Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraossøs (IO) cefazolin og vankomycin ved primær total kneartroplastikk (TKA)

16. mai 2025 oppdatert av: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossøs vankomycin og cefazolin vs intravenøs administrasjon ved primær total kneartroplastikk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av intravenøs (IV) og intraossøs (IO) antibiotikaadministrasjonsteknikker under primær total kneartroplastikk (TKA) hos voksne som gjennomgår en TKA-prosedyre ved Houston Methodist Hospital. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Beskytter IO-administrasjon av vankomycin og cefazolin mot perioperativ eksponeringsrisiko? Er det forskjell i postoperative komplikasjoner mellom IV og IO administrering av disse legemidlene?

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling IV-administrasjon av Vancomycin og Cefazolin, eller IO-administrasjon av Vancomycin og Cefazolin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten er planlagt å gjennomgå en elektiv primær total kneprotese.
  • Pasienten er i stand til å forstå studiedesignet og intervensjonen og gir informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasienten er 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å få vancomycin eller cefazolin.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
  • Ukontrollert diabetes (definert som A1c > 7,5%).
  • Pasienten fikk eller er planlagt å få IV vankomycin eller cefazolin innen 7 dager før den planlagte prosedyren.
  • Enhver maskinvare, tilstand eller anatomisk status som hindrer tibial tuberkel fra å være et levedyktig intraossøst injeksjonssted.
  • Nekter å delta
  • Enhver tilstand, etter primæretterforskerens oppfatning, som anser deltakeren uegnet for deltakelse i forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraossøs administrering av vancomycin og cefazolin
Intraossøst vancomycin pluss cefazolin administreres via en intraossøs kanyleanordning (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) i operasjonsstuen etter steril prep av benet og drapering har skjedd før hudsnitt og etter at tourniqueten har blitt blåst opp. Injeksjonen vil finne sted i tibial tuberkel, som er et kjent trygt IO-injeksjonssted. IO-injeksjonen vil inkludere 500 mg vankomycin og en dose på 1 g cefazolin, tidligere brukt i tidligere IO-studier av cefazolin.
Legemiddel: IO Administrasjon av Cefazolin
Intraossøs injeksjon av cefazolin for å beskytte mot infeksjon.
Legemiddel: IO-administrasjon av Vancomycin
Intraossøs injeksjon av vancomycin for å beskytte mot infeksjon.
Aktiv komparator: Standard IV administrasjon av vankomycin og cefazolin
Pasienter vil motta Houston Methodist Hospital ortopedisk kirurgi standardbehandling preoperativ antibiotikakur for primær total kneartroplastikkpasienter. Dette inkluderer IV antibiotika cefazolin vil bli startet i den preoperative perioden ca 1 time før snitt. Cefazolindosen er vanligvis 2 g hvis pasienten veier under 120 kg, og 3 g er pasienten over 120 kg i tråd med retningslinjene. Vancomycin IV administrasjon vil være dosering vil være vektbasert på ca. 15mg/kg generelt 1000-1750mg i 500mL NS.
Legemiddel: IV Administrering av Cefazolin
Intravenøs dose av cefazolin for å beskytte mot infeksjon.
Legemiddel: IV administrasjon av Vancomycin
Intravenøs dose vankomycin for å beskytte mot infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative infeksjoner
Tidsramme: 30 dager postop og 90 dager postop
Deltakerdiagrammer vil bli gjennomgått 30 dager postop og 90 dager postop for å avgjøre om det var noen infeksjoner.
30 dager postop og 90 dager postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postop og 90 dager postop
Deltakerdiagrammer vil bli gjennomgått 30 dager postop og 90 dager postop for å avgjøre om det var noen sårkomplikasjoner.
30 dager postop og 90 dager postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00038477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere