Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикостное (ВВ) цефазолин и ванкомицин при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)

16 мая 2025 г. обновлено: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute

Внутрикостное введение ванкомицина и цефазолина по сравнению с внутривенным введением при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности методов внутривенного (ВВ) и внутрикостного (ВВ) введения антибиотиков во время первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) у взрослых, перенесших процедуру ТКА в Хьюстонской методистской больнице. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Защищает ли внутривенное введение ванкомицина и цефазолина от рисков периоперационного воздействия? Есть ли разница в частоте послеоперационных осложнений при внутривенном и внутривенном введении этих препаратов?

Участники будут рандомизированы для получения либо стандартного внутривенного введения ванкомицина и цефазолина, либо внутривенного введения ванкомицина и цефазолина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту запланировано плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Пациент способен понять дизайн исследования и вмешательство и дает информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенту 18 лет и старше.

Критерии исключения:

  • Противопоказание к приему ванкомицина или цефазолина.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40.
  • Неконтролируемый диабет (определяемый как A1c > 7,5%).
  • Пациент получил или запланировано внутривенное введение ванкомицина или цефазолина в течение 7 дней до запланированной процедуры.
  • Любое оборудование, состояние или анатомический статус, которые не позволяют бугорку большеберцовой кости быть жизнеспособным местом внутрикостной инъекции.
  • Отказ от участия
  • Любое состояние, по мнению ведущего исследователя, которое делает участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикостное введение ванкомицина и цефазолина.
Внутрикостный ванкомицин плюс цефазолин вводят через внутрикостное канюляционное устройство (Arrow EZ-IO; Teleflex, Моррисвилл, Северная Каролина) в операционной после стерильной подготовки ноги и наложения драпировки перед разрезом кожи и после надувания жгута. Инъекция будет осуществляться в бугорок большеберцовой кости, который является известным безопасным местом для внутривенных инъекций. В/о-инъекция будет включать 500 мг ванкомицина и дозу 1 г цефазолина, ранее использовавшуюся в предыдущих исследованиях цефазолина.
Лекарство: И.О. Применение цефазолина
Внутрикостная инъекция цефазолина для защиты от инфекции.
Лекарство: IO введение ванкомицина
Внутрикостная инъекция ванкомицина для защиты от инфекции.
Активный компаратор: Стандартное внутривенное введение ванкомицина и цефазолина
Пациенты будут получать стандартный предоперационный режим лечения антибиотиками в ортопедической хирургии Хьюстонской методистской больницы для пациентов, перенесших первичную тотальную артропластику коленного сустава. Это включает внутривенное введение антибиотиков цефазолина в предоперационном периоде примерно за 1 час до разреза. Доза цефазолина обычно составляет 2 г, если вес пациента меньше 120 кг, и 3 г, если вес пациента превышает 120 кг, в соответствии с рекомендациями. Дозировка ванкомицина при внутривенном введении будет зависеть от веса и составит примерно 15 мг/кг, обычно 1000–1750 мг в 500 мл НС.
Лекарство: IV введение цефазолина
Внутривенное введение цефазолина для защиты от инфекции.
Лекарство: IV введение ванкомицина
Внутривенное введение ванкомицина для защиты от инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: 30 дней после операции и 90 дней после операции
Карточки участников будут проверены через 30 и 90 дней после операции, чтобы определить, были ли какие-либо инфекции.
30 дней после операции и 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения послеоперационных ран
Временное ограничение: 30 дней после операции и 90 дней после операции
Карточки участников будут проверены через 30 и 90 дней после операции, чтобы определить, были ли какие-либо раневые осложнения.
30 дней после операции и 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00038477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться