di valutazione ampiamente riconosciuto per determinare la qualità del sonno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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È stato valutato e raccolto il questionario sull'angina di Seattle (SAQ).
Il SAQ funziona come uno strumento di valutazione autosomministrato progettato per valutare lo stato funzionale specifico e la qualità della vita tra gli individui con malattia coronarica.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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La variabilità della frequenza cardiaca è stata valutata e raccolta.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) si riferisce alla fluttuazione dei tempi di battiti cardiaci consecutivi o alla varianza della frequenza cardiaca.
È determinato dalla durata tra due successivi intervalli R-R, che rappresentano la leggera deviazione tra ciascun ciclo cardiaco.
La valutazione dell'HRV è stata condotta utilizzando l'analizzatore di variabilità del ritmo ZSY-1, con il paziente in posizione supina, e l'HRV a breve termine (5 minuti) è stato misurato durante le ore diurne (8:00-16:00) a riposo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jie Peng, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liang W, Liang B, Yan K, Zhang G, Zhuo J, Cai Y. Low-Intensity Pulsed Ultrasound: A Physical Stimulus with Immunomodulatory and Anti-inflammatory Potential. Ann Biomed Eng. 2024 Aug;52(8):1955-1981. doi: 10.1007/s10439-024-03523-y. Epub 2024 Apr 29.
- Zhu H, He M, Wang YL, Zhang Y, Dong J, Chen BY, Li YL, Zhou LJ, Du LJ, Liu Y, Zhang WC, Ta D, Duan SZ. Low-intensity pulsed ultrasound alleviates doxorubicin-induced cardiotoxicity via inhibition of S100a8/a9-mediated cardiac recruitment of neutrophils. Bioeng Transl Med. 2023 Jul 7;8(6):e10570. doi: 10.1002/btm2.10570. eCollection 2023 Nov.
- Watanabe T, Matsumoto Y, Nishimiya K, Shindo T, Amamizu H, Sugisawa J, Tsuchiya S, Sato K, Morosawa S, Ohyama K, Watanabe-Asaka T, Hayashi M, Kawai Y, Takahashi J, Yasuda S, Shimokawa H. Low-intensity pulsed ultrasound therapy suppresses coronary adventitial inflammatory changes and hyperconstricting responses after coronary stent implantation in pigs in vivo. PLoS One. 2021 Sep 13;16(9):e0257175. doi: 10.1371/journal.pone.0257175. eCollection 2021.
- Signori LU, Rubin Neto LJ, Jaenisch RB, Puntel GO, Nunes GS, Paulitsch FS, Hauck M, Silva AMVD. Effects of therapeutic ultrasound on the endothelial function of patients with type 2 diabetes mellitus. Braz J Med Biol Res. 2023 Jun 26;56:e12576. doi: 10.1590/1414-431X2023e12576. eCollection 2023.
- de Avila Santana L, Alves JM, Andrade TA, Kajiwara JK, Garcia SB, Gomes FG, Frade MA. Clinical and immunohistopathological aspects of venous ulcers treatment by Low-Intensity Pulsed Ultrasound (LIPUS). Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):870-9. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.009. Epub 2012 Dec 23.
- Shindo T, Ito K, Ogata T, Kurosawa R, Eguchi K, Kagaya Y, Hanawa K, Hasebe Y, Nishimiya K, Shiroto T, Takahashi J, Okumura Y, Noguchi T, Ozaki Y, Daida H, Hagiwara N, Masuyama T, Chikamori T, Fukumoto Y, Tsujita K, Kanai H, Yasuda S, Shimokawa H. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of low-intensity pulsed ultrasound therapy for refractory angina pectoris. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287714. doi: 10.1371/journal.pone.0287714. eCollection 2023.
- Shindo T, Ito K, Ogata T, Hatanaka K, Kurosawa R, Eguchi K, Kagaya Y, Hanawa K, Aizawa K, Shiroto T, Kasukabe S, Miyata S, Taki H, Hasegawa H, Kanai H, Shimokawa H. Low-Intensity Pulsed Ultrasound Enhances Angiogenesis and Ameliorates Left Ventricular Dysfunction in a Mouse Model of Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2016 Jun;36(6):1220-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306477. Epub 2016 Apr 14.
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- Sun P, Li Y, Yu W, Chen J, Wan P, Wang Z, Zhang M, Wang C, Fu S, Mang G, Choi S, Du Z, Tang C, Li S, Shi G, Tian J, Dai J, Leng X. Low-intensity pulsed ultrasound improves myocardial ischaemia-reperfusion injury via migrasome-mediated mitocytosis. Clin Transl Med. 2024 Jul;14(7):e1749. doi: 10.1002/ctm2.1749.
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- Monma Y, Shindo T, Eguchi K, Kurosawa R, Kagaya Y, Ikumi Y, Ichijo S, Nakata T, Miyata S, Matsumoto A, Sato H, Miura M, Kanai H, Shimokawa H. Low-intensity pulsed ultrasound ameliorates cardiac diastolic dysfunction in mice: a possible novel therapy for heart failure with preserved left ventricular ejection fraction. Cardiovasc Res. 2021 Apr 23;117(5):1325-1338. doi: 10.1093/cvr/cvaa221.
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