Intraosseus (IO) cefazoline en vancomycine bij primaire totale knieartroplastiek (TKA)
16 mei 2025 bijgewerkt door: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute
Intraossale vancomycine en cefazoline versus intraveneuze toediening bij primaire totale knieartroplastiek
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van intraveneuze (IV) en intraossale (IO) antibioticatoedieningstechnieken tijdens primaire totale knieartroplastiek (TKA) bij volwassenen die een TKA-procedure ondergaan in het Houston Methodist Hospital. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Beschermt IO-toediening van vancomycine en cefazoline tegen perioperatieve blootstellingsrisico's? Is er een verschil in postoperatieve complicaties tussen IV- en IO-toediening van deze geneesmiddelen?
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de standaardbehandeling IV-toediening van Vancomycine en Cefazoline te ontvangen, ofwel de IO-toediening van Vancomycine en Cefazoline.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Sullivan
- Telefoonnummer: 346-238-1603
- E-mail: tsullivan@houstonmethodist.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt zal een electieve primaire totale knieartroplastiek ondergaan.
- De patiënt is in staat het onderzoeksontwerp en de interventie te begrijpen en geeft geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het ontvangen van vancomycine of cefazoline.
- Body mass index (BMI) > 40.
- Ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als A1c > 7,5%).
- De patiënt heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande procedure IV vancomycine of cefazoline ontvangen of zal dit naar verwachting krijgen.
- Elke hardware, aandoening of anatomische status die verhindert dat de tibiale tuberkel een levensvatbare intraossale injectieplaats is.
- Weigering om deel te nemen
- Elke omstandigheid, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, die de deelnemer ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraossale toediening van vancomycine en cefazoline
Intraossaal vancomycine plus cefazoline wordt toegediend via een intraosseus canulatieapparaat (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) in de OK nadat het been steriel is voorbereid en is afgedekt voorafgaand aan de huidincisie en nadat de tourniquet is opgeblazen.
De injectie zal plaatsvinden in de tibiale tuberkel, een bekende veilige IO-injectieplaats.
De IO-injectie omvat 500 mg vancomycine en een dosis van 1 g cefazoline, die eerder werd gebruikt in eerdere IO-onderzoeken met cefazoline.
|
Intraossale injectie van cefazoline om te beschermen tegen infectie.
Intraossale injectie van vancomycine om te beschermen tegen infectie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard IV-toediening van vancomycine en cefazoline
Patiënten zullen het preoperatieve antibioticaregime voor orthopedische chirurgie van het Houston Methodist Hospital ontvangen voor patiënten met een primaire totale knieartroplastiek.
Dit omvat IV-antibiotica. Cefazoline zal worden gestart in de preoperatieve periode, ongeveer 1 uur vóór de incisie.
De dosis cefazoline is over het algemeen 2 g als de patiënt minder dan 120 kg weegt, en 3 g als de patiënt meer dan 120 kg weegt, in overeenstemming met de richtlijnen.
Vancomycine IV-toediening zal gebaseerd zijn op het gewicht van ongeveer 15 mg/kg, doorgaans 1000-1750 mg in 500 ml NS.
|
Intraveneuze dosis cefazoline om te beschermen tegen infectie.
Intraveneuze dosis vancomycine om te beschermen tegen infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve infecties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie
|
De deelnemerslijsten worden 30 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie beoordeeld om te bepalen of er sprake is van infecties.
|
30 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie
|
De deelnemerslijsten worden 30 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie beoordeeld om te bepalen of er sprake is van wondcomplicaties.
|
30 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Yamada K, Matsumoto K, Tokimura F, Okazaki H, Tanaka S. Are bone and serum cefazolin concentrations adequate for antimicrobial prophylaxis? Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3486-94. doi: 10.1007/s11999-011-2111-8. Epub 2011 Oct 4.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Mutu-Grigg J, Pavlou P, Moore GA. The Mark Coventry Award: Higher tissue concentrations of vancomycin with low-dose intraosseous regional versus systemic prophylaxis in TKA: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):57-65. doi: 10.1007/s11999-013-3038-z.
- Chin SJ, Moore GA, Zhang M, Clarke HD, Spangehl MJ, Young SW. The AAHKS Clinical Research Award: Intraosseous Regional Prophylaxis Provides Higher Tissue Concentrations in High BMI Patients in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S13-S18. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.013. Epub 2018 Mar 15.
- Von Hoff DD, Kuhn JG, Burris HA 3rd, Miller LJ. Does intraosseous equal intravenous? A pharmacokinetic study. Am J Emerg Med. 2008 Jan;26(1):31-8. doi: 10.1016/j.ajem.2007.03.024.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Nunn MO, Corallo CE, Aubron C, Poole S, Dooley MJ, Cheng AC. Vancomycin dosing: assessment of time to therapeutic concentration and predictive accuracy of pharmacokinetic modeling software. Ann Pharmacother. 2011 Jun;45(6):757-63. doi: 10.1345/aph.1P634. Epub 2011 Jun 7.
- Klasan A, Patel CK, Young SW. Intraosseous Regional Administration of Vancomycin in Primary Total Knee Arthroplasty Does Not Increase the Risk of Vancomycin-Associated Complications. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1633-1637. doi: 10.1016/j.arth.2020.12.034. Epub 2020 Dec 26.
- Parkinson B, McEwen P, Wilkinson M, Hazratwala K, Hellman J, Kan H, McLean A, Panwar Y, Doma K, Grant A. Intraosseous Regional Prophylactic Antibiotics Decrease the Risk of Prosthetic Joint Infection in Primary TKA: A Multicenter Study. Clin Orthop Relat Res. 2021 Nov 1;479(11):2504-2512. doi: 10.1097/CORR.0000000000001919.
- Park KJ, Chapleau J, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ. 2021 Chitranjan S. Ranawat Award: Intraosseous vancomycin reduces periprosthetic joint infection in primary total knee arthroplasty at 90-day follow-up. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):13-17. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2401.R1.
- Harper KD, Lambert BS, O'Dowd J, Sullivan T, Incavo SJ. Clinical outcome evaluation of intraosseous vancomycin in total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2020 Mar 7;6(2):220-223. doi: 10.1016/j.artd.2020.02.001. eCollection 2020 Jun.
- de Lalla F, Novelli A, Pellizzer G, Milocchi F, Viola R, Rigon A, Stecca C, Dal Pizzol V, Fallani S, Periti P. Regional and systemic prophylaxis with teicoplanin in monolateral and bilateral total knee replacement procedures: study of pharmacokinetics and tissue penetration. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Dec;37(12):2693-8. doi: 10.1128/AAC.37.12.2693.
- Sivagnanam S, Deleu D. Red man syndrome. Crit Care. 2003 Apr;7(2):119-20. doi: 10.1186/cc1871. Epub 2002 Dec 23.
- Feder OI, Yeroushalmi D, Lin CC, Galetta MS, Meftah M, Lajam CM, Slover JD, Schwarzkopf R, Bosco JA 3rd, Macaulay WB. Incomplete Administration of Intravenous Vancomycin Prophylaxis is Common and Associated With Increased Infectious Complications After Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2951-2956. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.035. Epub 2021 Mar 18.
- Classen DC, Evans RS, Pestotnik SL, Horn SD, Menlove RL, Burke JP. The timing of prophylactic administration of antibiotics and the risk of surgical-wound infection. N Engl J Med. 1992 Jan 30;326(5):281-6. doi: 10.1056/NEJM199201303260501.
- Peel TN, Astbury S, Cheng AC, Paterson DL, Buising KL, Spelman T, Tran-Duy A, Adie S, Boyce G, McDougall C, Molnar R, Mulford J, Rehfisch P, Solomon M, Crawford R, Harris-Brown T, Roney J, Wisniewski J, de Steiger R; ASAP Trial Group. Trial of Vancomycin and Cefazolin as Surgical Prophylaxis in Arthroplasty. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1488-1498. doi: 10.1056/NEJMoa2301401.
- Liu C, Kakis A, Nichols A, Ries MD, Vail TP, Bozic KJ. Targeted use of vancomycin as perioperative prophylaxis reduces periprosthetic joint infection in revision TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):227-31. doi: 10.1007/s11999-013-3029-0.
- Burger JR, Hansen BJ, Leary EV, Aggarwal A, Keeney JA. Dual-Agent Antibiotic Prophylaxis Using a Single Preoperative Vancomycin Dose Effectively Reduces Prosthetic Joint Infection Rates With Minimal Renal Toxicity Risk. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S213-S218. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Siddiqi A, Forte SA, Docter S, Bryant D, Sheth NP, Chen AF. Perioperative Antibiotic Prophylaxis in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2019 May 1;101(9):828-842. doi: 10.2106/JBJS.18.00990.
- Spangehl M. Preoperative Prophylactic Antibiotics in Total Hip and Knee Arthroplasty: What, When, and How. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8):1432-1434. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.019. Epub 2022 Jan 17.
- Ahmed SS, Haddad FS. Prosthetic joint infection. Bone Joint Res. 2019 Dec 3;8(11):570-572. doi: 10.1302/2046-3758.812.BJR-2019-0340. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
- Rodriguez-Merchan EC, Delgado-Martinez AD. Risk Factors for Periprosthetic Joint Infection after Primary Total Knee Arthroplasty. J Clin Med. 2022 Oct 18;11(20):6128. doi: 10.3390/jcm11206128.
- Mortazavi SM, Schwartzenberger J, Austin MS, Purtill JJ, Parvizi J. Revision total knee arthroplasty infection: incidence and predictors. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2052-9. doi: 10.1007/s11999-010-1308-6.
- Koh CK, Zeng I, Ravi S, Zhu M, Vince KG, Young SW. Periprosthetic Joint Infection Is the Main Cause of Failure for Modern Knee Arthroplasty: An Analysis of 11,134 Knees. Clin Orthop Relat Res. 2017 Sep;475(9):2194-2201. doi: 10.1007/s11999-017-5396-4. Epub 2017 Jun 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00038477
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .