Cefazolina e vancomicina intraósseas (IO) na artroplastia total primária do joelho (ATJ)
16 de maio de 2025 atualizado por: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute
Vancomicina intraóssea e cefazolina versus administração intravenosa na artroplastia total primária do joelho
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia das técnicas de administração de antibióticos intravenosos (IV) e intraósseos (IO) durante artroplastia total primária do joelho (ATJ) em adultos submetidos a um procedimento de ATJ no Hospital Metodista de Houston. As principais questões que pretende responder são:
A administração IO de vancomicina e cefazolina protege contra riscos de exposição perioperatória? Existe diferença nas taxas de complicações pós-operatórias entre a administração IV e IO desses medicamentos?
Os participantes serão randomizados para receber a administração IV padrão de vancomicina e cefazolina, ou a administração IO de vancomicina e cefazolina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Sullivan
- Número de telefone: 346-238-1603
- E-mail: tsullivan@houstonmethodist.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente está programado para ser submetido a uma artroplastia total primária eletiva do joelho.
- O paciente é capaz de compreender o desenho e a intervenção do estudo e dá consentimento informado para participar do estudo.
- O paciente tem 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação para receber vancomicina ou cefazolina.
- Índice de massa corporal (IMC) > 40.
- Diabetes não controlado (definido como A1c > 7,5%).
- O paciente recebeu ou está programado para receber vancomicina ou cefazolina IV 7 dias antes do procedimento planejado.
- Qualquer hardware, condição ou estado anatômico que impeça que o tubérculo tibial seja um local viável para injeção intraóssea.
- Recusa em participar
- Qualquer condição, na opinião do investigador principal, que considere o participante inadequado para participação no estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração intraóssea de vancomicina e cefazolina
Vancomicina intraóssea mais cefazolina é administrada por meio de um dispositivo de canulação intraóssea (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) na sala de cirurgia após a preparação estéril da perna e o campo cirúrgico terem ocorrido antes da incisão na pele e após o torniquete ter sido insuflado.
A injeção ocorrerá no tubérculo tibial, que é um local seguro para injeção IO.
A injeção IO incluirá 500mg de vancomicina e uma dose de 1g de cefazolina, previamente usada em estudos IO anteriores de cefazolina.
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Injeção intraóssea de cefazolina para proteção contra infecções.
Injeção intraóssea de vancomicina para proteção contra infecções.
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Comparador Ativo: Administração IV padrão de vancomicina e cefazolina
Os pacientes receberão o regime de antibióticos pré-operatórios padrão de cirurgia ortopédica do Hospital Metodista de Houston para pacientes com artroplastia total primária de joelho.
Isso inclui antibióticos intravenosos que a cefazolina será iniciada no período pré-operatório aproximadamente 1 hora antes da incisão.
A dose de cefazolina é geralmente de 2g se o paciente tiver menos de 120kg e 3g se o paciente estiver acima de 120kg, de acordo com as diretrizes.
A administração de vancomicina IV será baseada no peso em aproximadamente 15mg/kg, geralmente 1000-1750mg em 500mL NS.
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Dose intravenosa de cefazolina para proteção contra infecções.
Dose intravenosa de vancomicina para proteção contra infecções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecções pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório e 90 dias pós-operatório
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Os prontuários dos participantes serão revisados 30 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia para determinar se houve alguma infecção.
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30 dias pós-operatório e 90 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias de feridas
Prazo: 30 dias pós-operatório e 90 dias pós-operatório
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Os prontuários dos participantes serão revisados 30 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia para determinar se houve alguma complicação na ferida.
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30 dias pós-operatório e 90 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00038477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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