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Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di BCD-263 e Opdivo® in monoterapia in soggetti con melanoma cutaneo avanzato (UNIVERSE)

3 luglio 2025 aggiornato da: Biocad

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza di BCD-263 e Opdivo® come monoterapia in soggetti con melanoma cutaneo avanzato

Lo scopo dello studio BCD-263-2/UNIVERSE è dimostrare un’efficacia comparabile e un profilo di sicurezza e immunogenicità simile di BCD-263 e Opdivo dopo dosi endovenose ripetute in soggetti con melanoma cutaneo avanzato non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, i soggetti verranno randomizzati a ricevere BCD-263 o Opdivo in un rapporto 1:1 ed entreranno nel periodo di studio principale.

Durante il periodo di studio principale, i soggetti riceveranno una terapia con BCD-263 o Opdivo, che verrà somministrato per via endovenosa fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di segni di tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi prima).

Alla settimana 25, dopo il completamento di tutte le procedure programmate, i soggetti di entrambi i gruppi continueranno a ricevere BCD-263 in aperto per un massimo di 2 anni totali di terapia, o progressione della malattia o segni di tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

A seguito dell'interruzione della terapia in studio, i soggetti entreranno in un periodo di follow-up, durante il quale verranno raccolti dati sulla sopravvivenza globale tramite contatti telefonici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel, Bielorussia
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaliningrad, Federazione Russa
        • State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Federazione Russa
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Federazione Russa
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Omsk, Federazione Russa
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Perm, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Federazione Russa
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Smolensk, Federazione Russa, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tver, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
      • Tyumen, Federazione Russa
        • State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Federazione Russa
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Federazione Russa, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federazione Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
      • Peshawar, Pakistan
        • Rehman Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.

  3. Melanoma confermato istologicamente con le seguenti caratteristiche prognostiche:

    • LDH <ULN del laboratorio locale (l'arruolamento di soggetti con LDH <2 x ULN del laboratorio locale è consentito fino a quando il numero di soggetti con LDH >ULN non sarà pari al 30% della popolazione totale di soggetti randomizzati. Lo Sponsor informerà quando l'iscrizione dei soggetti è limitata dal livello LDH <ULN del laboratorio locale).
    • Assenza, secondo lo sperimentatore, di sintomi clinicamente significativi associati al tumore.
    • Assenza, secondo lo sperimentatore, di melanoma metastatico a rapida progressione.
  4. Malattia avanzata non resecabile (stadio III) o metastatica (stadio IV) di nuova diagnosi o malattia progressiva durante/recidivante dopo un trattamento radicale.
  5. Presenza di un campione tumorale (archiviato o nuova biopsia) idoneo alla valutazione dell'espressione di PD L1 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente.
  7. Punteggio ECOG 0-1.
  8. Risultati dei test di laboratorio coerenti con un adeguato funzionamento di sistemi e organi.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazioni per il trattamento radicale (chirurgia, radioterapia).
  2. Melanoma uveale o della mucosa.
  3. Precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma cutaneo avanzato non resecabile o metastatico.
  4. Metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  5. Precedente cancro invasivo, escluse le malattie trattate con terapia potenzialmente radicale senza evidenza di recidiva per 2 anni dall'inizio di questa terapia (soggetti con carcinoma basocellulare della pelle resecato radicalmente, cancro superficiale della vescica, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma della cervice in situ dell'utero e altri carcinomi in situ possono essere inclusi).
  6. Soggetti con gravi disturbi concomitanti, complicanze acute potenzialmente letali della malattia primaria (inclusi versamenti pleurici, pericardici o peritoneali massicci che richiedono intervento, linfangite polmonare, sanguinamento o perforazione d'organo) al momento della firma del consenso informato e durante il periodo di screening.
  7. Malattie e/o condizioni concomitanti che aumentano significativamente il rischio di eventi avversi (EA) durante lo studio.
  8. Disordini autoimmuni attivi, noti o sospetti (sono idonei a partecipare i soggetti con diabete mellito di tipo 1 o ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva e quelli con disturbi della pelle [vitiligine, alopecia o psoriasi] che non richiedono terapia sistemica).
  9. La necessità di corticosteroidi sistemici (a dosi equivalenti a >10 mg/die di prednisolone) o di qualsiasi altro farmaco immunosoppressore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione. È consentito l'uso di corticosteroidi inalatori e topici.
  10. Anamnesi di polmonite (non infettiva) che richiedeva terapia con corticosteroidi o polmonite al momento dello screening.
  11. Qualsiasi terapia antitumorale o intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, o gli eventi avversi del soggetto (diversi dall'alopecia) causati dalla terapia antitumorale non sono ancora tornati al grado 1 CTCAE o non si sono completamente risolti.
  12. Uso concomitante di farmaci o dispositivi medici studiati in altri studi clinici o loro utilizzo nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
  13. Infezioni che richiedevano terapia o antibiotici sistemici nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
  14. Somministrazione di un vaccino vivo e/o attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  15. Test HIV-1 o HIV-2 positivo.
  16. Possono essere inclusi nello studio le infezioni da HBV/HCV (soggetti con risultato PCR negativo per l'RNA del virus dell'epatite C, senza anomalie significative negli esami ematochimici, esaminati da uno specialista in malattie infettive e che non richiedono un trattamento antivirale specifico al momento dello screening. I soggetti con risultato positivo al test HbsAg non possono essere inclusi nello studio).
  17. Impossibilità di somministrare agenti di contrasto per via endovenosa (anche a causa di ipersensibilità ai mezzi di contrasto).
  18. Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto nivolumab. Ipersensibilità o allergia ai medicinali ottenuti a base di cellule ovariche di criceto cinese, o storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​ibride.
  19. Gravidanza o allattamento al seno, nonché intenzione di rimanere incinta o generare un figlio durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCD-263
BCD-263 verrà somministrato durante il periodo principale e il periodo in aperto
Droga: BCD-263
BCD-263 alla dose di 480 mg somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Nivolumab
Comparatore attivo: Opdivo
Opdivo verrà somministrato durante il periodo principale
Droga: Opdivo
Opdivo alla dose di 480 mg somministrati per via endovenosa ogni 4 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Settimana 25
Confrontare i tassi di risposta globale (ORR) dopo la somministrazione di BCD-263 e Opdivo in soggetti con melanoma cutaneo avanzato non resecabile o metastatico
Settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: Settimana 25
Per confrontare il tempo di risposta secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST dopo la somministrazione di BCD-263 o Opdivo
Settimana 25
Durata della risposta
Lasso di tempo: settimana 25
Per confrontare la durata della risposta secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST dopo la somministrazione di BCD-263 o Opdivo
settimana 25
DCR
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare il tasso di controllo della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST dopo la somministrazione di BCD-263 o Opdivo
settimana 25
PFS
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST dopo la somministrazione di BCD-263 o Opdivo
settimana 25
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: settimana 25
Per confrontare la sopravvivenza globale secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST dopo la somministrazione di BCD-263 o Opdivo
settimana 25
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 105
I soggetti saranno sottoposti alla valutazione dei segni vitali, all'esame fisico e strumentale, al prelievo per l'emocromo completo, agli esami ematochimici, ai test sugli ormoni tiroidei e all'analisi delle urine, nonché alla valutazione della presenza e delle caratteristiche degli eventi avversi per valutare la sicurezza del prodotto sperimentale
Fino alla settimana 105
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 105
Proporzione di soggetti con anticorpi leganti e/o neutralizzanti verso nivolumab
Fino alla settimana 105

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-∞) (opzionale)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare l'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nell'intervallo di tempo da 0 a ∞ dopo la somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
AUC(0-672) di nivolumab (facoltativo)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare l'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nell'intervallo di tempo da 0 a 672 ore dopo la somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Cmax (opzionale)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la concentrazione massima di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Tmax (opzionale)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare il tempo con la concentrazione massima di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
T½ (facoltativo)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare il periodo di emivita di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Kel (facoltativo)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la costante di velocità di eliminazione di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Vd (facoltativo)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare il volume di distribuzione allo stato stazionario di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
CL (facoltativo)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la clearance totale di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Ceoi (facoltativo)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la concentrazione plasmatica al termine dell'infusione di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Cmin (facoltativo)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la concentrazione minima di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Cmax, ss (opzionale)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la concentrazione massima di nivolumab allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Ctrough, ss (opzionale)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la concentrazione minima allo stato stazionario di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Attraverso (facoltativo)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la concentrazione minima di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-263-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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