RECOVERYFUN: Zintegrowana platforma telerehabilitacyjna oparta na technologii VR wspierająca REGENERACJĘ i utrzymanie sprawności funkcjonalnej wśród seniorów (RECOVERYFUN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było sprawdzenie użyteczności i akceptowalności systemu RecoveryFun przez grupę osób w wieku 60 lat i starszych, w ciągu jednego roku od ostrego zdarzenia związanego z porażeniem połowiczym kończyny górnej (Fugl-Meyer > 33). Pacjent po zakończeniu ostrej i intensywnej fazy rehabilitacji powinien także kontynuować rozpoczęty proces w domu. Jednak często powoduje to trudności dla pacjenta. Badanie przeprowadzono w trzech ośrodkach rekrutacyjnych (ZURZACH Care, TRAINM i INRCA)
Badanie składało się z dwóch etapów:
- Pilot w środowisku chronionym;
- Próba z systemem stosowanym w domu pacjenta. Kryteria włączenia/wyłączenia dla obu etapów były takie same, a narzędzia użyte do oceny wyniku były takie same.
Obie fazy miały różne cele szczegółowe i aby uniknąć stronniczości wynikającej z wcześniejszych doświadczeń, uczestnicy rekrutowani w obu fazach byli różni.
System RecoveryFun obejmował Trzy narzędzia: gogle wirtualnej rzeczywistości do celów rehabilitacyjnych, zestaw Exergier oraz aplikację instalowaną na smartfonie opiekuna, która motywuje i wspiera użytkownika końcowego w terapii. Personel kliniczny miał dostęp do platformy klinicznej dostarczanej w formie zabezpieczonej aplikacji internetowej. Administrator systemu mógł różnicować uprawnienia dostępu dla każdej grupy użytkowników klinicznych (np.: lekarze, fizjoterapeuci, pielęgniarki). W podłączonym ekosystemie zintegrowano innowacyjny bezprzewodowy czujnik biosensoryczny (opaska na nadgarstek), aby mierzyć parametry fizjologiczne (tętno i aktywność elektrodermalną) użytkowników końcowych podczas sesji rehabilitacyjnej. Pacjent przeprowadził sesję rehabilitacyjną według planu rehabilitacji ustalonego przez lekarza. Aby uzyskać spójne wyniki, plan rehabilitacji obejmował co najmniej dwie cotygodniowe sesje rehabilitacyjne trwające od 10 do 30 minut, w razie potrzeby przy wsparciu opiekuna. Każda sesja została zaplanowana i zaplanowana przez terapeutę zdalnie za pośrednictwem dedykowanej platformy klinicznej.
Po 4 tygodniach przeprowadzono ocenę użyteczności i akceptowalności systemu RecoveryFun za pomocą zwalidowanych narzędzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie więcej niż 12 miesięcy od ostrego zdarzenia (na przykład udaru lub uszkodzenia mózgu)
- Skala Upośledzenia Tułowia (TIS) ≥20
- Ocena Fugl-Meyera Kończyny górne: Funkcja motoryczna kończyn górnych (sekcja A-D): wymagany jest minimalny wynik ≥33.
Kryteria wykluczenia:
- Wymagania techniczne na podstawie instrukcji bezpieczeństwa zestawu słuchawkowego „Pico”.
- Obecność patologii, która może mieć wpływ na możliwość korzystania z systemu VR lub może ulec pogorszeniu w wyniku korzystania z systemu VR
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) <24
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: starsi dorośli
Populacja obejmująca pacjentów, którzy przeszli ostre zdarzenie i zakończyli intensywną rehabilitację szpitalną.
Pacjent, o którym mowa, wrócił już do domu i potrzebuje podtrzymania osiągniętych celów lub zwiększenia funkcjonalności.
|
Elementami systemu były: gogle VR; biosensory, platforma kliniczna, aplikacja dla opiekunów i inteligentne usługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność systemu RecoveryFun
Ramy czasowe: po 4 tygodniach domowej rehabilitacji z systemem RecoveryFun
|
Użyteczność oceniano za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS to 10-elementowy kwestionariusz z 5 opcjami odpowiedzi. Generuje wymierną miarę zwaną wynikiem SUS, który mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najmniej, a 100 oznacza maksimum.
|
po 4 tygodniach domowej rehabilitacji z systemem RecoveryFun
|
|
Akceptowalność systemu RecoveryFun
Ramy czasowe: po 4 tygodniach domowej rehabilitacji z systemem RecoveryFun
|
Akceptowalność została oceniona w ramach oceny satysfakcji użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST).
QUEST to 12-elementowy miernik wyniku, który ocenia satysfakcję użytkownika za pomocą dwóch komponentów: urządzenia i usług.
Kwestionariusz składa się z 12 pozycji dotyczących satysfakcji.
|
po 4 tygodniach domowej rehabilitacji z systemem RecoveryFun
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_004_2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .