RECOVERYFUN: интегрированная платформа телереабилитации на основе виртуальной реальности для поддержки ВОССТАНОВЛЕНИЯ и поддержания ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ способностей среди пожилых людей (RECOVERYFUN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было проверить удобство использования и приемлемость системы RecoveryFun группой пациентов в возрасте 60 лет и старше в течение одного года после острого эпизода гемиплегии верхних конечностей (Fugl-Meyer > 33). Пациенту после окончания острой и интенсивной фазы реабилитации также следует продолжить начатый процесс дома. Однако это часто создает трудности для пациента. Исследование проводилось в трех центрах набора персонала (ZURZACH Care, TRAINM и INRCA).
Исследование было структурировано в два этапа:
- Пилот в защищенной среде;
- Испытание системы, используемой дома у пациента. Критерии включения/исключения для двух этапов были одинаковыми, как и инструменты, использованные для оценки результата.
Эти два этапа преследовали разные конкретные цели, и во избежание предвзятости из-за предыдущего опыта участники, набранные на этих двух этапах, были разными.
Система RecoveryFun включала в себя три инструмента: гарнитуру виртуальной реальности для целей реабилитации, набор игр Exergames и приложение, установленное на смартфоне лица, осуществляющего уход, для мотивации и поддержки конечного пользователя в терапии. Клинический персонал имел доступ к клинической платформе в виде защищенного веб-приложения. Системный администратор может разграничить права доступа для каждой клинической группы пользователей (например, врачей, физиотерапевтов, медсестер). Инновационный биосенсорный беспроводной датчик (браслет) был интегрирован в подключенную экосистему для измерения физиологических параметров (частота сердечных сокращений и электродермальная активность) конечных пользователей во время сеанса реабилитации. Пациент провел курс реабилитации согласно плану реабилитации, определенному врачом. Для достижения последовательных результатов план реабилитации включал как минимум два еженедельных реабилитационных занятия продолжительностью от 10 до 30 минут, при необходимости с поддержкой лица, осуществляющего уход. Каждый сеанс планировался терапевтом удаленно через специальную клиническую платформу.
Через 4 недели была проведена оценка удобства использования и приемлемости системы RecoveryFun с помощью проверенных инструментов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не более 12 месяцев после острого события (например, инсульта или травмы головного мозга)
- Шкала поражения туловища (TIS) ≥20
- Оценка Фугля-Мейера. Верхние конечности: двигательная функция верхних конечностей (раздел A-D): требуется минимальный балл ≥33.
Критерии исключения:
- Технические требования на основе инструкции по безопасности гарнитуры «Пико».
- Наличие патологии, которая может повлиять на возможность использования системы VR или может ухудшиться при использовании системы VR.
- Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) <24
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пожилые люди
К рассматриваемой популяции относятся пациенты, преодолевшие острое состояние и завершившие интенсивную стационарную реабилитацию.
Пациент, о котором мы говорим, уже вернулся домой, и ему необходимо сохранить достигнутые цели или повысить функциональность.
|
Компонентами системы были: VR-гарнитура; портативные биосенсоры, клиническая платформа, приложение для лиц, осуществляющих уход, и интеллектуальные услуги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования системы RecoveryFun
Временное ограничение: после 4 недель домашней реабилитации с системой RecoveryFun
|
Удобство использования оценивалось по шкале юзабилити системы (SUS).
SUS представляет собой опросник из 10 пунктов с 5 вариантами ответов. Он генерирует количественную меру, называемую оценкой SUS, которая варьируется от 0 до 100, где ноль — наименьшее значение, а 100 — максимальное.
|
после 4 недель домашней реабилитации с системой RecoveryFun
|
|
Приемлемость системы RecoveryFun
Временное ограничение: после 4 недель домашней реабилитации с системой RecoveryFun
|
Приемлемость оценивалась с помощью оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QUEST).
QUEST — это показатель результатов из 12 пунктов, который оценивает удовлетворенность пользователей двумя компонентами: устройством и услугами.
Анкета состоит из 12 пунктов удовлетворенности.
|
после 4 недель домашней реабилитации с системой RecoveryFun
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_004_2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .