RECOVERYFUN: een geïntegreerd VR-gebaseerd telerevalidatieplatform ter ondersteuning van HERSTEL en onderhoud van FUNctionele vaardigheden bij senioren (RECOVERYFUN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was bedoeld om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het RecoveryFun-systeem te testen door een groep proefpersonen van 60 jaar of ouder, binnen een jaar na een acuut voorval met hemiplegie van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer > 33). De patiënt moet, zodra de acute en intensieve fase van de revalidatie voorbij is, het begonnen proces ook thuis voortzetten. Dit levert echter vaak problemen op voor de patiënt. Het onderzoek werd uitgevoerd op de drie wervingssites (ZURZACH Care, TRAINM en INRCA)
Het onderzoek was opgebouwd in twee fasen:
- Een piloot in een beschermde omgeving;
- Een proef met het systeem bij de patiënt thuis. De opname-/uitsluitingscriteria voor de twee stappen waren hetzelfde en de instrumenten die werden gebruikt om het resultaat te evalueren waren ook hetzelfde.
De twee fasen hadden verschillende specifieke doelstellingen en om vooringenomenheid als gevolg van eerdere ervaringen te voorkomen, waren de deelnemers die in de twee fasen werden gerekruteerd verschillend.
Het RecoveryFun-systeem omvatte drie hulpmiddelen: een Virtual Reality-headset voor revalidatiedoeleinden, een set Exergames en een app geïnstalleerd op de smartphone van de zorgverlener om de eindgebruiker te motiveren en te ondersteunen bij de therapie. Het klinische personeel had toegang tot het klinische platform dat werd aangeboden als een beveiligde webapp. De systeembeheerder kan de toegangsrechten voor elke klinische gebruikersgroep (bijvoorbeeld: artsen, fysiotherapeuten, verpleegkundigen) differentiëren. Een innovatieve draadloze biosensorsensor (polsband) werd geïntegreerd in het verbonden ecosysteem om fysiologische parameters (hartslag en elektrodermale activiteit) van eindgebruikers te meten tijdens de revalidatiesessie. De patiënt voerde de revalidatiesessie uit volgens het door de arts opgestelde revalidatieplan. Om coherente resultaten te bereiken omvatte het revalidatieplan ten minste twee wekelijkse revalidatiesessies van 10 tot 30 minuten, indien nodig met ondersteuning van de zorgverlener. Elke sessie werd door de therapeut op afstand gepland en gepland via het speciale klinische platform.
Na 4 weken werd de beoordeling van de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het RecoveryFun-systeem uitgevoerd door gevalideerde tools.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet meer dan 12 maanden na een acuut voorval (bijvoorbeeld een beroerte of hersenletsel)
- Trunk Impairment Scale (TIS) ≥20
- Fugl-Meyer-beoordeling Bovenste ledematen: Motorische functie van de bovenste ledematen (sectie A-D): er wordt een minimumscore van ≥33 gevraagd.
Uitsluitingscriteria:
- Technische vereisten gebaseerd op de veiligheidshandleiding van de "Pico"-headset
- Aanwezigheid van pathologie die van invloed kan zijn op het vermogen om een VR-systeem te gebruiken of die kan worden verergerd door het gebruik van een VR-systeem
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <24
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oudere volwassenen
De betrokken populatie van patiënten die een acute gebeurtenis hebben overwonnen en een intensieve intramurale revalidatie hebben voltooid.
De patiënt waar we het over hebben is al naar huis teruggekeerd en moest de bereikte doelen behouden of de functionaliteit vergroten.
|
De systeemcomponenten waren: VR-headset; draagbare biosensoren, klinisch platform, zorgverlener-app en slimme services.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van het RecoveryFun-systeem
Tijdsspanne: na 4 weken thuisrevalidatie met het RecoveryFun-systeem
|
De bruikbaarheid werd beoordeeld met de System Usability Scale (SUS).
De SUS is een vragenlijst uit 10 items met 5 antwoordopties. Het genereert een kwantificeerbare maatstaf, de SUS-score genaamd, die varieert van 0 tot 100, waarbij nul het minste is en 100 het maximum.
|
na 4 weken thuisrevalidatie met het RecoveryFun-systeem
|
|
Aanvaardbaarheid van het RecoveryFun-systeem
Tijdsspanne: na 4 weken thuisrevalidatie met het RecoveryFun-systeem
|
De aanvaardbaarheid werd beoordeeld door de Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST).
De QUEST is een uitkomstmaat van twaalf items die de gebruikerstevredenheid beoordeelt over twee componenten: Apparaat en Services.
De vragenlijst bestaat uit twaalf tevredenheidsitems.
|
na 4 weken thuisrevalidatie met het RecoveryFun-systeem
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_004_2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .