進行性皮膚黒色腫患者における単独療法としてのBCD-263とオプジーボ®の有効性と安全性に関する臨床研究 (UNIVERSE)
2025年7月3日 更新者：Biocad
進行性皮膚黒色腫患者を対象とした単剤療法としてのBCD-263とオプジーボ®の有効性と安全性に関する二重盲検ランダム化臨床研究
BCD-263-2/UNIVERSE試験の目的は、進行した切除不能または転移性の皮膚黒色腫を有する被験者にBCD-263とオプジーボを反復静脈内投与した後の同等の有効性、同様の安全性および免疫原性プロファイルを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、被験者はBCD-263またはオプジーボのいずれかを1:1の比率で投与されるよう無作為に割り付けられ、主試験期間に入る。
主な研究期間中、被験者はBCD-263またはオプジーボによる治療を受け、疾患の進行または許容できない毒性の兆候が発現するまで（いずれか早い方で）静脈内投与されます。
25週目に、予定されたすべての処置が完了した後、両グループの被験者は、合計最大2年間の治療、または疾患の進行、または許容できない毒性の兆候（いずれか先に起こった方）の間、非盲検BCD-263の投与を受け続けることになる。
研究療法の中止後、被験者は追跡期間に入り、その間に電話連絡を通じて全生存期間に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
392
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Islamabad、パキスタン
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
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Peshawar、パキスタン
- Rehman Medical Institute
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Brest、ベラルーシ
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
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Gomel、ベラルーシ
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
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Minsk、ベラルーシ、220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
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Minsk、ベラルーシ、223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
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Ivanovo、ロシア連邦、153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
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Izhevsk、ロシア連邦、426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad、ロシア連邦
- State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
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Kaluga、ロシア連邦、248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
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Kazan、ロシア連邦
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Moscow、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
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Moscow、ロシア連邦
- JSC "Medsi Group"
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
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Moscow、ロシア連邦
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow、ロシア連邦
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow、ロシア連邦、115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
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Omsk、ロシア連邦
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Perm、ロシア連邦、614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Perm、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、314019
- Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Private Medical Institution Evromedservis
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Samara、ロシア連邦、443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
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Saransk、ロシア連邦
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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Smolensk、ロシア連邦、214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Tomsk、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tver、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
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Tyumen、ロシア連邦
- State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
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Volgograd、ロシア連邦
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
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Krasnodar Kari
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Krasnodar、Krasnodar Kari、ロシア連邦、350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア連邦、660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントと被験者のプロトコル要件に準拠する能力。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が 18 歳以上。
組織学的に確認された黒色腫で、以下の予後特徴があります。
- LDH <ULN の場合（LDH <2 x 地元の検査機関の ULN の被験者の登録は、LDH >ULN の被験者の数が無作為化被験者の総母集団の 30% になるまで許可されます）。 被験者の登録が LDH レベル <ULN によって制限される場合、スポンサーは通知します。
- 治験責任医師によれば、腫瘍に関連する臨床的に重大な症状は存在しない。
- 治験責任医師によれば、急速に進行する転移性黒色腫は存在しない。
- 新たに診断された切除不能な進行性疾患（ステージIII）または転移性疾患（ステージIV）、または根治的治療中または根治的治療後に再発した進行性疾患。
- 治験責任医師の意見によると、PD L1発現の評価に適した腫瘍サンプル（アーカイブまたは新しい生検）の存在。
- 独立した中央レビューに基づくRECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
- ECOGスコアは0-1。
- 臨床検査の結果は、システムおよび器官の適切な機能と一致しています。
除外基準:
- 根治療法（手術、放射線療法）の適応。
- ブドウ膜または粘膜黒色腫。
- -切除不能または転移性の進行性皮膚黒色腫に対する以前の全身抗がん療法。
- 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
- 過去に浸潤がんを患っている方、根治治療の可能性がある疾患で治療開始後2年間再発の兆候がないものを除く（根治切除された皮膚基底細胞がん、表在性膀胱がん、皮膚扁平上皮がん、子宮頸がん）子宮上皮内癌および他の上皮内癌が含まれる場合がある）。
- -インフォームドコンセントへの署名時およびスクリーニング期間中に、重度の付随障害、原疾患の生命を脅かす急性合併症（介入を必要とする大量の胸水、心嚢水、腹水、肺リンパ管炎、出血または臓器穿孔を含む）を患っている被験者。
- 研究中に有害事象（AE）のリスクを著しく増加させる付随する疾患および/または状態。
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある方（ホルモン補充療法のみを必要とする1型糖尿病または甲状腺機能低下症の対象者、および全身療法を必要としない皮膚疾患[白斑、脱毛症、または乾癬]のある対象者は参加資格があります）。
- -無作為化前14日以内の全身性コルチコステロイド（プレドニゾロン10mg/日以上に相当する用量）またはその他の免疫抑制薬の必要性。 吸入および局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
- -コルチコステロイド療法を必要とする（非感染性）肺炎の病歴、またはスクリーニング時の肺炎。
- 無作為化前28日以内に抗がん剤治療または大手術があった、または抗がん剤治療によって引き起こされた被験者のAE（脱毛症を除く）がまだCTCAEグレード1まで回復していないか、完全に解決していない。
- 他の臨床研究で研究された薬物または医療機器の併用、または無作為化前28日以内のそれらの使用。
- -無作為化前14日以内に治療または抗生物質の全身投与を必要とする感染症。
- -無作為化前の28日以内に生ワクチンおよび/または弱毒ワクチンを投与。
- HIV-1 または HIV-2 検査陽性。
- HBV/HCV感染症（C型肝炎ウイルスRNAのPCR結果が陰性で、血液化学検査で重大な異常がなく、感染症専門医による検査を受け、スクリーニング時に特別な抗ウイルス治療を必要としない被験者）は研究に含まれる場合があります。 HbsAg 検査結果が陽性の被験者は研究に含めることはできません）。
- 静脈内造影剤の投与が不可能（造影剤に対する過敏症によるものを含む）。
- ニボルマブ製品の成分に対する過敏症またはアレルギー。 チャイニーズハムスター卵巣細胞に基づいて得られた医薬品に対する過敏症またはアレルギー、またはキメラまたはヒト化抗体またはハイブリッドタンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中、および研究期間中に妊娠または出産する意思がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-263
BCD-263は本期および非盲検期に投与予定
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BCD-263 480 mg を 4 週間ごとに最大 6 サイクル静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オプジーボ
オプジーボはメイン期間中に投与されます
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オプジーボ 480 mg を 4 週間ごとに最大 6 サイクル静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1に基づく全体的な奏効率（ORR）
時間枠：第25週
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切除不能または転移性の進行性皮膚黒色腫患者におけるBCD-263とオプジーボの投与後の全奏効率（ORR）を比較すること
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第25週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答までの時間
時間枠：第25週
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BCD-263またはオプジーボの投与後、RECIST 1.1およびiRECIST基準に従って奏効までの時間を比較するため
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第25週
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反応期間
時間枠：25週目
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BCD-263またはオプジーボの投与後、RECIST 1.1およびiRECIST基準に従って奏効期間を比較するため
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25週目
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DCR
時間枠：25週目
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BCD-263またはオプジーボ投与後のRECIST 1.1基準およびiRECIST基準に基づく疾患制御率を比較するため
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25週目
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PFS
時間枠：25週目
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BCD-263またはオプジーボ投与後のRECIST 1.1およびiRECIST基準に従って無増悪生存期間を比較する
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25週目
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全生存期間
時間枠：25週目
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BCD-263またはオプジーボ投与後のRECIST 1.1およびiRECIST基準に従って全生存期間を比較するため
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25週目
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安全性評価
時間枠：105週目まで
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被験者は、治験薬の安全性を評価するために、バイタルサイン評価、身体検査および機器検査、全血球計算、血液化学、甲状腺ホルモン検査、および尿検査のためのサンプリング、ならびに有害事象の存在および特性の評価を受けます。
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105週目まで
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免疫原性評価
時間枠：105週目まで
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ニボルマブに対する結合抗体および/または中和抗体を有する被験者の割合
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105週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC(0-∞) (オプション)
時間枠：25週目
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BCD-263とオプジーボの静脈内投与後の0から∞までの時間間隔における薬物濃度-時間曲線の下の面積を比較します。
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25週目
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ニボルマブの AUC(0-672) (オプション)
時間枠：25週目
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BCD-263とオプジーボの静脈内投与後0時間から672時間までの時間間隔における薬物濃度-時間曲線の下の面積を比較します。
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25週目
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Cmax (オプション)
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの最大濃度を比較するには
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25週目
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Tmax (オプション)
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの最大濃度までの時間を比較する
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25週目
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T1/2 (オプション)
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの半減期を比較するには
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25週目
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ケル（オプション）
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの排泄速度定数を比較するため
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25週目
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Vd (オプション)
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの定常状態分布量を比較するため
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25週目
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Cl (オプション)
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの総クリアランスを比較する
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25週目
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Ceoi (オプション)
時間枠：25週目
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BCD-263とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの点滴時と点滴時の血漿中濃度を比較するため
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25週目
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Cmin (オプション)
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの最小濃度を比較するには
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25週目
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Cmax、ss (オプション)
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの定常状態の最大濃度を比較するため
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25週目
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トラフ、SS (オプション)
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの定常状態のトラフ濃度を比較するため
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25週目
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トラフ（オプション）
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブのトラフ濃度を比較するため
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25週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCD-263-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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