RECOVERYFUN: Integrovaná platforma pro telerehabilitaci na bázi VR na podporu obnovy a udržení funkčních schopností mezi seniory (RECOVERYFUN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby otestovala použitelnost a přijatelnost systému RecoveryFun skupinou subjektů ve věku 60 let nebo starších do jednoho roku po akutní příhodě s hemiplegií horních končetin (Fugl-Meyer > 33). Po ukončení akutní a intenzivní fáze rehabilitace by pacient měl také pokračovat z domova v započatém procesu. To však často přináší pacientovi potíže. Studie byla provedena na třech náborových pracovištích (ZURZACH Care, TRAINM a INRCA)
Studie byla strukturována do dvou fází:
- Pilot v chráněném prostředí;
- Zkouška se systémem používaným u pacienta doma. Kritéria pro zařazení/vyloučení pro oba kroky byla stejná a stejné byly i nástroje použité k vyhodnocení výsledku.
Obě fáze měly různé specifické cíle, a aby se předešlo zkreslení způsobenému předchozími zkušenostmi, účastníci přijatí do těchto dvou fází byli různí.
Systém RecoveryFun zahrnoval tři nástroje: náhlavní soupravu pro virtuální realitu pro rehabilitační účely, sadu Exergames a aplikaci nainstalovanou na chytrém telefonu pečovatele, která motivuje a podporuje koncového uživatele v terapii. Klinický personál měl přístup ke klinické platformě poskytované jako zabezpečená webová aplikace. Správce systému mohl rozlišit přístupová práva pro každou klinickou skupinu uživatelů (např.: lékaři, fyzioterapeuti, sestry). Do připojeného ekosystému byl integrován inovativní biosnímací bezdrátový senzor (náramek) pro měření fyziologických parametrů (srdeční frekvence a elektrodermální aktivita) koncových uživatelů během rehabilitace. Pacient prováděl rehabilitační sezení podle rehabilitačního plánu definovaného lékařem. Aby byly výsledky koherentní, rehabilitační plán zahrnoval alespoň dvě týdenní rehabilitační sezení v délce 10 až 30 minut, v případě potřeby s podporou pečovatele. Každé sezení bylo naplánováno a naplánováno terapeutem na dálku prostřednictvím specializované klinické platformy.
Po 4 týdnech bylo provedeno posouzení použitelnosti a přijatelnosti systému RecoveryFun pomocí ověřených nástrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ne více než 12 měsíců od akutní příhody (například mrtvice nebo poranění mozku)
- Stupnice poškození kmene (TIS) ≥20
- Fugl-Meyerovo hodnocení Horní končetiny: Funkce motoru pro horní končetiny (část A-D): požaduje se minimální skóre ≥33.
Kritéria vyloučení:
- Technické požadavky založené na bezpečnostní příručce náhlavní soupravy „Pico“.
- Přítomnost patologie, která by mohla mít vliv na schopnost používat systém VR nebo se může používáním systému VR zhoršit
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) <24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: starší dospělí
Populace se týká pacientů, kteří překonali akutní příhodu a absolvovali intenzivní lůžkovou rehabilitaci.
Pacient, o kterém hovoříme, se již vrátil domů a potřeboval zachovat dosažené cíle nebo zvýšit funkčnost.
|
Komponenty systému byly: VR headset; použitelné biosenzory, klinická platforma, aplikace pro pečovatele a chytré služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost systému RecoveryFun
Časové okno: po 4 týdnech domácí rehabilitace systémem RecoveryFun
|
Použitelnost byla hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS).
SUS je dotazník o 10 položkách s 5 možnostmi odpovědi. Generuje kvantifikovatelné měření zvané skóre SUS, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž nula je nejmenší a 100 je maximum.
|
po 4 týdnech domácí rehabilitace systémem RecoveryFun
|
|
Přijatelnost systému RecoveryFun
Časové okno: po 4 týdnech domácí rehabilitace systémem RecoveryFun
|
Přijatelnost byla hodnocena quebeckým uživatelským hodnocením spokojenosti s asistivní technologií (QUEST).
QUEST je 12bodové měřítko výsledku, které hodnotí spokojenost uživatelů se dvěma komponentami, zařízením a službami.
Dotazník se skládá z 12 položek spokojenosti.
|
po 4 týdnech domácí rehabilitace systémem RecoveryFun
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INRCA_004_2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .