Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-263 og Opdivo® som monoterapi hos forsøgspersoner med avanceret melanom i huden (UNIVERSE)

3. juli 2025 opdateret af: Biocad

En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-263 og Opdivo® som monoterapi hos forsøgspersoner med avanceret melanom i huden

Formålet med studiet BCD-263-2/UNIVERSE er at påvise sammenlignelig effekt og lignende sikkerheds- og immunogenicitetsprofil for BCD-263 og Opdivo efter gentagne intravenøse doser hos personer med fremskreden inoperabel eller metastatisk melanom i huden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten BCD-263 eller Opdivo i forholdet 1:1 og gå ind i hovedundersøgelsesperioden.

I løbet af hovedundersøgelsesperioden vil forsøgspersoner modtage behandling med BCD-263 eller Opdivo, som vil blive administreret intravenøst, indtil sygdomsprogression eller tegn på uacceptabel toksicitet udvikler sig (alt efter hvad der indtræffer tidligere).

I uge 25, efter afslutning af alle planlagte procedurer, vil forsøgspersoner i begge grupper fortsætte med at modtage åbent BCD-263 i op til i alt 2 års behandling, eller sygdomsprogression eller tegn på uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først).

Efter afbrydelse af studieterapien vil forsøgspersonerne gå ind i en opfølgningsperiode, hvor data om samlet overlevelse vil blive indsamlet via telefoniske kontakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Den Russiske Føderation, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Den Russiske Føderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel, Hviderusland
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
      • Peshawar, Pakistan
        • Rehman Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke og forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

  3. Histologisk bekræftet melanom med følgende prognostiske karakteristika:

    • LDH <ULN for lokalt laboratorium (tilmelding af forsøgspersoner med LDH <2 x ULN i lokalt laboratorium er tilladt, indtil antallet af forsøgspersoner med LDH >ULN er 30 % af den samlede population af randomiserede forsøgspersoner. Sponsoren vil informere, når tilmelding af forsøgspersoner er begrænset af LDH-niveau <ULN for det lokale laboratorium).
    • Fravær, ifølge Investigator, af klinisk signifikante symptomer forbundet med tumoren.
    • Fravær, ifølge Investigator, af hurtigt fremadskridende metastatisk melanom.
  4. Nydiagnosticeret fremskreden inoperabel (stadie III) eller metastatisk sygdom (stadie IV), eller progressiv sygdom under/tilbagefaldende efter radikal behandling.
  5. Tilstedeværelse af en tumorprøve (arkiveret eller ny biopsi), der er egnet til evaluering for PD L1-ekspression efter investigators mening.
  6. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 baseret på uafhængig central gennemgang.
  7. ECOG-score 0-1.
  8. Laboratorietestresultater stemmer overens med tilstrækkelig funktion af systemer og organer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikationer for radikal behandling (kirurgi, strålebehandling).
  2. Uveal eller slimhinde melanom.
  3. Tidligere systemisk anticancerterapi for avanceret uoperabelt eller metastatisk hudmelanom.
  4. Aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  5. Tidligere invasiv cancer, med undtagelse af sygdomme behandlet med potentielt radikal terapi uden tegn på tilbagefald i 2 år fra starten af ​​denne behandling (patienter med radikalt resekeret basalcellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ af livmoderen og andre carcinomer in situ kan være inkluderet).
  6. Personer med alvorlige samtidige lidelser, livstruende akutte komplikationer af den primære sygdom (herunder massive pleurale, perikardielle eller peritoneale effusioner, der kræver intervention, pulmonal lymfangitis, blødning eller organperforation) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og under screeningsperioden.
  7. Samtidige sygdomme og/eller tilstande, der signifikant øger risikoen for uønskede hændelser (AE'er) under undersøgelsen.
  8. Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune lidelser (personer med type 1-diabetes mellitus eller hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, og personer med hudlidelser [vitiligo, alopeci eller psoriasis], der ikke kræver systemisk terapi, er berettiget til at deltage).
  9. Behovet for systemiske kortikosteroider (ved doser svarende til >10 mg/dag prednisolon) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før randomisering. Brug af inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt.
  10. Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der kræver kortikosteroidbehandling eller pneumonitis på tidspunktet for screening.
  11. Enhver anticancerterapi eller større operation inden for 28 dage før randomisering, eller forsøgspersonens AE (bortset fra alopeci) forårsaget af anticancerterapi er endnu ikke kommet sig til CTCAE grad 1 eller er ikke helt forsvundet.
  12. Samtidig brug af lægemidler eller medicinsk udstyr undersøgt i andre kliniske undersøgelser eller deres anvendelse inden for 28 dage før randomisering.
  13. Infektioner, der kræver behandling eller systemisk antibiotika inden for 14 dage før randomisering.
  14. Administration af en levende og/eller svækket vaccine inden for 28 dage før randomisering.
  15. Positiv HIV-1 eller HIV-2 test.
  16. HBV/HCV-infektioner (personer med negativt PCR-resultat for hepatitis C-virus RNA, uden væsentlige abnormiteter i blodkemiske test, undersøgt af en infektionssygdomsspecialist og ikke kræver specifik antiviral behandling på screeningstidspunktet, kan inkluderes i undersøgelsen. Forsøgspersoner med et positivt HbsAg-testresultat kan ikke inkluderes i undersøgelsen).
  17. Det er umuligt at administrere intravenøse kontrastmidler (inklusive på grund af overfølsomhed over for kontrastmidler).
  18. Overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​nivolumab-produktets komponenter. Overfølsomhed eller allergi over for lægemidler, der er opnået baseret på kinesisk hamster-ovarieceller, eller historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller hybridproteiner.
  19. Graviditet eller amning, samt intention om at blive gravid eller få et barn i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-263
BCD-263 vil blive administreret i hovedperioden og åben-label-perioden
Medicin: BCD-263
BCD-263 i en dosis på 480 mg administreret intravenøst ​​hver 4. uge op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Nivolumab
Aktiv komparator: Opdivo
Opdivo vil blive administreret i hovedperioden
Medicin: Opdivo
Opdivo i en dosis på 480 mg administreret intravenøst ​​hver 4. uge op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Uge 25
At sammenligne de overordnede responsrater (ORR'er) efter administration af BCD-263 og Opdivo hos personer med fremskreden inoperabel eller metastatisk hudmelanom
Uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: Uge 25
At sammenligne tid til respons i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier efter administration af BCD-263 eller Opdivo
Uge 25
Varighed af svar
Tidsramme: uge 25
At sammenligne varigheden af ​​respons i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterierne efter administration af BCD-263 eller Opdivo
uge 25
DCR
Tidsramme: uge 25
At sammenligne sygdomsbekæmpelsesraten i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterierne efter administration af BCD-263 eller Opdivo
uge 25
PFS
Tidsramme: uge 25
At sammenligne progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier efter administration af BCD-263 eller Opdivo
uge 25
Samlet overlevelse
Tidsramme: uge 25
At sammenligne den samlede overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterierne efter administration af BCD-263 eller Opdivo
uge 25
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Til og med uge 105
Forsøgspersonerne vil gennemgå vurderingen af ​​vitale tegn, fysisk og instrumentel undersøgelse, prøveudtagning for fuldstændig blodtælling, blodkemi, test af thyreoideahormoner og urinanalyse, samt vurdering af tilstedeværelsen og karakteristika af bivirkninger for at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet.
Til og med uge 105
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: Til og med uge 105
Andel af forsøgspersoner med bindende og/eller neutraliserende antistoffer mod nivolumab
Til og med uge 105

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-∞) (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven i tidsintervallet fra 0 til ∞ efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
AUC(0-672) for nivolumab (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven i tidsintervallet fra 0 til 672 timer efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Cmax (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne den maksimale koncentration af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Tmax (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne tiden med den maksimale koncentration af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
T½ (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne halveringstiden for nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Kel (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne eliminationshastighedskonstant for nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Vd (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne steady-state distributionsvolumen af ​​nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Cl (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne total clearance af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Ceoi (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne plasmakoncentrationen ved og ved infusion af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Cmin (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne minimal koncentration af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Cmax, ss (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne steady-state maksimal koncentration af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Ctrough, ss (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne steady-state dalkoncentration af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Gennemgang (valgfrit)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne dalkoncentrationen af ​​nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-263-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med BCD-263

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner