Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-263 i Opdivo® w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry (UNIVERSE)
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Biocad
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BCD-263 i Opdivo® w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry
Celem badania BCD-263-2/UNIVERSE jest wykazanie porównywalnej skuteczności oraz podobnego profilu bezpieczeństwa i immunogenności BCD-263 i Opdivo po wielokrotnych dawkach dożylnych u osób z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BCD-263 lub Opdivo w stosunku 1:1 i rozpoczną główny okres badania.
W głównym okresie badania pacjenci będą otrzymywać terapię BCD-263 lub Opdivo, które będą podawane dożylnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia objawów niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
W 25. tygodniu, po zakończeniu wszystkich zaplanowanych procedur, pacjenci w obu grupach będą nadal otrzymywać BCD-263 w ramach otwartej próby przez łącznie maksymalnie 2 lata leczenia lub progresji choroby lub oznak niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Po przerwaniu badanej terapii pacjenci rozpoczną okres obserwacji, podczas którego za pośrednictwem kontaktów telefonicznych będą zbierane dane dotyczące całkowitego przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
392
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Białoruś
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
-
Gomel, Białoruś
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
-
Minsk, Białoruś, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
Minsk, Białoruś, 223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- JSC "Medsi Group"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
Perm, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 314019
- Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
- JSC "Modern medical technologies"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
-
Saransk, Federacja Rosyjska
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Tver, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
- State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Krasnodar Kari
-
Krasnodar, Krasnodar Kari, Federacja Rosyjska, 350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federacja Rosyjska, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
Peshawar, Pakistan
- Rehman Medical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda i zdolność pacjenta do spełnienia wymagań protokołu.
- Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
Histologicznie potwierdzony czerniak o następujących cechach prognostycznych:
- LDH < ULN lokalnego laboratorium (włączanie pacjentów z LDH < 2 x ULN lokalnego laboratorium jest dozwolone do czasu, aż liczba pacjentów z LDH > ULN wyniesie 30% całkowitej populacji randomizowanych pacjentów. Sponsor poinformuje, kiedy liczba uczestników zostanie ograniczona poziomem LDH <ULN lokalnego laboratorium).
- Zdaniem Badacza, brak klinicznie istotnych objawów związanych z nowotworem.
- Zdaniem Badacza brak szybko postępującego czerniaka z przerzutami.
- Nowo zdiagnozowana zaawansowana choroba nieresekcyjna (stadium III) lub przerzutowa (stadium IV) lub choroba postępująca w trakcie/nawrotowa po radykalnym leczeniu.
- Obecność próbki nowotworu (zarchiwizowana lub nowa biopsja), która w opinii badacza nadaje się do oceny ekspresji PD L1.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o niezależną, centralną ocenę.
- Wynik ECOG 0-1.
- Wyniki badań laboratoryjnych potwierdzające prawidłowe funkcjonowanie układów i narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Wskazania do leczenia radykalnego (chirurgia, radioterapia).
- Czerniak błony naczyniowej oka lub błony śluzowej.
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa zaawansowanego nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka skóry.
- Aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Przebyty nowotwór inwazyjny, z wyłączeniem chorób leczonych potencjalnie radykalną terapią bez cech wznowy w ciągu 2 lat od rozpoczęcia tej terapii (osoby po radykalnie wyciętym raku podstawnokomórkowym skóry, powierzchownym raku pęcherza moczowego, raku płaskonabłonkowym skóry, raku szyjki macicy in situ macicy i inne nowotwory in situ).
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, zagrażającymi życiu ostrymi powikłaniami choroby podstawowej (w tym masywnym wysiękiem w opłucnej, osierdziu lub otrzewnej wymagającym interwencji, zapaleniem naczyń chłonnych płuc, krwawieniem lub perforacją narządu) w momencie podpisania świadomej zgody oraz w okresie badania przesiewowego.
- Choroby współistniejące i/lub stany, które znacząco zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) podczas badania.
- Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne (w badaniu mogą brać udział osoby z cukrzycą typu 1 lub niedoczynnością tarczycy wymagające jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz osoby z chorobami skóry [bielactwo nabyte, łysienie lub łuszczyca] niewymagające leczenia ogólnoustrojowego).
- Konieczność stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (w dawkach odpowiadających >10 mg/dobę prednizolonu) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed randomizacją. Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych i miejscowych.
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami lub zapalenia płuc w momencie badania przesiewowego.
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa lub poważna operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub AE u pacjenta (inne niż łysienie) spowodowane terapią przeciwnowotworową nie powróciły jeszcze do stopnia 1. według CTCAE lub nie ustąpiły całkowicie.
- Jednoczesne stosowanie leków lub wyrobów medycznych badanych w innych badaniach klinicznych lub ich użycie w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Zakażenia wymagające leczenia lub antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Podanie żywej i/lub atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Pozytywny wynik testu na HIV-1 lub HIV-2.
- Do badania mogą zostać włączone osoby z ujemnym wynikiem PCR na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, bez istotnych nieprawidłowości w badaniach biochemicznych krwi, zbadane przez specjalistę chorób zakaźnych i nie wymagające specyficznego leczenia przeciwwirusowego w momencie badania przesiewowego. Do badania nie mogą zostać włączone osoby z dodatnim wynikiem testu HbsAg).
- Niemożność podania dożylnych środków kontrastowych (w tym z powodu nadwrażliwości na środki kontrastowe).
- Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik produktu niwolumab. Nadwrażliwość lub alergia na produkty lecznicze otrzymywane na bazie komórek jajnika chomika chińskiego lub ciężka reakcja alergiczna, anafilaktyczna lub inna nadwrażliwość w wywiadzie na przeciwciała chimeryczne, humanizowane lub białka hybrydowe w wywiadzie.
- Ciąża lub karmienie piersią, a także zamiar zajścia w ciążę lub posiadania dziecka w okresie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCD-263
BCD-263 będzie podawany w okresie głównym i okresie próby otwartej
|
BCD-263 w dawce 480 mg podawanej dożylnie co 4 tygodnie do 6 cykli
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opdivo
Opdivo będzie podawane w okresie głównym
|
Opdivo w dawce 480 mg podawanej dożylnie co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) po podaniu BCD-263 i Opdivo u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry
|
Tydzień 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Aby porównać czas do odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i iRECIST po podaniu BCD-263 lub Opdivo
|
Tydzień 25
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Aby porównać czas trwania odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i iRECIST po podaniu BCD-263 lub Opdivo
|
tydzień 25
|
|
DCR
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Aby porównać stopień kontroli choroby według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST po podaniu BCD-263 lub Opdivo
|
tydzień 25
|
|
PFS
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie przeżycia wolnego od progresji według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST po podaniu BCD-263 lub Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Aby porównać przeżycie całkowite według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST po podaniu BCD-263 lub Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez tydzień 105
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie parametrów życiowych, badaniu fizykalnemu i instrumentalnemu, pobraniu próbek pełnej morfologii krwi, składu chemicznego krwi, badań hormonów tarczycy i badaniu moczu, a także ocenie obecności i charakterystyki zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa badanego produktu
|
Przez tydzień 105
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Przez tydzień 105
|
Odsetek pacjentów z przeciwciałami wiążącymi i (lub) neutralizującymi wobec niwolumabu
|
Przez tydzień 105
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie pola pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ∞ po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
AUC(0-672) niwolumabu (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie pola pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do 672 godzin po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Cmax (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie maksymalnego stężenia niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Tmaks. (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
T½ (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie okresu półtrwania niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Kel (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie stałej szybkości eliminacji niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Vd (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie objętości dystrybucji niwolumabu w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Cl (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie całkowitego klirensu niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Ceoi (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie stężenia w osoczu w chwili wlewu i infuzji niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Cmin (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie minimalnego stężenia niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Cmax, ss (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie maksymalnego stężenia niwolumabu w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Crough, ss (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie minimalnego stężenia niwolumabu w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
|
Koryto (opcjonalnie)
Ramy czasowe: tydzień 25
|
Porównanie minimalnego stężenia niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
|
tydzień 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak, złośliwy skórny
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-263-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .