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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-263 und Opdivo® als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom der Haut (UNIVERSE)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Biocad

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-263 und Opdivo® als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom der Haut

Ziel der Studie BCD-263-2/UNIVERSE ist der Nachweis einer vergleichbaren Wirksamkeit und eines ähnlichen Sicherheits- und Immunogenitätsprofils von BCD-263 und Opdivo nach wiederholter intravenöser Gabe bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Melanom der Haut.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder BCD-263 oder Opdivo im Verhältnis 1:1 und treten in die Hauptstudienphase ein.

Während des Hauptstudienzeitraums erhalten die Probanden eine Therapie mit BCD-263 oder Opdivo, die intravenös verabreicht wird, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder Anzeichen einer inakzeptablen Toxizität auftreten (je nachdem, was früher eintritt).

In Woche 25, nach Abschluss aller geplanten Eingriffe, erhalten die Probanden beider Gruppen weiterhin offenes BCD-263 für insgesamt bis zu 2 Jahre Therapie oder Krankheitsprogression oder Anzeichen einer inakzeptablen Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt).

Nach Abbruch der Studientherapie beginnt für die Probanden eine Nachbeobachtungszeit, in der über Telefonkontakte Daten zum Gesamtüberleben erhoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
      • Peshawar, Pakistan
        • Rehman Medical Institute
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaliningrad, Russische Föderation
        • State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Russische Föderation
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Russische Föderation
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Omsk, Russische Föderation
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Perm, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Russische Föderation
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Smolensk, Russische Föderation, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tver, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
      • Tyumen, Russische Föderation
        • State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Russische Föderation
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Russische Föderation, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel, Weißrussland
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung und die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  3. Histologisch bestätigtes Melanom mit folgenden prognostischen Merkmalen:

    • LDH <ULN des örtlichen Labors (Die Aufnahme von Probanden mit einem LDH <2 x ULN des örtlichen Labors ist zulässig, bis die Anzahl der Probanden mit einem LDH >ULN 30 % der Gesamtpopulation der randomisierten Probanden beträgt. Der Sponsor wird informieren, wenn die Einschreibung von Probanden durch den LDH-Wert <ULN des örtlichen Labors begrenzt ist.
    • Nach Angaben des Prüfarztes fehlen klinisch signifikante Symptome im Zusammenhang mit dem Tumor.
    • Nach Aussage des Prüfarztes kein schnell fortschreitendes metastasiertes Melanom.
  4. Neu diagnostizierte fortgeschrittene inoperable (Stadium III) oder metastasierende Erkrankung (Stadium IV) oder fortschreitende Erkrankung während/Rückfall nach radikaler Behandlung.
  5. Vorhandensein einer Tumorprobe (archivierte oder neue Biopsie), die nach Ansicht des Prüfarztes zur Beurteilung der PD-L1-Expression geeignet ist.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung.
  7. ECOG-Score 0-1.
  8. Labortestergebnisse, die mit der ordnungsgemäßen Funktion von Systemen und Organen übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikationen für eine radikale Behandlung (Operation, Strahlentherapie).
  2. Aderhaut- oder Schleimhautmelanom.
  3. Vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom.
  4. Aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  5. Früherer invasiver Krebs, ausgenommen Krankheiten, die mit einer potenziell radikalen Therapie behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren nach Beginn dieser Therapie keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigten (Personen mit radikal reseziertem Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskarzinom). in situ des Uterus und andere Karzinome in situ können eingeschlossen sein).
  6. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, lebensbedrohlichen akuten Komplikationen der Grunderkrankung (einschließlich massiver Pleura-, Perikard- oder Peritonealergüsse, die einen Eingriff erfordern, pulmonaler Lymphangitis, Blutung oder Organperforation) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des Screening-Zeitraums.
  7. Begleiterkrankungen und/oder -zustände, die das Risiko unerwünschter Ereignisse (UE) während der Studie erheblich erhöhen.
  8. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen (Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Personen mit Hauterkrankungen [Vitiligo, Alopezie oder Psoriasis], die keine systemische Therapie benötigen).
  9. Der Bedarf an systemischen Kortikosteroiden (in Dosen, die > 10 mg/Tag Prednisolon entsprechen) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Die Verwendung von inhalativen und topischen Kortikosteroiden ist erlaubt.
  10. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die eine Kortikosteroidtherapie erforderte, oder einer Pneumonitis zum Zeitpunkt des Screenings.
  11. Jegliche Krebstherapie oder größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder die durch die Krebstherapie verursachte UE des Patienten (außer Alopezie) hat sich noch nicht auf CTCAE-Grad 1 erholt oder ist noch nicht vollständig abgeklungen.
  12. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die in anderen klinischen Studien untersucht wurden, oder deren Verwendung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  13. Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Therapie oder systemische Antibiotika erfordern.
  14. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs und/oder eines abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  15. Positiver HIV-1- oder HIV-2-Test.
  16. HBV/HCV-Infektionen (Personen mit einem negativen PCR-Ergebnis für Hepatitis-C-Virus-RNA, ohne signifikante Anomalien bei Blutchemietests, die von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten untersucht wurden und zum Zeitpunkt des Screenings keine spezifische antivirale Behandlung benötigen, können in die Studie einbezogen werden. Probanden mit einem positiven HbsAg-Testergebnis können nicht in die Studie einbezogen werden.
  17. Unmöglichkeit der intravenösen Verabreichung von Kontrastmitteln (auch aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln).
  18. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Nivolumab-Produktbestandteile. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, die auf der Basis von Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen werden, oder schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen chimäre oder humanisierte Antikörper oder Hybridproteine ​​in der Vorgeschichte.
  19. Schwangerschaft oder Stillzeit sowie die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-263
BCD-263 wird während der Hauptphase und der Open-Label-Phase verabreicht
Arzneimittel: BCD-263
BCD-263 in einer Dosis von 480 mg wird alle 4 Wochen bis zu 6 Zyklen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Nivolumab
Aktiver Komparator: Opdivo
Opdivo wird während der Hauptphase verabreicht
Arzneimittel: Opdivo
Opdivo wird in einer Dosis von 480 mg alle 4 Wochen bis zu 6 Zyklen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Gesamtansprechraten (ORRs) nach Verabreichung von BCD-263 und Opdivo bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom
Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Reaktionszeit gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien nach Verabreichung von BCD-263 oder Opdivo
Woche 25
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Ansprechdauer gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien nach Verabreichung von BCD-263 oder Opdivo
Woche 25
DCR
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Krankheitskontrollrate gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien nach Verabreichung von BCD-263 oder Opdivo
Woche 25
PFS
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich des progressionsfreien Überlebens gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien nach Verabreichung von BCD-263 oder Opdivo
Woche 25
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich des Gesamtüberlebens gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien nach Verabreichung von BCD-263 oder Opdivo
Woche 25
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bis Woche 105
Die Probanden werden einer Vitalzeichenbeurteilung, einer körperlichen und instrumentellen Untersuchung, einer Probenahme für ein großes Blutbild, einer Blutchemie, Schilddrüsenhormontests und einer Urinanalyse unterzogen. Außerdem werden das Vorhandensein und die Merkmale unerwünschter Ereignisse beurteilt, um die Sicherheit des Prüfpräparats zu beurteilen
Bis Woche 105
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Bis Woche 105
Anteil der Probanden mit bindenden und/oder neutralisierenden Antikörpern gegen Nivolumab
Bis Woche 105

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-∞) (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve im Zeitintervall von 0 bis ∞ nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
AUC(0-672) von Nivolumab (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve im Zeitintervall von 0 bis 672 Stunden nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Cmax (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der maximalen Konzentration von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Tmax (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Zeit mit der maximalen Konzentration von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
T½ (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Halbwertszeit von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Kel (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Eliminationsratenkonstante von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Vd (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich des Verteilungsvolumens von Nivolumab im Steady-State nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Cl (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Gesamtclearance von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
CEO (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Plasmakonzentration zum Zeitpunkt der Infusion von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Cmin (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der minimalen Konzentration von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Cmax, SS (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der maximalen Steady-State-Konzentration von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Ctrough, ss (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Steady-State-Talkonzentration von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Durch (optional)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Talkonzentration von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-263-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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