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Intraossäres (IO) Cefazolin und Vancomycin bei der primären Knieendoprothetik (TKA)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossäres Vancomycin und Cefazolin im Vergleich zur intravenösen Verabreichung bei der primären Knieendoprothetik

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit intravenöser (IV) und intraossärer (IO) Antibiotika-Verabreichungstechniken während der primären Knieendoprothetik (TKA) bei Erwachsenen zu vergleichen, die sich einem TKA-Eingriff im Houston Methodist Hospital unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Schützt die IO-Verabreichung von Vancomycin und Cefazolin vor perioperativen Expositionsrisiken? Gibt es einen Unterschied in der postoperativen Komplikationsrate zwischen intravenöser und intraossärer Verabreichung dieser Medikamente?

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die standardmäßige IV-Verabreichung von Vancomycin und Cefazolin oder die IO-Verabreichung von Vancomycin und Cefazolin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist eine elektive primäre Knieendoprothetik geplant.
  • Der Patient ist in der Lage, das Studiendesign und die Intervention zu verstehen und gibt seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einnahme von Vancomycin oder Cefazolin.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  • Unkontrollierter Diabetes (definiert als A1c > 7,5 %).
  • Der Patient erhielt oder soll innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten Eingriff Vancomycin oder Cefazolin intravenös erhalten.
  • Jegliche Hardware, jeder Zustand oder jeder anatomische Status, der verhindert, dass der Tuberculum tibiae eine brauchbare intraossäre Injektionsstelle darstellt.
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfers dazu führt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an der Forschungsstudie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraossäre Verabreichung von Vancomycin und Cefazolin
Intraossäres Vancomycin plus Cefazolin wird über ein intraossäres Kanülierungsgerät (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) im OP verabreicht, nachdem das Bein steril vorbereitet und vor dem Hautschnitt abgedeckt und das Tourniquet aufgeblasen wurde. Die Injektion erfolgt in den Tuberculum tibialis, einer bekanntermaßen sicheren IO-Injektionsstelle. Die IO-Injektion umfasst 500 mg Vancomycin und eine 1-g-Dosis Cefazolin, die bereits in früheren IO-Studien zu Cefazolin verwendet wurde.
Arzneimittel: IO-Verabreichung von Cefazolin
Intraossäre Injektion von Cefazolin zum Schutz vor Infektionen.
Arzneimittel: IO-Verabreichung von Vancomycin
Intraossäre Injektion von Vancomycin zum Schutz vor Infektionen.
Aktiver Komparator: Standard-IV-Verabreichung von Vancomycin und Cefazolin
Die Patienten erhalten die standardmäßige präoperative Antibiotikatherapie des Houston Methodist Hospital für orthopädische Chirurgie für Patienten mit primärer Knieendoprothetik. Dazu gehört auch die intravenöse Gabe von Cefazolin-Antibiotika in der präoperativen Phase, etwa 1 Stunde vor der Inzision. Die Cefazolin-Dosis beträgt im Allgemeinen 2 g, wenn der Patient weniger als 120 kg wiegt, und 3 g, wenn der Patient mehr als 120 kg wiegt, gemäß den Richtlinien. Die Dosierung von Vancomycin IV erfolgt gewichtsabhängig bei etwa 15 mg/kg, im Allgemeinen 1000–1750 mg in 500 ml NS.
Arzneimittel: IV. Verabreichung von Cefazolin
Intravenöse Cefazolin-Dosis zum Schutz vor Infektionen.
Arzneimittel: IV-Verabreichung von Vancomycin
Intravenöse Vancomycin-Dosis zum Schutz vor Infektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation
Die Patientenakten werden 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation überprüft, um festzustellen, ob Infektionen aufgetreten sind.
30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation
Die Patientenakten werden 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation überprüft, um festzustellen, ob Wundkomplikationen aufgetreten sind.
30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00038477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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