Estudio clínico de la eficacia y seguridad de BCD-263 y Opdivo® como monoterapia en sujetos con melanoma avanzado de la piel (UNIVERSE)
3 de julio de 2025 actualizado por: Biocad
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego sobre la eficacia y seguridad de BCD-263 y Opdivo® como monoterapia en sujetos con melanoma avanzado de la piel
El objetivo del estudio BCD-263-2/UNIVERSE es demostrar una eficacia comparable y un perfil de seguridad e inmunogenicidad similar de BCD-263 y Opdivo después de dosis intravenosas repetidas en sujetos con melanoma de piel avanzado irresecable o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección, los sujetos serán asignados al azar para recibir BCD-263 u Opdivo en una proporción de 1:1 e ingresar al período principal del estudio.
Durante el período principal del estudio, los sujetos recibirán terapia con BCD-263 u Opdivo, que se administrarán por vía intravenosa hasta que la enfermedad progrese o se desarrollen signos de toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero).
En la semana 25, después de completar todos los procedimientos programados, los sujetos de ambos grupos continuarán recibiendo BCD-263 de etiqueta abierta por hasta un total de 2 años de terapia, o progresión de la enfermedad o signos de toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero).
Tras la interrupción de la terapia del estudio, los sujetos entrarán en un período de seguimiento, durante el cual se recopilarán datos sobre la supervivencia general a través de contactos telefónicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
392
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Bielorrusia
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
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Gomel, Bielorrusia
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
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Minsk, Bielorrusia, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
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Minsk, Bielorrusia, 223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
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Arkhangel'sk, Federación Rusa, 164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
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Ivanovo, Federación Rusa, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
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Izhevsk, Federación Rusa, 426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad, Federación Rusa
- State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
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Kaluga, Federación Rusa, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
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Kazan, Federación Rusa
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Moscow, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
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Moscow, Federación Rusa
- JSC "Medsi Group"
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
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Moscow, Federación Rusa
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow, Federación Rusa
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Novosibirsk, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
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Omsk, Federación Rusa
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Perm, Federación Rusa, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Perm, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 314019
- Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Private Medical Institution Evromedservis
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Samara, Federación Rusa, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
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Saransk, Federación Rusa
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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Smolensk, Federación Rusa, 214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Tomsk, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tver, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
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Tyumen, Federación Rusa
- State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
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Volgograd, Federación Rusa
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federación Rusa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
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Krasnodar Kari
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Krasnodar, Krasnodar Kari, Federación Rusa, 350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federación Rusa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
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Islamabad, Pakistán
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
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Peshawar, Pakistán
- Rehman Medical Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Edad ≥18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Melanoma histológicamente confirmado con las siguientes características pronósticas:
- LDH <LSN del laboratorio local (se permite la inscripción de sujetos con LDH <2 x LSN del laboratorio local hasta que el número de sujetos con LDH >LSN sea el 30% de la población total de sujetos aleatorizados. El Patrocinador informará cuando la inscripción de sujetos esté limitada por el nivel de LDH <ULN del laboratorio local).
- Ausencia, según el Investigador, de síntomas clínicamente significativos asociados al tumor.
- Ausencia, según el Investigador, de melanoma metastásico de rápida progresión.
- Enfermedad avanzada irresecable (estadio III) o metastásica (estadio IV) recién diagnosticada, o enfermedad progresiva durante o recaída después del tratamiento radical.
- Presencia de una muestra de tumor (biopsia nueva o archivada) que sea adecuada para la evaluación de la expresión de PD L1 en opinión del investigador.
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1 según una revisión central independiente.
- Puntuación ECOG 0-1.
- Resultados de pruebas de laboratorio consistentes con el adecuado funcionamiento de sistemas y órganos.
Criterios de exclusión:
- Indicaciones de tratamiento radical (cirugía, radioterapia).
- Melanoma uveal o mucoso.
- Terapia anticancerígena sistémica previa para melanoma cutáneo metastásico o irresecable avanzado.
- Metástasis activas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa.
- Cáncer invasivo previo, excluyendo enfermedades tratadas con terapia potencialmente radical sin evidencia de recurrencia durante 2 años desde el inicio de esta terapia (sujetos con carcinoma de células basales de piel resecado radicalmente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ del útero y otros carcinomas in situ pueden incluirse).
- Sujetos con trastornos concomitantes graves, complicaciones agudas potencialmente mortales de la enfermedad primaria (incluidos derrames pleurales, pericárdicos o peritoneales masivos que requieran intervención, linfangitis pulmonar, hemorragia o perforación de órganos) en el momento de firmar el consentimiento informado y durante el período de selección.
- Enfermedades y/o condiciones concomitantes que aumentan significativamente el riesgo de eventos adversos (EA) durante el estudio.
- Trastornos autoinmunes activos, conocidos o sospechados (son elegibles para participar los sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o hipotiroidismo que solo requieren terapia de reemplazo hormonal y aquellos con trastornos de la piel [vitíligo, alopecia o psoriasis] que no requieren terapia sistémica).
- La necesidad de corticosteroides sistémicos (en dosis equivalentes a >10 mg/día de prednisolona) o cualquier otro fármaco inmunosupresor dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Se permite el uso de corticosteroides inhalados y tópicos.
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requieran tratamiento con corticosteroides o neumonitis en el momento de la selección.
- Cualquier terapia contra el cáncer o cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o el EA del sujeto (que no sea alopecia) causado por la terapia contra el cáncer aún no se ha recuperado al grado 1 de CTCAE o no se ha resuelto por completo.
- Uso concomitante de medicamentos o dispositivos médicos estudiados en otros estudios clínicos o su uso dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Infecciones que requieran terapia o antibióticos sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Administración de una vacuna viva y/o atenuada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Prueba positiva de VIH-1 o VIH-2.
- Infecciones por VHB/VHC (podrán incluirse en el estudio sujetos con resultado de PCR negativo para el ARN del virus de la hepatitis C, sin anomalías significativas en las pruebas de química sanguínea, examinados por un especialista en enfermedades infecciosas y que no requieran tratamiento antiviral específico en el momento del cribado). Los sujetos con un resultado positivo en la prueba HbsAg no pueden incluirse en el estudio).
- Imposibilidad de administrar agentes de contraste intravenosos (incluso por hipersensibilidad a los medios de contraste).
- Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes del producto nivolumab. Hipersensibilidad o alergia a medicamentos obtenidos a base de células de ovario de hámster chino, o antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas híbridas.
- Embarazo o lactancia, así como intención de quedar embarazada o engendrar un hijo durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BCD-263
BCD-263 se administrará durante el período principal y el período de etiqueta abierta
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BCD-263 en una dosis de 480 mg administrada por vía intravenosa cada 4 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Nivolumab
Opdivo se administrará durante el período principal.
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Opdivo a una dosis de 480 mg administrado por vía intravenosa cada 4 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta global (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Semana 25
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Comparar las tasas de respuesta general (TRO) después de la administración de BCD-263 y Opdivo en sujetos con melanoma cutáneo metastásico o irresecable avanzado
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Semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 25
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Comparar el tiempo de respuesta según los criterios RECIST 1.1 e iRECIST después de la administración de BCD-263 u Opdivo
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Semana 25
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar la duración de la respuesta según RECIST 1.1 y los criterios iRECIST después de la administración de BCD-263 u Opdivo
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semana 25
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DCR
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar la tasa de control de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 y iRECIST después de la administración de BCD-263 u Opdivo
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semana 25
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PFS
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar la supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST 1.1 e iRECIST después de la administración de BCD-263 u Opdivo
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semana 25
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar la supervivencia global según los criterios RECIST 1.1 e iRECIST después de la administración de BCD-263 u Opdivo
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semana 25
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 105
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Los sujetos se someterán a la evaluación de signos vitales, examen físico e instrumental, muestreo para hemograma completo, química sanguínea, pruebas de hormona tiroidea y análisis de orina, así como a una evaluación de la presencia y características de eventos adversos para evaluar la seguridad del producto en investigación.
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Hasta la semana 105
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Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 105
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Proporción de sujetos con anticuerpos de unión y/o neutralización de nivolumab
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Hasta la semana 105
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-∞) (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar el área bajo la curva de concentración del fármaco-tiempo en el intervalo de tiempo de 0 a ∞ después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
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semana 25
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AUC(0-672) de nivolumab (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar el área bajo la curva de concentración del fármaco-tiempo en el intervalo de tiempo de 0 a 672 horas después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
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semana 25
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Cmáx (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar la concentración máxima de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
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semana 25
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Tmáx (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar el tiempo hasta la concentración máxima de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
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semana 25
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T½ (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar el período de vida media de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
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semana 25
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Kel (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar la tasa de eliminación constante de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
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semana 25
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Vd (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar el volumen de distribución en estado estacionario de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
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semana 25
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Cl (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar el aclaramiento total de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
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semana 25
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Director ejecutivo (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar la concentración plasmática en el momento y la infusión de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
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semana 25
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Cmín (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
|
Comparar la concentración mínima de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
|
semana 25
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Cmáx, ss (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
|
Comparar la concentración máxima en estado estacionario de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
|
semana 25
|
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Canal, ss (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
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Comparar la concentración mínima en estado estacionario de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
|
semana 25
|
|
Canal (opcional)
Periodo de tiempo: semana 25
|
Comparar la concentración mínima de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
|
semana 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma Cutáneo Maligno
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- BCD-263-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .