Luonsisäinen (IO) kefatsoliini ja vankomysiini primaarisessa kokonaispolven artroplastiassa (TKA)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute
Luonsisäinen vankomysiini ja kefatsoliini vs suonensisäinen anto primaarisessa polven artroplastiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisten (IV) ja intraosseaalisten (IO) antibioottien antamistekniikoiden tehokkuutta primaarisen kokonaispolven artroplastian (TKA) aikana aikuisilla, joille tehdään TKA-hoito Houston Methodist Hospitalissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Suojaako vankomysiinin ja kefatsoliinin IO-anto perioperatiivisilta altistumisriskeiltä? Onko näiden lääkkeiden IV- ja IO-annon välillä eroa postoperatiivisten komplikaatioiden määrässä?
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko vankomysiinin ja kefatsoliinin tavanomaisen IV-annostuksen tai vankomysiinin ja kefatsoliinin IO-antamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Sullivan
- Puhelinnumero: 346-238-1603
- Sähköposti: tsullivan@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalle on määrä tehdä valinnainen primaarinen kokonaispolven artroplastia.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen suunnittelun ja interventiot ja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe vankomysiinin tai kefatsoliinin saamiselle.
- Painoindeksi (BMI) > 40.
- Hallitsematon diabetes (määritelty A1c > 7,5 %).
- Potilas sai tai hänen on määrä saada IV vankomysiiniä tai kefatsoliinia 7 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä.
- Mikä tahansa laitteisto, tila tai anatominen tila, joka estää sääriluun tuberkuloosin olevan käyttökelpoinen luustonsisäinen injektiokohta.
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Mikä tahansa ensisijaisen tutkijan mielestä ehto, joka katsoo osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiinin ja kefatsoliinin luustonsisäinen anto
Luonsisäinen vankomysiini ja kefatsoliini annetaan luustonsisäisellä kanylaatiolaitteella (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) OR-alueelle sen jälkeen, kun jalan steriili preparointi ja levitys on tapahtunut ennen ihon viiltoa ja kiristysside on täytetty.
Injektio suoritetaan sääriluun tuberkuloosiin, joka on tunnettu turvallinen IO-pistoskohta.
IO-injektio sisältää 500 mg vankomysiiniä ja 1 g:n annoksen kefatsoliinia, joita on aiemmin käytetty aiemmissa kefatsoliinin IO-tutkimuksissa.
|
Kefatsoliinin luustonsisäinen injektio infektioiden suojaamiseksi.
Vankomysiinin luustonsisäinen injektio infektioiden suojaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Vankomysiinin ja kefatsoliinin standardi IV anto
Potilaat saavat Houston Methodist Hospitalin ortopedisen kirurgian standardin hoitoa edeltävän antibioottihoidon primaarisen polven artroplastian potilaille.
Tämä sisältää suonensisäiset antibiootit, kefatsoliini, joka aloitetaan ennen leikkausta noin 1 tunti ennen viiltoa.
Kefatsoliiniannos on yleensä 2 g, jos potilas painaa alle 120 kg, ja 3 g, jos potilas painaa yli 120 kg ohjeiden mukaisesti.
Vankomysiini IV -annostus perustuu painoon noin 15 mg/kg, yleensä 1000-1750 mg 500 ml:ssa NS.
|
Suonensisäinen kefatsoliiniannos infektiolta suojaamiseksi.
Suonensisäinen vankomysiiniannos infektiolta suojaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää postop ja 90 päivää postop
|
Osallistujien kaavioita tarkastellaan 30 päivän kuluttua ja 90 päivän kuluttua siitä, onko infektioita.
|
30 päivää postop ja 90 päivää postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää postop ja 90 päivää postop
|
Osallistujien kaavioita tarkastellaan 30 päivää leikkauksen ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta sen määrittämiseksi, onko haavakomplikaatioita.
|
30 päivää postop ja 90 päivää postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Yamada K, Matsumoto K, Tokimura F, Okazaki H, Tanaka S. Are bone and serum cefazolin concentrations adequate for antimicrobial prophylaxis? Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3486-94. doi: 10.1007/s11999-011-2111-8. Epub 2011 Oct 4.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Mutu-Grigg J, Pavlou P, Moore GA. The Mark Coventry Award: Higher tissue concentrations of vancomycin with low-dose intraosseous regional versus systemic prophylaxis in TKA: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):57-65. doi: 10.1007/s11999-013-3038-z.
- Chin SJ, Moore GA, Zhang M, Clarke HD, Spangehl MJ, Young SW. The AAHKS Clinical Research Award: Intraosseous Regional Prophylaxis Provides Higher Tissue Concentrations in High BMI Patients in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S13-S18. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.013. Epub 2018 Mar 15.
- Von Hoff DD, Kuhn JG, Burris HA 3rd, Miller LJ. Does intraosseous equal intravenous? A pharmacokinetic study. Am J Emerg Med. 2008 Jan;26(1):31-8. doi: 10.1016/j.ajem.2007.03.024.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Nunn MO, Corallo CE, Aubron C, Poole S, Dooley MJ, Cheng AC. Vancomycin dosing: assessment of time to therapeutic concentration and predictive accuracy of pharmacokinetic modeling software. Ann Pharmacother. 2011 Jun;45(6):757-63. doi: 10.1345/aph.1P634. Epub 2011 Jun 7.
- Klasan A, Patel CK, Young SW. Intraosseous Regional Administration of Vancomycin in Primary Total Knee Arthroplasty Does Not Increase the Risk of Vancomycin-Associated Complications. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1633-1637. doi: 10.1016/j.arth.2020.12.034. Epub 2020 Dec 26.
- Parkinson B, McEwen P, Wilkinson M, Hazratwala K, Hellman J, Kan H, McLean A, Panwar Y, Doma K, Grant A. Intraosseous Regional Prophylactic Antibiotics Decrease the Risk of Prosthetic Joint Infection in Primary TKA: A Multicenter Study. Clin Orthop Relat Res. 2021 Nov 1;479(11):2504-2512. doi: 10.1097/CORR.0000000000001919.
- Park KJ, Chapleau J, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ. 2021 Chitranjan S. Ranawat Award: Intraosseous vancomycin reduces periprosthetic joint infection in primary total knee arthroplasty at 90-day follow-up. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):13-17. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2401.R1.
- Harper KD, Lambert BS, O'Dowd J, Sullivan T, Incavo SJ. Clinical outcome evaluation of intraosseous vancomycin in total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2020 Mar 7;6(2):220-223. doi: 10.1016/j.artd.2020.02.001. eCollection 2020 Jun.
- de Lalla F, Novelli A, Pellizzer G, Milocchi F, Viola R, Rigon A, Stecca C, Dal Pizzol V, Fallani S, Periti P. Regional and systemic prophylaxis with teicoplanin in monolateral and bilateral total knee replacement procedures: study of pharmacokinetics and tissue penetration. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Dec;37(12):2693-8. doi: 10.1128/AAC.37.12.2693.
- Sivagnanam S, Deleu D. Red man syndrome. Crit Care. 2003 Apr;7(2):119-20. doi: 10.1186/cc1871. Epub 2002 Dec 23.
- Feder OI, Yeroushalmi D, Lin CC, Galetta MS, Meftah M, Lajam CM, Slover JD, Schwarzkopf R, Bosco JA 3rd, Macaulay WB. Incomplete Administration of Intravenous Vancomycin Prophylaxis is Common and Associated With Increased Infectious Complications After Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2951-2956. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.035. Epub 2021 Mar 18.
- Classen DC, Evans RS, Pestotnik SL, Horn SD, Menlove RL, Burke JP. The timing of prophylactic administration of antibiotics and the risk of surgical-wound infection. N Engl J Med. 1992 Jan 30;326(5):281-6. doi: 10.1056/NEJM199201303260501.
- Peel TN, Astbury S, Cheng AC, Paterson DL, Buising KL, Spelman T, Tran-Duy A, Adie S, Boyce G, McDougall C, Molnar R, Mulford J, Rehfisch P, Solomon M, Crawford R, Harris-Brown T, Roney J, Wisniewski J, de Steiger R; ASAP Trial Group. Trial of Vancomycin and Cefazolin as Surgical Prophylaxis in Arthroplasty. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1488-1498. doi: 10.1056/NEJMoa2301401.
- Liu C, Kakis A, Nichols A, Ries MD, Vail TP, Bozic KJ. Targeted use of vancomycin as perioperative prophylaxis reduces periprosthetic joint infection in revision TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):227-31. doi: 10.1007/s11999-013-3029-0.
- Burger JR, Hansen BJ, Leary EV, Aggarwal A, Keeney JA. Dual-Agent Antibiotic Prophylaxis Using a Single Preoperative Vancomycin Dose Effectively Reduces Prosthetic Joint Infection Rates With Minimal Renal Toxicity Risk. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S213-S218. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Siddiqi A, Forte SA, Docter S, Bryant D, Sheth NP, Chen AF. Perioperative Antibiotic Prophylaxis in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2019 May 1;101(9):828-842. doi: 10.2106/JBJS.18.00990.
- Spangehl M. Preoperative Prophylactic Antibiotics in Total Hip and Knee Arthroplasty: What, When, and How. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8):1432-1434. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.019. Epub 2022 Jan 17.
- Ahmed SS, Haddad FS. Prosthetic joint infection. Bone Joint Res. 2019 Dec 3;8(11):570-572. doi: 10.1302/2046-3758.812.BJR-2019-0340. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
- Rodriguez-Merchan EC, Delgado-Martinez AD. Risk Factors for Periprosthetic Joint Infection after Primary Total Knee Arthroplasty. J Clin Med. 2022 Oct 18;11(20):6128. doi: 10.3390/jcm11206128.
- Mortazavi SM, Schwartzenberger J, Austin MS, Purtill JJ, Parvizi J. Revision total knee arthroplasty infection: incidence and predictors. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2052-9. doi: 10.1007/s11999-010-1308-6.
- Koh CK, Zeng I, Ravi S, Zhu M, Vince KG, Young SW. Periprosthetic Joint Infection Is the Main Cause of Failure for Modern Knee Arthroplasty: An Analysis of 11,134 Knees. Clin Orthop Relat Res. 2017 Sep;475(9):2194-2201. doi: 10.1007/s11999-017-5396-4. Epub 2017 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00038477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .