Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Céfazoline et vancomycine intra-osseuses (IO) dans l'arthroplastie totale primaire du genou (PTG)

16 mai 2025 mis à jour par: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute

Vancomycine et céfazoline intra-osseuses par rapport à l'administration intraveineuse dans l'arthroplastie totale primaire du genou

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité des techniques d'administration d'antibiotiques intraveineux (IV) et intra-osseux (IO) lors d'une arthroplastie totale primaire du genou (PTG) chez les adultes subissant une procédure de PTG à l'hôpital méthodiste de Houston. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'administration IO de vancomycine et de céfazoline protège-t-elle contre les risques d'exposition périopératoire ? Existe-t-il une différence dans les taux de complications postopératoires entre l'administration IV et IO de ces médicaments ?

Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'administration IV standard de vancomycine et de céfazoline, soit l'administration IO de vancomycine et de céfazoline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le patient doit subir une arthroplastie totale primaire élective du genou.
  • Le patient est capable de comprendre la conception et l'intervention de l'étude et donne son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication à la vancomycine ou à la céfazoline.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40.
  • Diabète non contrôlé (défini comme un taux d'HbA1c > 7,5 %).
  • Le patient a reçu ou devrait recevoir de la vancomycine IV ou de la céfazoline dans les 7 jours précédant l'intervention prévue.
  • Tout matériel, condition ou statut anatomique qui empêche le tubercule tibial d'être un site d'injection intra-osseux viable.
  • Refus de participer
  • Toute condition, de l'avis du chercheur principal, qui juge le participant inapte à participer à l'étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration intra-osseuse de vancomycine et de céfazoline
La vancomycine intra-osseuse plus céfazoline est administrée via un dispositif de canulation intra-osseuse (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) dans la salle d'opération après préparation stérile de la jambe et drapage avant l'incision cutanée et après le gonflement du garrot. L'injection aura lieu dans le tubercule tibial, qui est un site d'injection IO sûr et connu. L'injection IO comprendra 500 mg de vancomycine et une dose de 1 g de céfazoline, précédemment utilisée dans des études IO antérieures sur la céfazoline.
Médicament: Administration IO de céfazoline
Injection intra-osseuse de céfazoline pour se prémunir contre les infections.
Médicament: Administration IO de vancomycine
Injection intra-osseuse de vancomycine pour se prémunir contre l'infection.
Comparateur actif: Administration IV standard de vancomycine et de céfazoline
Les patients recevront le régime antibiotique préopératoire standard de chirurgie orthopédique du Houston Methodist Hospital pour les patients ayant subi une arthroplastie totale primaire du genou. Cela inclut les antibiotiques IV, la céfazoline sera débutée pendant la période préopératoire environ 1 heure avant l'incision. La dose de céfazoline est généralement de 2 g si le patient pèse moins de 120 kg, et de 3 g si le patient pèse plus de 120 kg, conformément aux directives. L'administration de vancomycine IV sera dosée en fonction du poids, à environ 15 mg/kg, généralement 1 000 à 1 750 mg dans 500 ml de NS.
Médicament: Administration IV de céfazoline
Dose intraveineuse de céfazoline pour se prémunir contre l'infection.
Médicament: Administration IV de vancomycine
Dose intraveineuse de vancomycine pour se prémunir contre l'infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération et 90 jours après l'opération
Les dossiers des participants seront examinés 30 jours après l'opération et 90 jours après l'opération pour déterminer s'il y a eu des infections.
30 jours après l'opération et 90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires des plaies
Délai: 30 jours après l'opération et 90 jours après l'opération
Les dossiers des participants seront examinés 30 jours après l'opération et 90 jours après l'opération pour déterminer s'il y a eu des complications de la plaie.
30 jours après l'opération et 90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00038477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner