- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06640400
Ultrasonido cardiovascular para la rehabilitación de pacientes con enfermedad coronaria después de una ICP
Un estudio clínico sobre la eficacia de la terapia con ultrasonido cardiovascular en la rehabilitación de pacientes después de una PCI por enfermedad de las arterias coronarias
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia de la terapia con ultrasonido cardiovascular en la rehabilitación de pacientes con enfermedad coronaria después de una ICP. También aprenderá sobre la seguridad de la ecografía cardiovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La ecografía cardiovascular mejora la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias después de una ICP? ¿Qué problemas médicos experimentarán los participantes después de utilizar la terapia de ultrasonido cardiovascular? Los investigadores compararán la ecografía cardiovascular con un placebo (estimulación simulada) para ver si la ecografía cardiovascular funciona para tratar la enfermedad de las arterias coronarias después de una PCI.
Los participantes:
Los pacientes fueron tratados con ultrasonido cardiovascular o placebo a partir de la hora 24 después de la ICP durante 20 minutos dos veces al día durante 10 días.
Examen y detección de marcadores inflamatorios séricos, indicadores de función endotelial, función cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca en múltiples momentos (valor inicial (24 horas después de la PCI), días 5 y 10 después de la intervención, y meses 1 y 3.
Se registraron sus síntomas y se puntuaron la depresión y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La enfermedad coronaria (CHD) es una de las principales causas de mortalidad y discapacidad y supone una carga financiera para el sistema sanitario. Aunque la ecografía cardiovascular ha demostrado su eficacia y seguridad para mejorar la angina refractaria, los estudios clínicos relevantes son raros y falta evidencia clínica.
Métodos y diseño Este es un ensayo de control aleatorio, prospectivo, de grupos paralelos. Inscribiremos a 200 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias después de una PCI y los distribuiremos al azar en 2 grupos. El grupo de intervención recibió la práctica habitual combinada con una intervención de ultrasonido cardiovascular y el grupo de control recibió la práctica habitual combinada con una intervención de estimulación vacía. Utilizamos los niveles de hs-CRP e IL-6 en suero después de 20 tratamientos con LIPUS como medidas de resultado primarias. Los niveles séricos de indicadores de lesión miocárdica y los niveles de indicadores de lípidos en sangre, marcadores de niveles de función endotelial, niveles de factor inflamatorio, indicadores hemodinámicos, ecocardiograma, prueba de caminata de 6 minutos, variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo y evaluación de la salud mental fueron resultados secundarios. Los investigadores probaron los indicadores de resultados al inicio (24 horas después de la PCI), al quinto y décimo día y al primer y tercer mes después de la intervención. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software estadístico SPSS 26.0.
Discusión Este estudio es el primer estudio clínico sobre la eficacia rehabilitadora de la ecografía cardiovascular en el tratamiento de la enfermedad coronaria después de una ICP. Dado que la recuperación clínica actual depende principalmente del tratamiento sintomático convencional y autolimitado del organismo, la ecografía cardiovascular, como nuevo método terapéutico, podría suponer un avance importante en el tratamiento de la enfermedad coronaria tras la ICP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Shen, MD
- Número de teléfono: 18560082257
- Correo electrónico: slmm321@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunwei He, MD
- Número de teléfono: 17361616499
- Correo electrónico: hechw160814@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinnan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Lin Shen, MD
- Número de teléfono: 086 18560088219
- Correo electrónico: slmm321@126.com
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Contacto:
- Chunwei He, MD
- Número de teléfono: 08617361616499
- Correo electrónico: hechw160814@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
1. Edad de inscripción al menos 18 años 2. Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias confirmada que requiera PCI electiva 3. Flujo TIMI de grado 2 o superior después de la PCI 4. Sin complicaciones intraoperatorias de la PCI, como atrapamiento, reflujo o perforación de la arteria coronaria.
5. La piel de la zona anterior del tórax está intacta y no rota. 6. Las enzimas cardíacas y la troponina I están dentro del rango normal antes de la inscripción. Criterios de exclusión
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
- Oclusión de ramas vasculares durante la ICP.
- Pacientes con uso perioperatorio de hormonas o inmunosupresores.
- Infección combinada u otras enfermedades inflamatorias.
- Fiebre postoperatoria
- Los pacientes son alérgicos a los medios de contraste o a los materiales acústicos relacionados con la cabeza para ultrasonido cardiovascular.
- Cambios en las pautas farmacológicas hipolipemiantes, antiagregantes y antihipertensivos durante el tratamiento.
- Pacientes con un diagnóstico claro de enfermedad autoinmune.
- Pacientes que hayan sido sometidos a otras cirugías en los últimos 7 días o tengan antecedentes de traumatismo.
- Pacientes infectados con el nuevo coronavirus en el último mes.
- Tratamiento previo de ICP
- Tratamiento previo con ecografía cardiovascular
- Pacientes diabéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibió ecografía cardiovascular más tratamiento farmacológico convencional.
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Los participantes del grupo de intervención serán tratados con un dispositivo médico LIPUS (838C-M-L-I/II, Shenzhen, China) durante 10 días además del tratamiento médico convencional.
El instrumento de terapia de ultrasonido está equipado con un cabezal de sonido que comprende 5 unidades transductoras, que funcionan a una frecuencia ultrasónica de 0,84 MHz con un rango de intensidad de sonido de 1 W/cm2 -1,25 W/cm2.
Las sesiones terapéuticas de ultrasonido necesitan de una temperatura ambiental controlada.
Los pacientes asumirán la posición supina, exponiendo la región precordial, con la cabeza de cinco puntas colocada paralela al eje longitudinal del corazón, cubriendo toda la región precordial, incluidos los troncos arteriales coronarios derecho e izquierdo y la raíz aórtica.
El dispositivo de terapia con ultrasonido funciona en modo pulsado, y cada sesión de tratamiento dura 20 minutos, comprendiendo 2 sesiones diarias para un total de 20 tratamientos.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió tratamiento farmacológico convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en suero
Periodo de tiempo: Día 11 después de la PCI
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Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en suero después de 20 sesiones de tratamiento de terapia con ultrasonido cardiovascular.
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Día 11 después de la PCI
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Niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Día 11 después de la PCI
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Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) e interleucina-6 (IL-6) en suero después de 20 sesiones de tratamiento de terapia de ultrasonido cardiovascular
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Día 11 después de la PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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isoenzimas de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de isoenzima creatina quinasa en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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troponina cardíaca I
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de troponina cardíaca I en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de mieloperoxidasa en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de colesterol total en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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triglicérido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de triglicéridos en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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apolipoproteína A
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de apolipoproteína A en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de apolipoproteína B en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de lipoproteína (a) en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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lipoproteína de baja densidad oxidada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles de lipoproteínas de baja densidad oxidadas en suero en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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óxido nítrico sintasa endotelial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de óxido nítrico sintasa endotelial en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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endotelina-1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de endotelina-1 en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos del factor de crecimiento endotelial vascular en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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procalcitonina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles séricos de procalcitonina en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recopiló y midió el índice de resistencia vascular sistémica del accidente cerebrovascular.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogió y midió la presión arterial media.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recopiló y midió el índice de volumen sistólico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogieron y midieron los niveles de volumen sistólico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recopiló y midió el gasto cardíaco.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recopiló y midió el índice cardíaco.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Índice de trabajo sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recopiló y midió el índice de trabajo sistólico del ventrículo izquierdo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recopiló y midió el índice de resistencia vascular sistémica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Índice de contracción de la fase de eyección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recopiló y midió el índice de contracción de la fase de eyección.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Índice de estado inotrópico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recopiló y midió el índice de estado inotrópico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogió y midió la resistencia vascular sistémica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Resistencia vascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogió y midió la resistencia vascular.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recopiló y midió la frecuencia cardíaca media.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogió y midió la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Fracción de engrosamiento de la pared
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogió y midió la fracción de engrosamiento de la pared.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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E/E'
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recogió y midió E/E'.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se recopiló y midió una prueba de caminata de 6 minutos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se calificó y recopiló el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) sirve como un instrumento fundamental para la detección, el diagnóstico y la evaluación de la depresión, permitiendo medir su gravedad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se calificó y recopiló una Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems.
GAD-7 actúa como una herramienta esencial para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se calificó y recopiló el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una herramienta de evaluación ampliamente reconocida para determinar la calidad del sueño.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se calificó y recogió el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ).
SAQ funciona como una herramienta de evaluación autoadministrada diseñada para evaluar el estado funcional específico y la calidad de vida entre personas con enfermedad de las arterias coronarias.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Se puntuó y recopiló la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se refiere a la fluctuación en el tiempo de latidos cardíacos consecutivos o la variación en la frecuencia cardíaca.
Está determinada por la duración entre dos intervalos R-R sucesivos, que representan la ligera desviación entre cada ciclo cardíaco.
La evaluación de la VFC se realizó utilizando el analizador de variabilidad del ritmo ZSY-1, con el paciente en posición supina, y se midió la VFC a corto plazo (5 minutos) durante las horas del día (8:00 a 16:00) en reposo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al tercer mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jie Peng, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liang W, Liang B, Yan K, Zhang G, Zhuo J, Cai Y. Low-Intensity Pulsed Ultrasound: A Physical Stimulus with Immunomodulatory and Anti-inflammatory Potential. Ann Biomed Eng. 2024 Aug;52(8):1955-1981. doi: 10.1007/s10439-024-03523-y. Epub 2024 Apr 29.
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- Watanabe T, Matsumoto Y, Nishimiya K, Shindo T, Amamizu H, Sugisawa J, Tsuchiya S, Sato K, Morosawa S, Ohyama K, Watanabe-Asaka T, Hayashi M, Kawai Y, Takahashi J, Yasuda S, Shimokawa H. Low-intensity pulsed ultrasound therapy suppresses coronary adventitial inflammatory changes and hyperconstricting responses after coronary stent implantation in pigs in vivo. PLoS One. 2021 Sep 13;16(9):e0257175. doi: 10.1371/journal.pone.0257175. eCollection 2021.
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- Shindo T, Ito K, Ogata T, Hatanaka K, Kurosawa R, Eguchi K, Kagaya Y, Hanawa K, Aizawa K, Shiroto T, Kasukabe S, Miyata S, Taki H, Hasegawa H, Kanai H, Shimokawa H. Low-Intensity Pulsed Ultrasound Enhances Angiogenesis and Ameliorates Left Ventricular Dysfunction in a Mouse Model of Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2016 Jun;36(6):1220-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306477. Epub 2016 Apr 14.
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- Monma Y, Shindo T, Eguchi K, Kurosawa R, Kagaya Y, Ikumi Y, Ichijo S, Nakata T, Miyata S, Matsumoto A, Sato H, Miura M, Kanai H, Shimokawa H. Low-intensity pulsed ultrasound ameliorates cardiac diastolic dysfunction in mice: a possible novel therapy for heart failure with preserved left ventricular ejection fraction. Cardiovasc Res. 2021 Apr 23;117(5):1325-1338. doi: 10.1093/cvr/cvaa221.
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