Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie śródkostne (IO) cefazoliny i wankomycyny w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute

Śródkostne podawanie wankomycyny i cefazoliny a podawanie dożylne w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności technik dożylnego (IV) i śródkostnego (IO) podawania antybiotyków podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) u dorosłych poddawanych zabiegowi TKA w Houston Methodist Hospital. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy podawanie dootrzewnowe wankomycyny i cefazoliny chroni przed ryzykiem narażenia w okresie okołooperacyjnym? Czy istnieje różnica w częstości powikłań pooperacyjnych pomiędzy podawaniem tych leków dożylnie i doszpikowo?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową terapię dożylną wankomycyny i cefazoliny lub dootrzewnowo wankomycynę i cefazolinę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma zostać poddany planowej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć projekt badania i interwencję oraz wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent ma ukończone 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do przyjmowania wankomycyny lub cefazoliny.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  • Niekontrolowana cukrzyca (definiowana jako HbA1c > 7,5%).
  • Pacjent otrzymał lub ma otrzymać dożylnie wankomycynę lub cefazolinę w ciągu 7 dni przed planowanym zabiegiem.
  • Jakikolwiek sprzęt, stan lub stan anatomiczny, który uniemożliwia guzowi kości piszczelowej realnym miejscem wstrzyknięcia śródkostnego.
  • Odmowa udziału
  • Każdy stan, w opinii głównego badacza, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródkostne podawanie wankomycyny i cefazoliny
Doszpikową wankomycynę z cefazoliną podaje się za pomocą kaniuli doszpikowej (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, Karolina Północna) na salę operacyjną po sterylnym przygotowaniu nogi i obłożeniu obłożeniem przed nacięciem skóry i po napompowaniu opaski uciskowej. Wstrzyknięcie zostanie wykonane w guzek kości piszczelowej, który jest znanym bezpiecznym miejscem wstrzyknięcia doszpikowego. Zastrzyk doszpikowy będzie zawierał 500 mg wankomycyny i dawkę 1 g cefazoliny, stosowaną wcześniej we wcześniejszych badaniach cefazoliny doszpikowej.
Lek: Podawanie dootrzewnowe cefazoliny
Doszpikowe wstrzyknięcie cefazoliny w celu ochrony przed infekcją.
Lek: Podawanie IO wankomycyny
Doszpikowe wstrzyknięcie wankomycyny w celu ochrony przed infekcją.
Aktywny komparator: Standard IV Podawanie wankomycyny i cefazoliny
Pacjenci otrzymają standardową opiekę ortopedyczną w Houston Methodist Hospital przedoperacyjnym schematem antybiotyków u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Obejmuje to podawanie antybiotyków dożylnych. Podawanie cefazoliny będzie rozpoczynane w okresie przedoperacyjnym, około 1 godziny przed nacięciem. Zgodnie z wytycznymi dawka cefazoliny wynosi zazwyczaj 2 g u pacjenta o masie ciała poniżej 120 kg i 3 g u pacjenta o masie ciała powyżej 120 kg. Dawkowanie wankomycyny IV będzie zależne od masy ciała i będzie wynosić około 15 mg/kg, ogólnie 1000-1750 mg w 500 ml NS.
Lek: IV Podanie cefazoliny
Dożylna dawka cefazoliny w celu ochrony przed infekcją.
Lek: IV podanie wankomycyny
Dożylna dawka wankomycyny w celu ochrony przed infekcją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu i 90 dni po zatrzymaniu
Listy uczestników zostaną sprawdzone 30 dni po zatrzymaniu i 90 dni po zatrzymaniu w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek infekcje.
30 dni po zatrzymaniu i 90 dni po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania ran pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu i 90 dni po zatrzymaniu
Karty uczestników zostaną sprawdzone 30 dni po zabiegu i 90 dni po zabiegu w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek powikłania związane z raną.
30 dni po zatrzymaniu i 90 dni po zatrzymaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00038477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj