RECOVERYFUN: En integreret VR-baseret tele-rehabiliteringsplatform til at understøtte RECOVERY og vedligeholdelse af funktionelle evner blandt seniorer (RECOVERYFUN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet til at teste anvendeligheden og acceptabiliteten af RecoveryFun-systemet af en gruppe forsøgspersoner, i alderen 60 år eller ældre, inden for et år efter en akut hændelse med hemiplegi i øvre lemmer (Fugl-Meyer > 33). Patienten bør, når den akutte og intensive fase af genoptræningen er overstået, også fortsætte hjemmefra den påbegyndte proces. Dette skaber dog ofte vanskeligheder for patienten. Undersøgelsen blev udført på de tre rekrutteringssteder (ZURZACH Care, TRAINM og INRCA)
Undersøgelsen var opbygget i to faser:
- En pilot i beskyttet miljø;
- Et forsøg med det system, der anvendes i patientens hjem. Inklusions-/eksklusionskriterierne for de to trin var de samme, og værktøjerne, der blev brugt til at evaluere resultatet, var også de samme.
De to faser havde forskellige specifikke mål, og for at undgå skævhed på grund af tidligere erfaringer var deltagerne rekrutteret i de to faser forskellige.
RecoveryFun-systemet omfattede tre værktøjer: et Virtual reality-headset til rehabiliteringsformål, et sæt Exergames og en app installeret på omsorgspersonens smartphone for at motivere og støtte slutbrugeren i terapien. Det kliniske personale havde adgang til den kliniske platform leveret som en sikret web-app. Systemadministratoren kunne differentiere adgangsrettigheder til hver klinisk brugergruppe (f.eks. læger, fysioterapeuter, sygeplejersker). En innovativ biosensing trådløs sensor (armbånd) blev integreret i det tilsluttede økosystem for at måle fysiologiske parametre (hjertefrekvens og elektrodermal aktivitet) hos slutbrugere under rehabiliteringssessionen. Patienten udførte rehabiliteringssessionen i henhold til den rehabiliteringsplan, som klinikeren har defineret. For at få sammenhængende resultater indeholdt rehabiliteringsplanen mindst to ugentlige rehabiliteringssessioner på mellem 10 og 30 minutter med støtte fra plejepersonalet, hvis det var nødvendigt. Hver session blev planlagt og planlagt af terapeuten eksternt via den dedikerede kliniske platform.
Efter 4 uger blev vurderingen af anvendelighed og accept af RecoveryFun-systemet udført af validerede værktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke mere end 12 måneder fra akut hændelse (for eksempel slagtilfælde eller hjerneskade)
- Trunk Impairment Scale (TIS) ≥20
- Fugl-Meyer-vurdering Øvre ekstremiteter: Motorisk funktion for overekstremiteter (afsnit A-D): en minimumscore på ≥33 kræves.
Ekskluderingskriterier:
- Tekniske krav baseret på sikkerhedsmanualen til "Pico" headsettet
- Tilstedeværelse af patologi, der kan påvirke evnen til at bruge VR-systemet eller kan forværres af brugen af VR-systemet
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <24
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ældre voksne
Den berørte befolkning af patienter, der har overvundet en akut hændelse og gennemført intensiv indlæggelsesrehabilitering.
Patienten, vi henviser til, er allerede vendt hjem og havde brug for at fastholde de opnåede mål eller øge funktionaliteten.
|
Systemkomponenterne var: VR-headset; brugbare biosensorer, klinisk platform, caregiver-app og smarte tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarheden af RecoveryFun-systemet
Tidsramme: efter 4 ugers hjemme-rehabilitering med RecoveryFun system
|
Brugervenligheden blev vurderet af System Usability Scale (SUS).
SUS er et spørgeskema med 10 punkter med 5 svarmuligheder. Det genererer et kvantificerbart mål kaldet SUS-score, som spænder fra 0 til 100, hvor nul er det mindste og 100 er maksimum.
|
efter 4 ugers hjemme-rehabilitering med RecoveryFun system
|
|
Acceptabilitet af RecoveryFun-systemet
Tidsramme: efter 4 ugers hjemme-rehabilitering med RecoveryFun system
|
Acceptabiliteten blev vurderet af Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST).
QUEST er et resultatmål med 12 elementer, der vurderer brugertilfredshed med to komponenter, Enhed og Tjenester.
Spørgeskemaet består af 12 tilfredshedspunkter.
|
efter 4 ugers hjemme-rehabilitering med RecoveryFun system
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA_004_2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .