初回全膝関節形成術 (TKA) における骨内 (IO) セファゾリンおよびバンコマイシン
2025年5月16日 更新者：Brian Parsley、The Methodist Hospital Research Institute
初回全膝関節形成術におけるバンコマイシンおよびセファゾリンの骨内投与と静脈内投与の比較
この臨床試験の目的は、ヒューストン メソジスト病院で TKA 手術を受ける成人を対象に、初回人工膝関節全置換術 (TKA) 中の抗生物質の静脈内 (IV) および骨内 (IO) 投与技術の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
バンコマイシンとセファゾリンのIO投与は周術期の曝露リスクを防ぐことができますか? これらの薬剤の IV 投与と IO 投与では、術後合併症発生率に違いはありますか?
参加者は、バンコマイシンとセファゾリンの標準治療のIV投与、またはバンコマイシンとセファゾリンのIO投与のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Sullivan
- 電話番号：346-238-1603
- メール：tsullivan@houstonmethodist.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は待機的一次人工膝関節全置換術を受ける予定である。
- 患者は研究デザインと介入を理解し、研究に参加することにインフォームドコンセントを与えることができます。
- 患者は18歳以上である。
除外基準:
- バンコマイシンまたはセファゾリンの投与に対する禁忌。
- 体格指数 (BMI) > 40。
- コントロールされていない糖尿病 (A1c > 7.5% と定義)。
- 患者は、予定されている手術の 7 日以内にバンコマイシンまたはセファゾリンの IV 投与を受けた、または投与を受ける予定である。
- 脛骨結節が骨内注射部位として使用できないハードウェア、状態、または解剖学的状態。
- 参加の拒否
- 主任研究者の意見において、参加者が研究への参加に不適当であるとみなしたあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシンとセファゾリンの骨内投与
骨内バンコマイシンとセファゾリンは、皮膚切開前に脚の滅菌準備とドレープを行った後、止血帯を膨張させた後、手術室で骨内カニューレ挿入装置（Arrow EZ-IO; Teleflex、モリスビル、ノースカロライナ州）を介して投与されます。
注射は、安全な IO 注射部位として知られている脛骨結節に行われます。
IO注射には、以前のセファゾリンIO研究で以前に使用された500mgのバンコマイシンと1g用量のセファゾリンが含まれます。
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感染を防ぐためのセファゾリンの骨内注射。
感染を防ぐためのバンコマイシンの骨内注射。
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アクティブコンパレータ：バンコマイシンとセファゾリンの標準的な IV 投与
患者はヒューストンメソジスト病院の整形外科の標準治療である初回人工膝関節全置換術患者に対する術前抗生物質投与を受けることになる。
これには、術前期間に切開の約 1 時間前に開始される IV 抗生物質セファゾリンが含まれます。
セファゾリンの投与量は、ガイドラインに従って通常、患者の体重が 120kg 未満の場合は 2g、患者の体重が 120kg を超える場合は 3g です。
バンコマイシン IV 投与は、体重に基づいて約 15mg/kg、通常 500mL NS で 1000 ～ 1750mg で投与されます。
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感染を防ぐためのセファゾリンの静脈内投与。
感染を防ぐためのバンコマイシンの静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染率
時間枠：術後30日と術後90日
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参加者のカルテは術後 30 日と術後 90 日に検査され、感染があったかどうかが判断されます。
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術後30日と術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の創傷合併症
時間枠：術後30日と術後90日
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参加者のカルテは術後 30 日と術後 90 日に検査され、創傷合併症があったかどうかが判断されます。
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術後30日と術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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