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Herz-Kreislauf-Ultraschall zur Rehabilitation von Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach PCI

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit der kardiovaskulären Ultraschalltherapie bei der Rehabilitation von Patienten nach PCI wegen koronarer Herzkrankheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der kardiovaskulären Ultraschalltherapie auf die Rehabilitation von Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach PCI zu untersuchen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Herz-Kreislauf-Ultraschall. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ob kardiovaskulärer Ultraschall die Herzfunktion und Prognose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach PCI verbessert? Welche medizinischen Probleme werden bei den Teilnehmern nach der Anwendung einer kardiovaskulären Ultraschalltherapie auftreten? Forscher werden Herz-Kreislauf-Ultraschall mit einem Placebo (Scheinstimulation) vergleichen, um zu sehen, ob Herz-Kreislauf-Ultraschall bei der Behandlung koronarer Herzkrankheit nach PCI wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Die Patienten wurden ab der 24. Stunde nach der PCI 10 Tage lang zweimal täglich für 20 Minuten mit kardiovaskulärem Ultraschall oder Placebo behandelt.

Untersuchung und Nachweis von Serumentzündungsmarkern, Endothelfunktionsindikatoren, Herzfunktion und Herzfrequenzvariabilität zu mehreren Zeitpunkten (Ausgangswert (24 Stunden nach der PCI), Tage 5 und 10 nach der Intervention sowie Monate 1 und 3.

Ihre Symptome wurden aufgezeichnet und Depressionen und Angstzustände wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen und stellt eine finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem dar. Obwohl kardiovaskulärer Ultraschall seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verbesserung der refraktären Angina pectoris gezeigt hat, sind relevante klinische Studien selten und es mangelt stark an klinischen Beweisen.

Methoden und Design Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit Parallelgruppen. Wir werden 200 Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach PCI aufnehmen und sie in zwei Gruppen randomisieren. Die Interventionsgruppe erhielt die übliche Übung in Kombination mit einer kardiovaskulären Ultraschallintervention und die Kontrollgruppe erhielt die übliche Übung in Kombination mit einer Leerstimulationsintervention. Wir verwendeten hs-CRP- und IL-6-Spiegel im Serum nach 20 Behandlungen mit LIPUS als primäre Ergebnismaße. Sekundäre Ergebnisse waren Serum-Myokardverletzungsindikatoren und Blutfettindikatoren, Endothelfunktionsmarker, Entzündungsfaktorwerte, hämodynamische Indikatoren, Echokardiogramm, 6-Minuten-Gehtest, Kurzzeit-Herzfrequenzvariabilität und Beurteilung der psychischen Gesundheit. Die Forscher testeten die Ergebnisindikatoren zu Studienbeginn (24 Stunden nach der PCI), am 5. und 10. Tag sowie im 1. und 3. Monat nach der Intervention. Statistische Analysen wurden mit der Statistiksoftware SPSS 26.0 durchgeführt.

Diskussion Diese Studie ist die erste klinische Studie zur Rehabilitationswirksamkeit von kardiovaskulärem Ultraschall bei der Behandlung koronarer Herzerkrankungen nach PCI. Angesichts der Tatsache, dass die derzeitige klinische Erholung hauptsächlich von der selbstlimitierenden und konventionellen symptomatischen Behandlung des Körpers abhängt, könnte der kardiovaskuläre Ultraschall als neue Therapiemethode einen großen Fortschritt in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit nach PCI darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

1. Aufnahmealter mindestens 18 Jahre 2. Patienten mit bestätigter koronarer Herzkrankheit, die eine elektive PCI erfordern 3. TIMI-Fluss Grad 2 oder höher nach PCI 4. Keine intraoperativen Komplikationen der PCI wie Einklemmung, Reflux oder Perforation der Koronararterie.

5. Die Haut im vorderen Brustbereich ist intakt und nicht gebrochen. 6. Herzenzyme und Troponin I liegen vor der Einschreibung im normalen Bereich. Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt und Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt.
  2. Verschluss von Zweiggefäßen während der PCI.
  3. Patienten mit perioperativer Anwendung von Hormonen oder Immunsuppressiva
  4. Kombinierte Infektion oder andere entzündliche Erkrankungen
  5. Postoperatives Fieber
  6. Die Patienten reagieren allergisch auf Kontrastmittel oder kardiovaskuläre Ultraschall-Kopfmaterialien.
  7. Änderungen der lipidsenkenden, blutplättchenhemmenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie während der Behandlung.
  8. Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer Autoimmunerkrankung
  9. Patienten, die sich in den letzten 7 Tagen anderen Operationen unterzogen haben oder in der Vergangenheit ein Trauma erlitten haben.
  10. Patienten, die sich im letzten Monat mit dem neuartigen Coronavirus infiziert haben.
  11. Vorherige PCI-Behandlung
  12. Vorherige kardiovaskuläre Ultraschallbehandlung
  13. Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt kardiovaskulären Ultraschall plus konventionelle medikamentöse Therapie.
Gerät: Herz-Kreislauf-Ultraschall
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zusätzlich zur konventionellen medizinischen Behandlung 10 Tage lang mit einem medizinischen LIPUS-Gerät (838C-M-L-I/II, Shenzhen, China) behandelt. Das Ultraschalltherapiegerät ist mit einem Schallkopf ausgestattet, der aus 5 Wandlereinheiten besteht und mit einer Ultraschallfrequenz von 0,84 MHz und einem Schallintensitätsbereich von 1 W/cm2 – 1,25 W/cm2 arbeitet. Die therapeutischen Ultraschallsitzungen erfordern eine kontrollierte Umgebungstemperatur. Die Patienten nehmen die Rückenlage ein und legen den präkordialen Bereich frei, wobei der fünfzackige Kopf parallel zur Längsachse des Herzens positioniert ist und den gesamten präkordialen Bereich einschließlich des rechten und linken Koronararterienstamms und der Aortenwurzel abdeckt. Das Ultraschall-Therapiegerät arbeitet im gepulsten Modus, wobei jede Behandlungssitzung 20 Minuten dauert und 2 tägliche Sitzungen für insgesamt 20 Behandlungen umfasst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle medikamentöse Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) im Serum
Zeitfenster: Tag 11 nach PCI
Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Serum nach 20 Behandlungssitzungen mit kardiovaskulärer Ultraschalltherapie.
Tag 11 nach PCI
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 11 nach PCI
hochempfindliche C-reaktives Protein (hs-CRP) und Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel im Serum nach 20 Behandlungssitzungen mit kardiovaskulärer Ultraschalltherapie
Tag 11 nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinkinase-Isoenzyme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Serum-Kreatinkinase-Isoenzymspiegel beim Fasten wurden gesammelt und gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Herztroponin I
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Serum-Herz-Troponin-I-Spiegel im Fasten wurden gesammelt und gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Myeloperoxidase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Serum-Myeloperoxidase-Spiegel im Fasten wurden gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Gesamtcholesterinspiegel im Serum während des Fastens wurde gesammelt und gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Triglycerid
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Serumtriglyceridspiegel beim Fasten wurden gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Serumcholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein im Fasten wurde gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Serum-Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein im Fasten wurden gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Apolipoprotein A
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Serum-Apolipoprotein-A-Spiegel während des Fastens wurden gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Apolipoprotein B
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Serum-Apolipoprotein-B-Spiegel während des Fastens wurden gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Lipoprotein (a)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Serum-Lipoprotein(a)-Spiegel im Fasten wurden gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Serumspiegel von oxidiertem Lipoprotein niedriger Dichte im Fasten wurden gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
endotheliale Stickoxidsynthase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die endothelialen Stickoxidsynthase-Spiegel im Serum wurden beim Fasten gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Endothelin-1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Serum-Endothelin-1-Spiegel im Fasten wurden gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Serum während des Fastens wurde gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Procalcitonin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Procalcitoninspiegel im Serum beim Fasten wurde gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Schlaganfall-Index für den systemischen Gefäßwiderstand wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der mittlere arterielle Druck wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Schlagvolumenindex wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Schlagvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Das Schlagvolumen wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Herzleistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Das Herzzeitvolumen wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Herzindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Herzindex wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Index der linksventrikulären Schlaganfallarbeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der linksventrikuläre Schlaganfall-Arbeitsindex wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der systemische Gefäßwiderstandsindex wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Kontraktionsindex der Auswurfphase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Ejection Phase Contraction Index wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Inotroper Zustandsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Inotropie-Zustandsindex wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der systemische Gefäßwiderstand wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Gefäßwiderstand wurde gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die mittlere Herzfrequenz wurde erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurde gesammelt und gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Wandverdickungsanteil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Wandverdickungsanteil wurde gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
E/E'
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
E/E' wurde gesammelt und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Es wurde ein 6-Minuten-Gehtest erfasst und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 wurde ausgewertet und gesammelt. Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dient als entscheidendes Instrument für das Screening, die Diagnose und die Beurteilung von Depressionen und ermöglicht die Messung ihres Schweregrads.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Es wurde eine 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet und erhoben. GAD-7 fungiert als wesentliches Instrument zur Beurteilung der generalisierten Angststörung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde bewertet und erhoben. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gilt als weithin anerkanntes Bewertungsinstrument zur Bestimmung der Schlafqualität.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) wurde ausgewertet und gesammelt. SAQ fungiert als selbstverwaltetes Beurteilungsinstrument zur Beurteilung des spezifischen Funktionsstatus und der Lebensqualität von Personen mit koronarer Herzkrankheit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat
Die Herzfrequenzvariabilität wurde bewertet und erfasst. Unter Herzfrequenzvariabilität (HRV) versteht man die zeitliche Schwankung aufeinanderfolgender Herzschläge oder die Varianz der Herzfrequenz. Sie wird durch die Dauer zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen bestimmt und stellt die leichte Abweichung zwischen den einzelnen Herzzyklen dar. Die HRV-Beurteilung wurde mit dem Rhythmusvariabilitätsanalysator ZSY-1 durchgeführt, wobei sich der Patient in Rückenlage befand, und die kurzfristige (5-minütige) HRV wurde tagsüber (8:00–16:00 Uhr) im Ruhezustand gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie Peng, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202308-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten stehen im Zusammenhang mit der Privatsphäre der Teilnehmer. Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor [Lin Shen] erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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