일차 슬관절 전치환술(TKA)에서 골내(IO) 세파졸린과 반코마이신
2025년 5월 16일 업데이트: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute
일차 슬관절 전치환술에서 골내 반코마이신과 세파졸린 대 정맥 투여
이 임상 시험의 목표는 Houston Methodist Hospital에서 TKA 시술을 받는 성인의 1차 슬관절 전치환술(TKA) 동안 정맥(IV) 및 골내(IO) 항생제 투여 기술의 효능을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
반코마이신과 세파졸린의 IO 투여가 수술 중 노출 위험으로부터 보호됩니까? 이들 약물의 IV 투여와 IO 투여 사이에 수술 후 합병증 발생률에 차이가 있습니까?
참가자는 반코마이신과 세파졸린의 표준 치료 IV 투여 또는 반코마이신과 세파졸린의 IO 투여를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Sullivan
- 전화번호: 346-238-1603
- 이메일: tsullivan@houstonmethodist.org
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 선택적 일차 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.
- 환자는 연구 설계 및 개입을 이해할 수 있으며 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 반코마이신 또는 세파졸린 투여에 대한 금기 사항.
- 체질량지수(BMI) > 40.
- 조절되지 않는 당뇨병(A1c > 7.5%로 정의).
- 환자는 계획된 시술 전 7일 이내에 IV 반코마이신 또는 세파졸린을 투여받았거나 투여할 예정입니다.
- 경골 결절이 생존 가능한 골내 주사 부위가 되는 것을 방해하는 모든 하드웨어, 상태 또는 해부학적 상태.
- 참여 거부
- 주 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반코마이신 및 세파졸린의 골내 투여
피부 절개 전과 지혈대가 팽창된 후 다리의 멸균 준비 및 드레이핑이 발생한 후 수술실에서 골내 반코마이신과 세파졸린을 골내 삽입 장치(Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC)를 통해 투여합니다.
주사는 안전한 IO 주사 부위로 알려진 경골 결절에 이루어집니다.
IO 주사에는 이전에 세파졸린에 대한 IO 연구에서 사용되었던 반코마이신 500mg과 세파졸린 1g 용량이 포함됩니다.
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감염을 예방하기 위해 세파졸린을 골내 주사합니다.
감염을 예방하기 위해 반코마이신을 골내 주사합니다.
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활성 비교기: 반코마이신 및 세파졸린의 표준 IV 투여
환자들은 1차 슬관절 전치환술 환자를 위한 휴스턴 메소디스트 병원 정형외과 수술 표준 수술 전 항생제 처방을 받게 됩니다.
여기에는 IV 항생제 cefazolin이 수술 전 절개 약 1시간 전에 시작됩니다.
세파졸린 용량은 일반적으로 환자가 120kg 미만인 경우 2g이고, 가이드라인에 따라 환자가 120kg 이상인 경우 3g입니다.
반코마이신 IV 투여는 체중 기준으로 약 15mg/kg, 일반적으로 500mL NS 중 1000-1750mg으로 투여됩니다.
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감염을 예방하기 위해 cefazolin을 정맥 주사합니다.
감염을 예방하기 위해 반코마이신을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염률
기간: 수술 후 30일 및 수술 후 90일
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감염 여부를 확인하기 위해 수술 후 30일 및 수술 후 90일에 참가자 차트를 검토합니다.
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수술 후 30일 및 수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 상처 합병증
기간: 수술 후 30일 및 수술 후 90일
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상처 합병증이 있는지 확인하기 위해 수술 후 30일 및 수술 후 90일에 참가자 차트를 검토합니다.
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수술 후 30일 및 수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Yamada K, Matsumoto K, Tokimura F, Okazaki H, Tanaka S. Are bone and serum cefazolin concentrations adequate for antimicrobial prophylaxis? Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3486-94. doi: 10.1007/s11999-011-2111-8. Epub 2011 Oct 4.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Mutu-Grigg J, Pavlou P, Moore GA. The Mark Coventry Award: Higher tissue concentrations of vancomycin with low-dose intraosseous regional versus systemic prophylaxis in TKA: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):57-65. doi: 10.1007/s11999-013-3038-z.
- Chin SJ, Moore GA, Zhang M, Clarke HD, Spangehl MJ, Young SW. The AAHKS Clinical Research Award: Intraosseous Regional Prophylaxis Provides Higher Tissue Concentrations in High BMI Patients in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S13-S18. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.013. Epub 2018 Mar 15.
- Von Hoff DD, Kuhn JG, Burris HA 3rd, Miller LJ. Does intraosseous equal intravenous? A pharmacokinetic study. Am J Emerg Med. 2008 Jan;26(1):31-8. doi: 10.1016/j.ajem.2007.03.024.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Nunn MO, Corallo CE, Aubron C, Poole S, Dooley MJ, Cheng AC. Vancomycin dosing: assessment of time to therapeutic concentration and predictive accuracy of pharmacokinetic modeling software. Ann Pharmacother. 2011 Jun;45(6):757-63. doi: 10.1345/aph.1P634. Epub 2011 Jun 7.
- Klasan A, Patel CK, Young SW. Intraosseous Regional Administration of Vancomycin in Primary Total Knee Arthroplasty Does Not Increase the Risk of Vancomycin-Associated Complications. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1633-1637. doi: 10.1016/j.arth.2020.12.034. Epub 2020 Dec 26.
- Parkinson B, McEwen P, Wilkinson M, Hazratwala K, Hellman J, Kan H, McLean A, Panwar Y, Doma K, Grant A. Intraosseous Regional Prophylactic Antibiotics Decrease the Risk of Prosthetic Joint Infection in Primary TKA: A Multicenter Study. Clin Orthop Relat Res. 2021 Nov 1;479(11):2504-2512. doi: 10.1097/CORR.0000000000001919.
- Park KJ, Chapleau J, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ. 2021 Chitranjan S. Ranawat Award: Intraosseous vancomycin reduces periprosthetic joint infection in primary total knee arthroplasty at 90-day follow-up. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):13-17. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2401.R1.
- Harper KD, Lambert BS, O'Dowd J, Sullivan T, Incavo SJ. Clinical outcome evaluation of intraosseous vancomycin in total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2020 Mar 7;6(2):220-223. doi: 10.1016/j.artd.2020.02.001. eCollection 2020 Jun.
- de Lalla F, Novelli A, Pellizzer G, Milocchi F, Viola R, Rigon A, Stecca C, Dal Pizzol V, Fallani S, Periti P. Regional and systemic prophylaxis with teicoplanin in monolateral and bilateral total knee replacement procedures: study of pharmacokinetics and tissue penetration. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Dec;37(12):2693-8. doi: 10.1128/AAC.37.12.2693.
- Sivagnanam S, Deleu D. Red man syndrome. Crit Care. 2003 Apr;7(2):119-20. doi: 10.1186/cc1871. Epub 2002 Dec 23.
- Feder OI, Yeroushalmi D, Lin CC, Galetta MS, Meftah M, Lajam CM, Slover JD, Schwarzkopf R, Bosco JA 3rd, Macaulay WB. Incomplete Administration of Intravenous Vancomycin Prophylaxis is Common and Associated With Increased Infectious Complications After Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2951-2956. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.035. Epub 2021 Mar 18.
- Classen DC, Evans RS, Pestotnik SL, Horn SD, Menlove RL, Burke JP. The timing of prophylactic administration of antibiotics and the risk of surgical-wound infection. N Engl J Med. 1992 Jan 30;326(5):281-6. doi: 10.1056/NEJM199201303260501.
- Peel TN, Astbury S, Cheng AC, Paterson DL, Buising KL, Spelman T, Tran-Duy A, Adie S, Boyce G, McDougall C, Molnar R, Mulford J, Rehfisch P, Solomon M, Crawford R, Harris-Brown T, Roney J, Wisniewski J, de Steiger R; ASAP Trial Group. Trial of Vancomycin and Cefazolin as Surgical Prophylaxis in Arthroplasty. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1488-1498. doi: 10.1056/NEJMoa2301401.
- Liu C, Kakis A, Nichols A, Ries MD, Vail TP, Bozic KJ. Targeted use of vancomycin as perioperative prophylaxis reduces periprosthetic joint infection in revision TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):227-31. doi: 10.1007/s11999-013-3029-0.
- Burger JR, Hansen BJ, Leary EV, Aggarwal A, Keeney JA. Dual-Agent Antibiotic Prophylaxis Using a Single Preoperative Vancomycin Dose Effectively Reduces Prosthetic Joint Infection Rates With Minimal Renal Toxicity Risk. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S213-S218. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Siddiqi A, Forte SA, Docter S, Bryant D, Sheth NP, Chen AF. Perioperative Antibiotic Prophylaxis in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2019 May 1;101(9):828-842. doi: 10.2106/JBJS.18.00990.
- Spangehl M. Preoperative Prophylactic Antibiotics in Total Hip and Knee Arthroplasty: What, When, and How. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8):1432-1434. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.019. Epub 2022 Jan 17.
- Ahmed SS, Haddad FS. Prosthetic joint infection. Bone Joint Res. 2019 Dec 3;8(11):570-572. doi: 10.1302/2046-3758.812.BJR-2019-0340. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
- Rodriguez-Merchan EC, Delgado-Martinez AD. Risk Factors for Periprosthetic Joint Infection after Primary Total Knee Arthroplasty. J Clin Med. 2022 Oct 18;11(20):6128. doi: 10.3390/jcm11206128.
- Mortazavi SM, Schwartzenberger J, Austin MS, Purtill JJ, Parvizi J. Revision total knee arthroplasty infection: incidence and predictors. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2052-9. doi: 10.1007/s11999-010-1308-6.
- Koh CK, Zeng I, Ravi S, Zhu M, Vince KG, Young SW. Periprosthetic Joint Infection Is the Main Cause of Failure for Modern Knee Arthroplasty: An Analysis of 11,134 Knees. Clin Orthop Relat Res. 2017 Sep;475(9):2194-2201. doi: 10.1007/s11999-017-5396-4. Epub 2017 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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