RECOVERYFUN: En integrert VR-basert tele-rehabiliteringsplattform for å støtte RECOVERY og vedlikehold av funksjonelle evner blant eldre (RECOVERYFUN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å teste brukbarheten og akseptabiliteten til RecoveryFun-systemet av en gruppe forsøkspersoner, i alderen 60 år eller eldre, innen ett år etter en akutt hendelse med hemiplegi i øvre lemmer (Fugl-Meyer > 33). Pasienten, når den akutte og intensive fasen av rehabiliteringen er over, bør også fortsette hjemmefra den påbegynte prosessen. Dette skaper imidlertid ofte vanskeligheter for pasienten. Studien ble utført ved de tre rekrutteringsstedene (ZURZACH Care, TRAINM og INRCA)
Studien var strukturert i to faser:
- En pilot i beskyttet miljø;
- En utprøving med systemet som brukes hjemme hos pasienten. Inkluderings-/eksklusjonskriteriene for de to trinnene var de samme, og verktøyene som ble brukt for å evaluere resultatet var også de samme.
De to fasene hadde forskjellige spesifikke mål og for å unngå skjevheter på grunn av tidligere erfaring var deltakerne som ble rekruttert i de to fasene forskjellige.
RecoveryFun-systemet omfattet tre verktøy: et Virtual reality-headset for rehabiliteringsformål, et sett med Exergames og en app installert på omsorgspersonens smarttelefon for å motivere og støtte sluttbrukeren i terapien. Det kliniske personalet hadde tilgang til den kliniske plattformen gitt som en sikret nettapp. Systemadministratoren kunne differensiere tilgangsrettigheter til hver klinisk brukergruppe (f.eks: leger, fysioterapeuter, sykepleiere). En innovativ biosensing trådløs sensor (armbånd) ble integrert i det tilkoblede økosystemet for å måle fysiologiske parametere (hjertefrekvens og elektrodermal aktivitet) til sluttbrukere under rehabiliteringsøkten. Pasienten utførte rehabiliteringsøkten i henhold til rehabiliteringsplanen definert av klinikeren. For å ha sammenhengende resultater inkluderte rehabiliteringsplanen minst to ukentlige rehabiliteringsøkter på mellom 10 og 30 minutter, med støtte fra omsorgspersonen, om nødvendig. Hver økt ble planlagt og planlagt av terapeuten eksternt via den dedikerte kliniske plattformen.
Etter 4 uker ble vurderingen av brukervennlighet og aksept av RecoveryFun-systemet utført av validerte verktøy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke mer enn 12 måneder fra akutt hendelse (for eksempel hjerneslag eller hjerneskade)
- Trunk Impairment Scale (TIS) ≥20
- Fugl-Meyer-vurdering Øvre ekstremiteter: Motorisk funksjon for øvre ekstremiteter (seksjon A-D): en minimumsscore på ≥33 kreves.
Ekskluderingskriterier:
- Tekniske krav basert på sikkerhetsmanualen til "Pico"-headsettet
- Tilstedeværelse av patologi som kan påvirke evnen til å bruke VR-systemet eller kan forverres ved bruk av VR-systemet
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <24
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eldre voksne
Den berørte populasjonen av pasienter som har overvunnet en akutt hendelse og fullført intensiv rehabilitering.
Pasienten vi viser til har allerede kommet hjem og trengte å opprettholde målene som er oppnådd eller øke funksjonaliteten.
|
Systemkomponentene var: VR-headset; brukbare biosensorer, klinisk plattform, omsorgsperson-app og smarte tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarheten til RecoveryFun-systemet
Tidsramme: etter 4 uker med hjemmerehabilitering med RecoveryFun-systemet
|
Brukervennligheten ble vurdert av System Usability Scale (SUS).
SUS er et spørreskjema med 10 elementer med 5 svaralternativer. Det genererer et kvantifiserbart mål kalt SUS-poengsum, som varierer fra 0 til 100, hvor null er det minste og 100 er maksimum.
|
etter 4 uker med hjemmerehabilitering med RecoveryFun-systemet
|
|
Akseptabilitet av RecoveryFun-systemet
Tidsramme: etter 4 uker med hjemmerehabilitering med RecoveryFun-systemet
|
Akseptabiliteten ble vurdert av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST).
QUEST er et resultatmål med 12 elementer som vurderer brukertilfredshet med to komponenter, Enhet og Tjenester.
Spørreskjemaet består av 12 tilfredshetspunkter.
|
etter 4 uker med hjemmerehabilitering med RecoveryFun-systemet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INRCA_004_2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .