Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie cardiovasculaire pour la rééducation des patients atteints de maladie coronarienne après ICP

10 octobre 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Une étude clinique sur l'efficacité de la thérapie par ultrasons cardiovasculaire sur la rééducation des patients après une ICP pour maladie coronarienne

Le but de cet essai clinique est d'apprendre l'efficacité de la thérapie par ultrasons cardiovasculaires sur la rééducation des patients atteints de maladie coronarienne après ICP. Il permettra également d'en apprendre davantage sur la sécurité de l'échographie cardiovasculaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'échographie cardiovasculaire améliore-t-elle la fonction cardiaque et le pronostic chez les patients atteints de maladie coronarienne après ICP ? Quels problèmes médicaux les participants rencontreront-ils après avoir utilisé une thérapie par ultrasons cardiovasculaire ? Les chercheurs compareront l'échographie cardiovasculaire à un placebo (stimulation fictive) pour voir si l'échographie cardiovasculaire fonctionne pour traiter la maladie coronarienne après une ICP.

Les participants :

Les patients ont été traités par échographie cardiovasculaire ou par placebo à partir de la 24e heure après l'ICP pendant 20 minutes deux fois par jour pendant 10 jours.

Examen et détection des marqueurs inflammatoires sériques, des indicateurs de la fonction endothéliale, de la fonction cardiaque et de la variabilité de la fréquence cardiaque à plusieurs moments (référence (24 heures après l'ICP), jours 5 et 10 après l'intervention et mois 1 et 3.

Leurs symptômes ont été enregistrés et la dépression et l’anxiété ont été notées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Les maladies coronariennes (CHD) sont l'une des principales causes de mortalité et d'invalidité et imposent un fardeau financier au système de santé. Bien que l’échographie cardiovasculaire ait démontré son efficacité et sa sécurité dans l’amélioration de l’angor réfractaire, les études cliniques pertinentes sont rares et les preuves cliniques font cruellement défaut.

Méthodes et conception Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, en groupes parallèles. Nous recruterons 200 patients atteints de maladie coronarienne après ICP et les randomiserons en 2 groupes. Le groupe d'intervention a reçu une pratique habituelle combinée à une intervention par échographie cardiovasculaire et le groupe témoin a reçu une pratique habituelle combinée à une intervention de stimulation vide. Nous avons utilisé les taux de hs-CRP et d'IL-6 dans le sérum après 20 traitements avec LIPUS comme principaux critères de jugement. Les niveaux d'indicateurs sériques de lésions myocardiques et les niveaux d'indicateurs de lipides sanguins, les marqueurs des niveaux de fonction endothéliale, les niveaux de facteurs inflammatoires, les indicateurs hémodynamiques, l'échocardiogramme, le test de marche de 6 minutes, la variabilité de la fréquence cardiaque à court terme et l'évaluation de la santé mentale étaient des résultats secondaires. Les chercheurs ont testé les indicateurs de résultats au départ (24 heures après l'ICP), aux 5e et 10e jours, ainsi qu'aux 1er et 3e mois après l'intervention. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique SPSS 26.0.

Discussion Cette étude est la première étude clinique sur l'efficacité de rééducation de l'échographie cardiovasculaire dans le traitement des maladies coronariennes après ICP. Étant donné que la guérison clinique actuelle dépend principalement du traitement symptomatique conventionnel et auto-limité du corps, l'échographie cardiovasculaire, en tant que nouvelle méthode thérapeutique, pourrait constituer une avancée majeure dans le traitement des maladies coronariennes après ICP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lin Shen, MD
  • Numéro de téléphone: 18560082257
  • E-mail: slmm321@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, Chine, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Lin Shen, MD
          • Numéro de téléphone: 086 18560088219
          • E-mail: slmm321@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

1. Âge d'inscription au moins 18 ans 2. Patients atteints d'une maladie coronarienne confirmée nécessitant une ICP élective 3. Débit TIMI de grade 2 ou supérieur après ICP 4. Aucune complication peropératoire de l'ICP telle qu'un piégeage, un reflux ou une perforation de l'artère coronaire.

5. La peau de la zone antérieure de la poitrine est intacte et non cassée. 6. Les enzymes cardiaques et la troponine I se situent dans les limites de la normale avant l'inscription. Critères d'exclusion

  1. Patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
  2. Occlusion des vaisseaux ramifiés pendant l'ICP.
  3. Patients ayant recours à des hormones ou à des immunosuppresseurs en périopératoire
  4. Infection combinée ou autres maladies inflammatoires
  5. Fièvre postopératoire
  6. Les patients sont allergiques aux produits de contraste ou aux matériaux acoustiques de la tête à ultrasons cardiovasculaires.
  7. Modifications des schémas thérapeutiques hypolipémiants, antiplaquettaires et antihypertenseurs au cours du traitement.
  8. Patients avec un diagnostic clair de maladie auto-immune
  9. Patients ayant subi d’autres interventions chirurgicales au cours des 7 derniers jours ou ayant des antécédents de traumatisme.
  10. Patients infectés par le nouveau coronavirus au cours du mois dernier.
  11. Traitement antérieur d’ICP
  12. Traitement antérieur par échographie cardiovasculaire
  13. Patients diabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a reçu une échographie cardiovasculaire ainsi qu'un traitement médicamenteux conventionnel.
Dispositif: Échographie cardiovasculaire
Les participants au groupe d'intervention seront traités avec un dispositif médical LIPUS (838C-M-L-I/II, Shenzhen, Chine) pendant 10 jours en plus du traitement médical conventionnel. L'instrument de thérapie par ultrasons est équipé d'une tête sonore comprenant 5 unités de transducteurs, fonctionnant à une fréquence ultrasonique de 0,84 MHz avec une plage d'intensité sonore de 1 W/cm2 à 1,25 W/cm2. Les séances d'échographie thérapeutique nécessitent une température ambiante contrôlée. Les patients prendront la position couchée, exposant la région précordiale, avec la tête à cinq branches positionnée parallèlement au grand axe du cœur, couvrant toute la région précordiale, y compris les troncs artériels coronaires droit et gauche et la racine aortique. L'appareil de thérapie par ultrasons fonctionne en mode pulsé, chaque séance de traitement durant 20 minutes, comprenant 2 séances quotidiennes pour un total de 20 traitements.
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu un traitement médicamenteux conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP) dans le sérum
Délai: Jour 11 après PCI
Niveaux de protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP) dans le sérum après 20 séances de traitement par échographie cardiovasculaire.
Jour 11 après PCI
Niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Jour 11 après PCI
taux sériques de protéine C-réactive (hs-CRP) et d'interleukine-6 ​​(IL-6) à haute sensibilité après 20 séances de traitement par échographie cardiovasculaire
Jour 11 après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
isoenzymes de créatine kinase
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques d'isoenzymes de créatine kinase à jeun ont été collectés et mesurés
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
troponine cardiaque I
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques de troponine cardiaque I à jeun ont été collectés et mesurés
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
myéloperoxydase
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques de myéloperoxydase à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
cholestérol total
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques de cholestérol total à jeun ont été collectés et mesurés
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
triglycéride
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques de triglycérides à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
apolipoprotéine A
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques d'apolipoprotéine A à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
apolipoprotéine B
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques d'apolipoprotéine B à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
lipoprotéine (a)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques de lipoprotéines (a) à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
lipoprotéine de basse densité oxydée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux de lipoprotéines de basse densité oxydées dans le sérum à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
monoxyde d'azote synthase endothéliale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques d'oxyde nitrique synthase endothélial à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
endothéline-1
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques d'endothéline-1 à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les niveaux sériques de facteur de croissance endothélial vasculaire à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
procalcitonine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les taux sériques de procalcitonine à jeun ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Résistance vasculaire systémique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
L'indice de résistance vasculaire systémique aux accidents vasculaires cérébraux a été collecté et mesuré.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Pression artérielle moyenne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
La pression artérielle moyenne a été collectée et mesurée.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Indice de volume d'AVC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
L'indice de volume systolique a été collecté et mesuré.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Volume de course
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Les niveaux de volume systolique ont été collectés et mesurés.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Débit cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Le débit cardiaque a été collecté et mesuré.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Indice cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
L'index cardiaque a été collecté et mesuré.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Indice de travail de l'AVC ventriculaire gauche
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
L'indice de travail de l'AVC ventriculaire gauche a été collecté et mesuré.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
L'indice de résistance vasculaire systémique a été collecté et mesuré.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Indice de contraction de la phase d'éjection
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
L'indice de contraction de la phase d'éjection a été collecté et mesuré.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Indice d'état inotrope
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
L’indice d’état inotrope a été collecté et mesuré.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Résistance vasculaire systémique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
La résistance vasculaire systémique a été collectée et mesurée.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Résistance vasculaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
La résistance vasculaire a été collectée et mesurée.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
La fréquence cardiaque moyenne a été collectée et mesurée.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
la fraction d'éjection ventriculaire gauche a été collectée et mesurée
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Fraction d'épaississement des parois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
La fraction d’épaississement des parois a été collectée et mesurée.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
E/E'
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
E/E' a été collecté et mesuré.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Un test de marche de 6 minutes a été collecté et mesuré.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Le questionnaire sur la santé du patient-9 a été noté et collecté. Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sert d'instrument essentiel pour le dépistage, le diagnostic et l'évaluation de la dépression, permettant de mesurer sa gravité.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Une échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) en 7 éléments a été notée et collectée. GAD-7 agit comme un outil essentiel pour évaluer le trouble d’anxiété généralisée
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été noté et collecté. l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un outil d'évaluation largement reconnu pour déterminer la qualité du sommeil.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine (SAQ)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a été noté et collecté. Le SAQ fonctionne comme un outil d'évaluation auto-administré conçu pour évaluer l'état fonctionnel spécifique et la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie coronarienne.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois
La variabilité de la fréquence cardiaque a été notée et collectée. La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) fait référence à la fluctuation du rythme des battements cardiaques consécutifs ou à la variance de la fréquence cardiaque. Elle est déterminée par la durée entre deux intervalles R-R successifs, représentant le léger écart entre chaque cycle cardiaque. L'évaluation du VRC a été réalisée à l'aide de l'analyseur de variabilité du rythme ZSY-1, avec le patient en décubitus dorsal, et le VRC à court terme (5 minutes) a été mesuré pendant la journée (8h00-16h00) au repos.
De l'inscription à la fin du traitement au 3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jie Peng, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202308-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'étude sont liées à la confidentialité des participants. Les données qui étayent les conclusions de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant [Lin Shen].

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner