이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PCI 후 관상동맥심질환 환자의 재활을 위한 심혈관 초음파

2024년 10월 10일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

관상동맥질환 PCI 후 환자의 재활에 대한 심혈관초음파치료의 유효성에 관한 임상적 연구

이번 임상시험의 목표는 PCI 이후 관상동맥심장질환 환자의 재활에 있어 심혈관 초음파 치료의 효능을 알아보는 것이다. 심혈관 초음파의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

심혈관 초음파가 PCI 이후 관상동맥질환 환자의 심장 기능과 예후를 향상시키는가? 참가자들이 심혈관 초음파 치료를 받은 후 어떤 의학적 문제를 경험하게 됩니까? 연구자들은 심혈관 초음파가 PCI 후 관상동맥 질환 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 심혈관 초음파를 위약(가짜 자극)과 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

환자들은 PCI 후 24시간부터 심혈관 초음파나 위약을 10일간 하루 2회 20분간 치료받았다.

여러 시점(기준선(PCI 후 24시간), 개입 후 5일 및 10일, 1개월 및 3개월)에서 혈청 염증 표지자, 내피 기능 지표, 심장 기능 및 심박 변이도를 검사 및 검출합니다.

이들의 증상을 기록하고 우울증과 불안을 점수로 매겼습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배경 관상동맥심장병(CHD)은 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나이며 의료 시스템에 재정적 부담을 줍니다. 심혈관 초음파는 난치성 협심증 개선에 효과와 안전성이 입증되었으나 관련 임상연구가 드물고 임상적 근거가 심각하게 부족하다.

방법 및 설계 이것은 전향적 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다. PCI 후 관상동맥질환 환자 200명을 등록하여 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다. 중재 그룹에는 심혈관 초음파 중재와 결합된 일반적인 연습이 제공되었고, 대조군에는 빈 자극 중재와 결합된 일반적인 연습이 제공되었습니다. 우리는 LIPUS로 20회 치료한 후 혈청의 hs-CRP와 IL-6 수준을 주요 결과 측정으로 사용했습니다. 혈청 심근 손상 지표 수준 및 혈중 지질 지표 수준, 내피 기능 수준 지표, 염증 인자 수준, 혈역학 지표, 심초음파검사, 6분 걷기 테스트, 단기 심박수 변동성 및 정신 건강 평가가 이차 결과였습니다. 연구자들은 기준선(PCI 후 24시간), 개입 후 5일과 10일, 1개월과 3개월에 결과 지표를 테스트했습니다. 통계 분석은 SPSS 26.0 통계 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.

토론 본 연구는 PCI 이후 관상동맥심장병 치료에서 심혈관 초음파의 재활 효능에 대한 최초의 임상 연구입니다. 현재의 임상적 회복이 주로 신체의 자가 제한적이고 전통적인 대증요법에 달려 있다는 점을 고려할 때, 새로운 치료법인 심혈관 초음파는 PCI 이후 관상동맥심장병 치료에 있어 큰 발전이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lin Shen, MD
  • 전화번호: 18560082257
  • 이메일: slmm321@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, 중국, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

1. 등록 연령 18세 이상 2. 선택적 PCI가 필요한 관상동맥 질환이 확인된 환자 3. PCI 후 TIMI 흐름 등급 2 이상 4. 관상동맥 포착, 역류 또는 천공과 같은 수술 중 PCI 합병증이 없음.

5. 가슴 앞쪽 부위의 피부는 손상되지 않았으며 손상되지 않았습니다. 6. 등록 전 심장 효소 및 트로포닌 I이 정상 범위 내에 있었습니다. 제외 기준

  1. ST분절 상승 심근경색증 및 ST분절 비상승 심근경색증 환자.
  2. PCI 중 분지 혈관 폐쇄.
  3. 수술 전후 호르몬제나 면역억제제를 사용하고 있는 환자
  4. 복합 감염 또는 기타 염증성 질환
  5. 수술 후 발열
  6. 환자는 조영제 또는 심혈관 초음파 음향 머리 관련 물질에 알레르기가 있습니다.
  7. 치료 중 지질 저하제, 항혈소판제, 항고혈압제 처방의 변화.
  8. 자가면역질환이 명확하게 진단된 환자
  9. 최근 7일 이내에 다른 수술을 받은 적이 있거나 외상의 병력이 있는 환자.
  10. 최근 1개월간 신종 코로나바이러스에 감염된 환자입니다.
  11. 이전 PCI 치료
  12. 이전 심혈관 초음파 치료
  13. 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 심혈관 초음파와 기존 약물 치료를 받았습니다.
중재그룹의 참가자들은 기존의 의료치료 외에 의료용 LIPUS 기기(838C-M-L-I/II, 중국 심천)를 10일 동안 사용하게 된다. 초음파 치료 기구에는 5개의 변환기 유닛으로 구성된 사운드 헤드가 장착되어 있으며, 0.84MHz의 초음파 주파수와 1W/cm2 -1.25W/cm2의 사운드 강도 범위에서 작동합니다. 치료용 초음파 세션에는 통제된 환경 온도가 필요합니다. 환자는 바로 누운 자세를 취하여 흉곽 부위를 노출시키고 다섯 갈래의 머리가 심장의 장축과 평행하게 위치하여 오른쪽 및 왼쪽 관상동맥 간선과 대동맥 뿌리를 포함한 전체 흉추 부위를 덮게 됩니다. 초음파 치료 장치는 펄스 모드로 작동하며, 각 치료 세션은 20분 동안 지속되며, 총 20회 치료에 대한 일일 2회의 세션으로 구성됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 기존의 약물치료를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: PCI 후 11일차
20회의 심혈관 초음파 치료 세션 후 혈청 내 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수치.
PCI 후 11일차
인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: PCI 후 11일차
20회 심혈관 초음파 치료 세션 후 혈청 내 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 인터루킨-6(IL-6) 수치
PCI 후 11일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아틴 키나제 동종효소
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
공복 시 혈청 크레아틴 키나제 동종효소 수치를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
심장 트로포닌 I
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
공복 시 혈청 심장 트로포닌 I 수치를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
골수과산화효소
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
단식 중 혈청 미엘로페록시다제 수치를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
총 콜레스테롤
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
공복시 혈청 총 콜레스테롤 수치를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
트리글리세리드
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
단식 중 혈청 트리글리세리드 수치를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
공복시 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
공복 시 혈청 고밀도지단백 콜레스테롤 수치를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
아포지단백질 A
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
단식 중 혈청 아포지단백질 A 수준을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
아포지단백질 B
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
단식 중 혈청 아포지단백질 B 수준을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
지질단백질(a)
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
단식 중 혈청 지질단백질(a) 수준을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
산화된 저밀도 지단백질
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
공복시 혈청 산화 저밀도 지단백질 수치를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
내피 산화질소 합성효소
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
단식 중 혈청 내피 산화질소 합성효소 수준을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
엔도텔린-1
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
단식 중 혈청 엔도텔린-1 수준을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
혈관 내피 성장 인자
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
단식 중 혈청 혈관 내피 성장 인자 수준을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
프로칼시토닌
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
단식 중 혈청 프로칼시토닌 수치를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
전신 혈관 저항
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
뇌졸중 전신 혈관 저항 지수를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
평균 동맥압
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
평균 동맥압을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
스트로크 볼륨 지수
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
뇌졸중 볼륨 지수를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
스트로크 볼륨
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
뇌졸중 볼륨 수준을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
심박출량
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
심박출량을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
심장지수
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
심장 지수를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
좌심실 뇌졸중 작업 지수
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
좌심실 뇌졸중 작업 지수를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
전신 혈관 저항 지수
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
전신 혈관 저항 지수를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
방출 단계 수축 지수
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
방출 단계 수축 지수를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
수축 상태 지수
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
Inotropic State Index를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
전신 혈관 저항
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
전신 혈관 저항을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
혈관 저항
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
혈관 저항을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
평균 심박수
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
평균 심박수를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
좌심실 박출률
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
좌심실박출률을 수집하여 측정하였다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
벽이 두꺼워지는 비율
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
벽 두꺼워짐 비율을 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
E/E'
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
E/E'를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
6분 걷기 테스트
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
6분 걷기 테스트를 수집하고 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
환자 건강 설문지-9
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
환자 건강 설문지-9를 채점하고 수집했습니다. 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증의 선별, 진단 및 평가를 위한 중요한 도구 역할을 하며 우울증의 심각도를 측정할 수 있습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
7개 항목 일반 불안 장애 척도
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
7개 항목의 일반 불안 장애 척도(GAD-7)를 채점하고 수집했습니다. GAD-7은 범불안장애를 평가하는 데 필수적인 도구로 작용합니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 점수화하고 수집했습니다. 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 수면의 질을 결정하는 데 널리 알려진 평가 도구입니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
SAQ(시애틀 협심증 설문지)를 채점하여 수집했습니다. SAQ는 관상동맥 질환이 있는 개인의 특정 기능 상태와 삶의 질을 평가하도록 설계된 자가 관리 평가 도구의 역할을 합니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지
심박수 변화
기간: 등록부터 3개월째 치료 종료까지
심박수 변동성을 점수화하고 수집했습니다. 심박 변이도(HRV)는 연속적인 심장 박동 타이밍의 변동 또는 심박수의 변이를 나타냅니다. 이는 각 심장 주기 사이의 약간의 편차를 나타내는 두 개의 연속적인 R-R 간격 사이의 지속 시간에 의해 결정됩니다. HRV 평가는 환자를 바로 누운 자세에서 ZSY-1 Rhythm Variability Analyser를 사용하여 수행되었으며, 휴식을 취하는 주간 시간(8:00~16:00) 동안 단기(5분) HRV를 측정했습니다.
등록부터 3개월째 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jie Peng, MD, Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 데이터는 참가자의 개인 정보 보호와 관련이 있습니다. 이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 해당 저자 [Lin Shen]에게 요청하면 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다