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RECOVERYFUN: 高齢者の機能能力の回復と維持をサポートする統合 VR ベースの遠隔リハビリテーション プラットフォーム (RECOVERYFUN)

RecoveryFun 研究の範囲は、遠隔医療パラダイムを活用し、高齢者が遠隔監視下で在宅リハビリテーションを実行できる可能性を高めるための、新しい個別化された在宅リハビリテーション ソリューションをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、上肢片麻痺の急性事象後 1 年以内の 60 歳以上の被験者グループによる RecoveryFun システムの有用性と受容性をテストするように設計されました (Fugl-Meyer > 33)。 患者は、急性期の集中的なリハビリテーションが終了したら、自宅で開始したプロセスを継続する必要があります。 しかし、これは患者にとって困難を引き起こすことがよくあります。 この調査は 3 つの採用サイト (ZURZACH Care、TRAINM、INRCA) で実施されました。

研究は 2 つのフェーズで構成されました。

  • 保護された環境でのパイロット。
  • 患者の自宅で使用されるシステムのトライアル。 2 つのステップの包含/除外基準は同じであり、結果の評価に使用したツールも同じでした。

2 つのフェーズには異なる具体的な目的があり、以前の経験による偏見を避けるために、2 つのフェーズで募集された参加者は異なりました。

RecoveryFun システムは、リハビリテーション目的の仮想現実ヘッドセット、エクサーゲームのセット、および治療におけるエンドユーザーの動機付けとサポートを行うために介護者のスマートフォンにインストールされるアプリの 3 つのツールを包括しました。 臨床担当者は、安全な Web アプリとして提供される臨床プラットフォームにアクセスできました。 システム管理者は、各臨床ユーザー グループ (医師、理学療法士、看護師など) へのアクセス権を区別できます。 革新的なバイオセンシング ワイヤレス センサー (リストバンド) が接続されたエコシステムに統合され、リハビリテーション セッション中にエンド ユーザーの生理学的パラメーター (心拍数と皮膚電気活動) を測定しました。 患者は臨床医が定めたリハビリテーション計画に従ってリハビリテーションセッションを実施した。 首尾一貫した結果を得るために、リハビリテーション計画には、必要に応じて介護者のサポートを得ながら、10分から30分間続く少なくとも週2回のリハビリテーションセッションが含まれていました。 各セッションは、専用の臨床プラットフォームを介してセラピストによって遠隔から計画およびスケジュールされました。

4 週間後、RecoveryFun システムの使いやすさと受け入れやすさの評価が、検証済みのツールによって実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ancona、イタリア、60127
        • IRCCS INRCA Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性事象(脳卒中や脳損傷など)から 12 か月以内
  • 体幹障害スケール (TIS) ≥20
  • Fugl-Meyer の評価 上肢: 上肢の運動機能 (セクション A ~ D): 最低スコア ≥33 が要求されます。

除外基準:

  • 「Pico」ヘッドセットの安全マニュアルに基づく技術要件
  • VR システムの使用能力に影響を与える可能性がある、または VR システムの使用により悪化する可能性がある病状の存在
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコア <24

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高齢者
急性事象を克服し、集中的な入院リハビリテーションを完了した患者を対象とする集団。 私たちが紹介している患者はすでに自宅に戻っており、達成した目標を維持するか、機能を向上させる必要がありました。
システム コンポーネントは次のとおりです。 VR ヘッドセット。ウェアラブルバイオセンサー、臨床プラットフォーム、介護者アプリ、スマートサービス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RecoveryFun システムの使いやすさ
時間枠:RecoveryFun システムを使用した 4 週間の自宅リハビリ後
ユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって評価されました。 SUS は、5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートです。SUS スコアと呼ばれる定量化可能な尺度が生成されます。SUS スコアは、0 ~ 100 の範囲で、0 が最小、100 が最大です。
RecoveryFun システムを使用した 4 週間の自宅リハビリ後
RecoveryFun システムの受け入れ可能性
時間枠:RecoveryFun システムを使用した 4 週間の自宅リハビリ後
受容性は、ケベック州支援技術満足度ユーザー評価 (QUEST) によって評価されました。 QUEST は、デバイスとサービスの 2 つのコンポーネントに対するユーザーの満足度を評価する 12 項目の結果尺度です。 アンケートは満足度12項目から構成されています。
RecoveryFun システムを使用した 4 週間の自宅リハビリ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (実際)

2024年7月24日

研究の完了 (実際)

2024年7月24日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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