Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoseální (IO) cefazolin a vankomycin u primární totální endoprotézy kolene (TKA)

16. května 2025 aktualizováno: Brian Parsley, The Methodist Hospital Research Institute

Intraoseální vankomycin a cefazolin vs. intravenózní aplikace u primární totální endoprotézy kolene

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost techniky intravenózního (IV) a intraoseálního (IO) podávání antibiotik během primární totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) u dospělých podstupujících TKA proceduru v Houston Methodist Hospital. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Chrání IO podávání vankomycinu a cefazolinu před riziky perioperační expozice? Existuje rozdíl v četnosti pooperačních komplikací mezi IV a IO podáním těchto léků?

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní péči IV podávání vankomycinu a cefazolinu, nebo IO podávání vankomycinu a cefazolinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • U pacienta je plánována elektivní primární totální endoprotéza kolenního kloubu.
  • Pacient je schopen porozumět designu studie a intervenci a dává informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacient je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání vankomycinu nebo cefazolinu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  • Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako A1c > 7,5 %).
  • Pacient dostal nebo má dostávat IV vankomycin nebo cefazolin během 7 dnů před plánovaným výkonem.
  • Jakýkoli hardware, stav nebo anatomický stav, který brání tuberkulu tibie, aby byl životaschopným místem intraoseální injekce.
  • Odmítnutí účasti
  • Jakákoli podmínka, podle názoru hlavního výzkumníka, která považuje účastníka za nevhodného pro účast ve výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoseální podání vankomycinu a cefazolinu
Intraoseální vankomycin plus cefazolin se podává prostřednictvím zařízení pro intraoseální kanylaci (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) na operačním sále poté, co před kožní incizí a po nafouknutí turniketu došlo ke sterilní přípravě nohy a zakrytí. Injekce se provede do tuberkula tibie, což je známé bezpečné místo IO injekce. IO injekce bude zahrnovat 500 mg vankomycinu a 1g dávku cefazolinu, dříve používané v předchozích IO studiích cefazolinu.
Lék: IO podání cefazolinu
Intraoseální injekce cefazolinu k ochraně před infekcí.
Lék: IO podání vankomycinu
Intraoseální injekce vankomycinu k ochraně před infekcí.
Aktivní komparátor: Standardní IV podávání vankomycinu a cefazolinu
Pacienti obdrží standardní předoperační antibiotický režim pro ortopedickou chirurgii Houston Methodist Hospital pro pacienty s primární totální endoprotézou kolenního kloubu. To zahrnuje IV antibiotika cefazolin bude zahájen v předoperačním období přibližně 1 hodinu před incizí. Dávka cefazolinu je obecně 2 g, pokud pacient váží méně než 120 kg, a 3 g je pacient s hmotností nad 120 kg v souladu s pokyny. Dávkování vankomycinu IV bude založeno na hmotnosti přibližně 15 mg/kg, obecně 1000-1750 mg v 500 ml NS.
Lék: IV podání cefazolinu
Intravenózní dávka cefazolinu k ochraně před infekcí.
Lék: IV podání vankomycinu
Intravenózní dávka vankomycinu k ochraně před infekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních infekcí
Časové okno: 30 dní po zastavení a 90 dní po zastavení
Grafy účastníků budou zkontrolovány 30 dní po ukončení a 90 dnů po ukončení, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké infekci.
30 dní po zastavení a 90 dní po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace rány
Časové okno: 30 dní po zastavení a 90 dní po zastavení
Účastnické tabulky budou přezkoumány 30 dní po ukončení a 90 dnů po ukončení, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým komplikacím rány.
30 dní po zastavení a 90 dní po zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00038477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit