Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cefazolina e vancomicina intraossea (IO) nell’artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA)

16 maggio 2025 aggiornato da: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute

Vancomicina intraossea e cefazolina rispetto alla somministrazione endovenosa nell’artroplastica totale primaria del ginocchio

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia delle tecniche di somministrazione di antibiotici per via endovenosa (IV) e intraossea (IO) durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) negli adulti sottoposti a una procedura di TKA presso l'Houston Methodist Hospital. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La somministrazione IO di vancomicina e cefazolina protegge dai rischi di esposizione perioperatoria? Esiste una differenza nei tassi di complicanze postoperatorie tra la somministrazione IV e IO di questi farmaci?

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la somministrazione IV di vancomicina e cefazolina standard di cura o la somministrazione IO di vancomicina e cefazolina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è programmato per essere sottoposto ad un'artroplastica totale primaria elettiva del ginocchio.
  • Il paziente è in grado di comprendere il disegno e l'intervento dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il paziente ha 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al trattamento con vancomicina o cefazolina.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40.
  • Diabete non controllato (definito come A1c > 7,5%).
  • Il paziente ha ricevuto o è programmato per ricevere vancomicina o cefazolina per via endovenosa entro 7 giorni prima della procedura pianificata.
  • Qualsiasi hardware, condizione o stato anatomico che impedisce al tubercolo tibiale di diventare un sito di iniezione intraosseo vitale.
  • Rifiuto di partecipare
  • Qualsiasi condizione, a giudizio del ricercatore principale, che ritenga il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione intraossea di vancomicina e cefazolina
La vancomicina intraossea più cefazolina viene somministrata tramite un dispositivo di cannulazione intraossea (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) in sala operatoria dopo la preparazione sterile della gamba e il drappeggio prima dell'incisione cutanea e dopo che il laccio emostatico è stato gonfiato. L'iniezione avrà luogo nel tubercolo tibiale, che è un noto sito di iniezione IO sicuro. L'iniezione IO includerà 500 mg di vancomicina e una dose da 1 g di cefazolina, precedentemente utilizzata in precedenti studi IO sulla cefazolina.
Droga: IO Somministrazione di Cefazolina
Iniezione intraossea di cefazolina per proteggersi dalle infezioni.
Droga: Somministrazione IO di vancomicina
Iniezione intraossea di vancomicina per proteggersi dalle infezioni.
Comparatore attivo: Somministrazione IV standard di vancomicina e cefazolina
I pazienti riceveranno il regime antibiotico preoperatorio standard di cura della chirurgia ortopedica dell'Houston Methodist Hospital per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio. Ciò include antibiotici per via endovenosa, la cefazolina verrà iniziata nel periodo preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione. La dose di cefazolina è generalmente di 2 g se il paziente pesa meno di 120 kg e di 3 g se il paziente supera i 120 kg, in linea con le linee guida. La somministrazione di vancomicina IV sarà basata sul peso a circa 15 mg/kg, generalmente 1.000-1.750 mg in 500 ml di NS.
Droga: IV Somministrazione di Cefazolina
Dose endovenosa di cefazolina per proteggersi dalle infezioni.
Droga: IV Somministrazione di vancomicina
Dose endovenosa di vancomicina per proteggersi dalle infezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
I grafici dei partecipanti verranno esaminati a 30 giorni dopo l'intervento e a 90 giorni dopo l'intervento per determinare se c'erano infezioni.
30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
Le tabelle dei partecipanti verranno esaminate a 30 giorni dopo l'intervento e a 90 giorni dopo l'intervento per determinare se si sono verificate complicanze della ferita.
30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00038477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su IO Somministrazione di Cefazolina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi