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Ecografia cardiovascolare per la riabilitazione di pazienti con malattia coronarica dopo PCI

10 ottobre 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio clinico sull'efficacia della terapia ad ultrasuoni cardiovascolare nella riabilitazione di pazienti dopo PCI per malattia coronarica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia ad ultrasuoni cardiovascolare nella riabilitazione dei pazienti con malattia coronarica dopo PCI. Imparerà anche la sicurezza degli ultrasuoni cardiovascolari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Se l’ecografia cardiovascolare migliora la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con malattia coronarica dopo PCI? Quali problemi medici sperimenteranno i partecipanti dopo aver utilizzato la terapia ad ultrasuoni cardiovascolare? I ricercatori confronteranno l'ecografia cardiovascolare con un placebo (stimolazione fittizia) per vedere se l'ecografia cardiovascolare funziona per trattare la malattia coronarica dopo PCI.

I partecipanti:

I pazienti sono stati trattati con ecografia cardiovascolare o placebo a partire dalla 24a ora dopo PCI per 20 minuti due volte al giorno per 10 giorni.

Esame e rilevamento di marcatori infiammatori sierici, indicatori della funzione endoteliale, funzione cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca in più punti temporali (baseline (24 ore post-PCI), giorni 5 e 10 dopo l'intervento e mesi 1 e 3.

I loro sintomi sono stati registrati e sono stati valutati la depressione e l’ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto La malattia coronarica (CHD) è una delle principali cause di mortalità e disabilità e rappresenta un onere finanziario per il sistema sanitario. Sebbene l’ecografia cardiovascolare abbia dimostrato la sua efficacia e sicurezza nel migliorare l’angina refrattaria, gli studi clinici rilevanti sono rari e le prove cliniche sono gravemente carenti.

Metodi e disegno Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. Arruolaremo 200 pazienti con malattia coronarica dopo PCI e li randomizzeremo in 2 gruppi. Al gruppo di intervento è stata data la pratica abituale combinata con l'intervento ecografico cardiovascolare e al gruppo di controllo è stata data la pratica abituale combinata con l'intervento di stimolazione a vuoto. Abbiamo utilizzato i livelli di hs-CRP e IL-6 nel siero dopo 20 trattamenti con LIPUS come misura di esito primario. Gli esiti secondari erano i livelli degli indicatori di danno miocardico nel siero e i livelli degli indicatori dei lipidi nel sangue, i marcatori dei livelli di funzione endoteliale, i livelli di fattori infiammatori, gli indicatori emodinamici, l’ecocardiogramma, il test del cammino di 6 minuti, la variabilità della frequenza cardiaca a breve termine e la valutazione della salute mentale. I ricercatori hanno testato gli indicatori di risultato al basale (24 ore dopo il PCI), 5° e 10° giorno e 1° e 3° mese dopo l’intervento. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico SPSS 26.0.

Discussione Questo studio è il primo studio clinico sull'efficacia riabilitativa degli ultrasuoni cardiovascolari nel trattamento della malattia coronarica dopo PCI. Dato che l'attuale recupero clinico dipende principalmente dal trattamento sintomatico autolimitante e convenzionale dell'organismo, l'ecografia cardiovascolare, come nuovo metodo terapeutico, potrebbe rappresentare un importante progresso nel trattamento della malattia coronarica dopo PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lin Shen, MD
  • Numero di telefono: 18560082257
  • Email: slmm321@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

1. Età di arruolamento di almeno 18 anni 2. Pazienti con malattia coronarica confermata che richiedono PCI elettivo 3. TIMI flow di grado 2 o superiore dopo PCI 4. Nessuna complicanza intraoperatoria del PCI come intrappolamento, reflusso o perforazione dell'arteria coronaria.

5. La pelle nella zona anteriore del torace è intatta e non rotta. 6. Gli enzimi cardiaci e la troponina I rientrano nell'intervallo normale prima dell'arruolamento. Criteri di esclusione

  1. Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST.
  2. Occlusione dei vasi ramificati durante PCI.
  3. Pazienti con uso perioperatorio di ormoni o immunosoppressori
  4. Infezione combinata o altre malattie infiammatorie
  5. Febbre postoperatoria
  6. I pazienti sono allergici ai mezzi di contrasto o ai materiali acustici della testa per ultrasuoni cardiovascolari.
  7. Cambiamenti nei regimi farmacologici ipolipemizzanti, antipiastrinici e antipertensivi durante il trattamento.
  8. Pazienti con una chiara diagnosi di malattia autoimmune
  9. Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici negli ultimi 7 giorni o che hanno una storia di traumi.
  10. Pazienti infettati dal nuovo coronavirus nell’ultimo mese.
  11. Precedente trattamento PCI
  12. Precedente trattamento ecografico cardiovascolare
  13. Pazienti diabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto ecografia cardiovascolare più terapia farmacologica convenzionale.
I partecipanti al gruppo di intervento saranno trattati con un dispositivo medico LIPUS (838C-M-L-I/II, Shenzhen, Cina) per 10 giorni in aggiunta al trattamento medico convenzionale. Lo strumento per ultrasuonoterapia è dotato di una testa sonora composta da 5 unità trasduttori, funzionanti ad una frequenza ultrasonica di 0,84 MHz con un range di intensità sonora di 1 W/cm2 -1,25 W/cm2. Le sedute terapeutiche di ultrasuoni necessitano di una temperatura ambientale controllata. I pazienti assumeranno la posizione supina, esponendo la regione precordiale, con la testa a cinque punte posizionata parallela all'asse lungo del cuore, coprendo l'intera regione precordiale compresi i tronchi arteriosi coronarici destro e sinistro e la radice aortica. Il dispositivo per ultrasuonoterapia funziona in modalità pulsata, ogni sessione di trattamento dura 20 minuti, composta da 2 sessioni giornaliere per un totale di 20 trattamenti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento farmacologico convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel siero
Lasso di tempo: 11° giorno dopo il PCI
Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel siero dopo 20 sessioni di trattamento con terapia ad ultrasuoni cardiovascolare.
11° giorno dopo il PCI
Livelli di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 11° giorno dopo il PCI
Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e interleuchina-6 (IL-6) nel siero dopo 20 sessioni di trattamento di terapia ad ultrasuoni cardiovascolare
11° giorno dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
isoenzimi della creatina chinasi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici dell'isoenzima creatina chinasi a digiuno
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
troponina cardiaca I
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di troponina cardiaca I a digiuno
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
mieloperossidasi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di mieloperossidasi a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di colesterolo totale a digiuno
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli di trigliceridi sierici a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
apolipoproteina A
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di apolipoproteina A a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
apolipoproteina B
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di apolipoproteina B a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di lipoproteina (a) a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
lipoproteine ​​ossidate a bassa densità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli di lipoproteine ​​​​a bassa densità ossidate nel siero a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
ossido nitrico sintasi endoteliale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di ossido nitrico sintasi endoteliale a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
endotelina-1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di endotelina-1 a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici del fattore di crescita endoteliale vascolare a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
procalcitonina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Sono stati raccolti e misurati i livelli sierici di procalcitonina a digiuno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
È stato raccolto e misurato l'indice di resistenza vascolare sistemica dell'ictus.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
La pressione arteriosa media è stata raccolta e misurata.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Indice del volume della corsa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
L'indice del volume sistolico è stato raccolto e misurato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Volume della corsa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
I livelli del volume sistolico sono stati raccolti e misurati.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
La gittata cardiaca è stata raccolta e misurata.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Indice cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
L'indice cardiaco è stato raccolto e misurato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Indice di lavoro della corsa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
L'indice di lavoro della corsa ventricolare sinistra è stato raccolto e misurato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
È stato raccolto e misurato l'indice di resistenza vascolare sistemica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Indice di contrazione della fase di eiezione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
L'indice di contrazione della fase di eiezione è stato raccolto e misurato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Indice dello stato inotropo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
L'indice dello stato inotropo è stato raccolto e misurato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
La resistenza vascolare sistemica è stata raccolta e misurata.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Resistenza vascolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
La resistenza vascolare è stata raccolta e misurata.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
La frequenza cardiaca media è stata raccolta e misurata.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
è stata raccolta e misurata la frazione di eiezione ventricolare sinistra
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Frazione di ispessimento della parete
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
La frazione di ispessimento della parete è stata raccolta e misurata.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
E/E'
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
E/E' è stato raccolto e misurato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
È stato raccolto e misurato un test del cammino di 6 minuti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
È stato assegnato un punteggio e raccolto il Questionario sulla salute del paziente-9. Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) funge da strumento fondamentale per lo screening, la diagnosi e la valutazione della depressione, consentendo la misurazione della sua gravità.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
È stata valutata e raccolta una scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) a 7 voci. GAD-7 funge da strumento essenziale per valutare il disturbo d'ansia generalizzato
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
È stato valutato e raccolto il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento di valutazione ampiamente riconosciuto per determinare la qualità del sonno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
È stato valutato e raccolto il questionario sull'angina di Seattle (SAQ). Il SAQ funziona come uno strumento di valutazione autosomministrato progettato per valutare lo stato funzionale specifico e la qualità della vita tra gli individui con malattia coronarica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese
La variabilità della frequenza cardiaca è stata valutata e raccolta. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) si riferisce alla fluttuazione dei tempi di battiti cardiaci consecutivi o alla varianza della frequenza cardiaca. È determinato dalla durata tra due successivi intervalli R-R, che rappresentano la leggera deviazione tra ciascun ciclo cardiaco. La valutazione dell'HRV è stata condotta utilizzando l'analizzatore di variabilità del ritmo ZSY-1, con il paziente in posizione supina, e l'HRV a breve termine (5 minuti) è stato misurato durante le ore diurne (8:00-16:00) a riposo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie Peng, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio sono legati alla privacy dei partecipanti. I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente [Lin Shen].

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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