Cefazolina y vancomicina intraóseas (IO) en artroplastia total primaria de rodilla (ATR)
16 de mayo de 2025 actualizado por: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute
Vancomicina y cefazolina intraóseas versus administración intravenosa en artroplastia total primaria de rodilla
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de las técnicas de administración de antibióticos intravenosos (IV) e intraóseos (IO) durante la artroplastia total primaria de rodilla (ATR) en adultos sometidos a un procedimiento de ATR en el Houston Methodist Hospital. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La administración IO de vancomicina y cefazolina protege contra los riesgos de exposición perioperatoria? ¿Existe alguna diferencia en las tasas de complicaciones postoperatorias entre la administración IV e IO de estos medicamentos?
Los participantes serán asignados al azar para recibir la administración intravenosa estándar de vancomicina y cefazolina, o la administración IO de vancomicina y cefazolina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Sullivan
- Número de teléfono: 346-238-1603
- Correo electrónico: tsullivan@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está programado que el paciente se someta a una artroplastia total primaria de rodilla electiva.
- El paciente es capaz de comprender el diseño y la intervención del estudio y da su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El paciente tiene 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para recibir vancomicina o cefazolina.
- Índice de masa corporal (IMC) > 40.
- Diabetes no controlada (definida como A1c > 7,5%).
- El paciente recibió o está programado que reciba vancomicina o cefazolina intravenosa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento planificado.
- Cualquier hardware, condición o estado anatómico que impida que el tubérculo tibial sea un lugar viable para la inyección intraósea.
- Negativa a participar
- Cualquier condición, a juicio del investigador principal, que considere al participante inadecuado para participar en el estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración intraósea de vancomicina y cefazolina
La vancomicina intraósea más cefazolina se administra a través de un dispositivo de canulación intraósea (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) en el quirófano después de la preparación estéril de la pierna y el recubrimiento antes de la incisión de la piel y después de inflar el torniquete.
La inyección se realizará en el tubérculo tibial, que es un lugar de inyección IO seguro y conocido.
La inyección IO incluirá 500 mg de vancomicina y una dosis de 1 g de cefazolina, utilizada previamente en estudios IO anteriores de cefazolina.
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Inyección intraósea de cefazolina para proteger contra infecciones.
Inyección intraósea de vancomicina para proteger contra infecciones.
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Comparador activo: Administración IV estándar de vancomicina y cefazolina
Los pacientes recibirán el régimen antibiótico preoperatorio estándar de atención de cirugía ortopédica del Hospital Metodista de Houston para pacientes con artroplastia total primaria de rodilla.
Esto incluye antibióticos intravenosos. La cefazolina se iniciará en el período preoperatorio aproximadamente 1 hora antes de la incisión.
La dosis de cefazolina es generalmente de 2 g si el paciente pesa menos de 120 kg y de 3 g si el paciente pesa más de 120 kg, de acuerdo con las pautas.
La dosis de vancomicina IV se basará en el peso, aproximadamente 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg en 500 ml de NS.
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Dosis intravenosa de cefazolina para proteger contra infecciones.
Dosis intravenosa de vancomicina para proteger contra infecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infecciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio y 90 días postoperatorio
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Los gráficos de los participantes se revisarán a los 30 días posteriores a la operación y a los 90 días posteriores a la operación para determinar si hubo alguna infección.
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30 días postoperatorio y 90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posoperatorias de la herida
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio y 90 días postoperatorio
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Los gráficos de los participantes se revisarán a los 30 días posteriores a la operación y a los 90 días posteriores a la operación para determinar si hubo alguna complicación de la herida.
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30 días postoperatorio y 90 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00038477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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