Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøs (IO) cefazolin og vancomycin i primær total knæarthroplastik (TKA)

16. maj 2025 opdateret af: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossøs vancomycin og cefazolin versus intravenøs administration ved primær total knæarthroplastik

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs (IV) og intraossøs (IO) antibiotikaadministrationsteknikker under primær total knæarthroplastik (TKA) hos voksne, der gennemgår en TKA-procedure på Houston Methodist Hospital. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Beskytter IO-administration af vancomycin og cefazolin mod perioperative eksponeringsrisici? Er der forskel i postoperative komplikationsrater mellem IV og IO administration af disse lægemidler?

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling IV-administration af Vancomycin og Cefazolin eller IO-administration af Vancomycin og Cefazolin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå en elektiv primær total knæarthroplastik.
  • Patienten er i stand til at forstå undersøgelsens design og intervention og giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til at få vancomycin eller cefazolin.
  • Body Mass Index (BMI) > 40.
  • Ukontrolleret diabetes (defineret som A1c > 7,5%).
  • Patienten modtog eller er planlagt til at modtage IV vancomycin eller cefazolin inden for 7 dage før deres planlagte procedure.
  • Enhver hardware, tilstand eller anatomisk status, der forhindrer tibial tuberkel i at være et levedygtigt intraossøst injektionssted.
  • Afvisning af at deltage
  • Enhver tilstand, som efter den primære investigator vurderer, at deltageren er uegnet til at deltage i forskningsstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraossøs administration af vancomycin og cefazolin
Intraossøs vancomycin plus cefazolin administreres via en intraossøs kanyleanordning (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) i operationsstuen, efter steril forberedelse af benet og drapering er fundet sted før hudincision og efter at tourniquet er blevet pustet op. Injektionen vil finde sted i tibial tuberkel, som er et kendt sikkert IO-injektionssted. IO-injektionen vil omfatte 500 mg vancomycin og en dosis på 1 g cefazolin, som tidligere er brugt i tidligere IO-undersøgelser af cefazolin.
Medicin: IO Administration af Cefazolin
Intraossøs injektion af cefazolin for at beskytte mod infektion.
Medicin: IO Administration af Vancomycin
Intraossøs injektion af vancomycin for at beskytte mod infektion.
Aktiv komparator: Standard IV administration af vancomycin og cefazolin
Patienterne vil modtage standardbehandlingen af ​​Houston Methodist Hospitals ortopædkirurgiske præoperative antibiotikakur til primær total knæarthroplastikpatienter. Dette inkluderer IV antibiotika cefazolin vil blive startet i den præoperative periode ca. 1 time før incision. Cefazolin-dosis er generelt 2 g, hvis patienten vejer under 120 kg, og 3 g er patienten over 120 kg i overensstemmelse med retningslinjerne. Vancomycin IV-administration vil være dosering vil være vægtbaseret på ca. 15mg/kg generelt 1000-1750mg i 500mL NS.
Medicin: IV Administration af Cefazolin
Intravenøs dosis af cefazolin for at beskytte mod infektion.
Medicin: IV Administration af Vancomycin
Intravenøs dosis af vancomycin for at beskytte mod infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative infektioner
Tidsramme: 30 dage postop og 90 dage postop
Deltagerdiagrammer vil blive gennemgået 30 dage postop og 90 dage postop for at afgøre, om der var nogen infektioner.
30 dage postop og 90 dage postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage postop og 90 dage postop
Deltagerdiagrammer vil blive gennemgået 30 dage postop og 90 dage postop for at afgøre, om der var nogen sårkomplikationer.
30 dage postop og 90 dage postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00038477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med IO Administration af Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner