RECOVERYFUN: 高齢者の機能能力の回復と維持をサポートする統合 VR ベースの遠隔リハビリテーション プラットフォーム (RECOVERYFUN)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、上肢片麻痺の急性事象後 1 年以内の 60 歳以上の被験者グループによる RecoveryFun システムの有用性と受容性をテストするように設計されました (Fugl-Meyer > 33)。 患者は、急性期の集中的なリハビリテーションが終了したら、自宅で開始したプロセスを継続する必要があります。 しかし、これは患者にとって困難を引き起こすことがよくあります。 この調査は 3 つの採用サイト (ZURZACH Care、TRAINM、INRCA) で実施されました。
研究は 2 つのフェーズで構成されました。
- 保護された環境でのパイロット。
- 患者の自宅で使用されるシステムのトライアル。 2 つのステップの包含/除外基準は同じであり、結果の評価に使用したツールも同じでした。
2 つのフェーズには異なる具体的な目的があり、以前の経験による偏見を避けるために、2 つのフェーズで募集された参加者は異なりました。
RecoveryFun システムは、リハビリテーション目的の仮想現実ヘッドセット、エクサーゲームのセット、および治療におけるエンドユーザーの動機付けとサポートを行うために介護者のスマートフォンにインストールされるアプリの 3 つのツールを包括しました。 臨床担当者は、安全な Web アプリとして提供される臨床プラットフォームにアクセスできました。 システム管理者は、各臨床ユーザー グループ (医師、理学療法士、看護師など) へのアクセス権を区別できます。 革新的なバイオセンシング ワイヤレス センサー (リストバンド) が接続されたエコシステムに統合され、リハビリテーション セッション中にエンド ユーザーの生理学的パラメーター (心拍数と皮膚電気活動) を測定しました。 患者は臨床医が定めたリハビリテーション計画に従ってリハビリテーションセッションを実施した。 首尾一貫した結果を得るために、リハビリテーション計画には、必要に応じて介護者のサポートを得ながら、10分から30分間続く少なくとも週2回のリハビリテーションセッションが含まれていました。 各セッションは、専用の臨床プラットフォームを介してセラピストによって遠隔から計画およびスケジュールされました。
4 週間後、RecoveryFun システムの使いやすさと受け入れやすさの評価が、検証済みのツールによって実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60127
- IRCCS INRCA Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性事象(脳卒中や脳損傷など)から 12 か月以内
- 体幹障害スケール (TIS) ≥20
- Fugl-Meyer の評価 上肢: 上肢の運動機能 (セクション A ~ D): 最低スコア ≥33 が要求されます。
除外基準:
- 「Pico」ヘッドセットの安全マニュアルに基づく技術要件
- VR システムの使用能力に影響を与える可能性がある、または VR システムの使用により悪化する可能性がある病状の存在
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア <24
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高齢者
急性事象を克服し、集中的な入院リハビリテーションを完了した患者を対象とする集団。
私たちが紹介している患者はすでに自宅に戻っており、達成した目標を維持するか、機能を向上させる必要がありました。
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システム コンポーネントは次のとおりです。 VR ヘッドセット。ウェアラブルバイオセンサー、臨床プラットフォーム、介護者アプリ、スマートサービス。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RecoveryFun システムの使いやすさ
時間枠:RecoveryFun システムを使用した 4 週間の自宅リハビリ後
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ユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって評価されました。
SUS は、5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートです。SUS スコアと呼ばれる定量化可能な尺度が生成されます。SUS スコアは、0 ~ 100 の範囲で、0 が最小、100 が最大です。
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RecoveryFun システムを使用した 4 週間の自宅リハビリ後
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RecoveryFun システムの受け入れ可能性
時間枠:RecoveryFun システムを使用した 4 週間の自宅リハビリ後
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受容性は、ケベック州支援技術満足度ユーザー評価 (QUEST) によって評価されました。
QUEST は、デバイスとサービスの 2 つのコンポーネントに対するユーザーの満足度を評価する 12 項目の結果尺度です。
アンケートは満足度12項目から構成されています。
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RecoveryFun システムを使用した 4 週間の自宅リハビリ後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INRCA_004_2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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