Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-263 og Opdivo® som monoterapi hos personer med avansert melanom i huden (UNIVERSE)

3. juli 2025 oppdatert av: Biocad

En dobbeltblind, randomisert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-263 og Opdivo® som monoterapi hos pasienter med avansert melanom i huden

Målet med studien BCD-263-2/UNIVERSE er å demonstrere sammenlignbar effekt og lignende sikkerhets- og immunogenisitetsprofil for BCD-263 og Opdivo etter gjentatte intravenøse doser hos personer med avansert, ikke-opererbart eller metastatisk melanom i huden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten BCD-263 eller Opdivo i forholdet 1:1 og gå inn i hovedstudieperioden.

I løpet av hovedstudieperioden vil forsøkspersonene få behandling med BCD-263 eller Opdivo, som vil bli administrert intravenøst ​​inntil sykdomsprogresjon eller tegn på uakseptabel toksisitet utvikles (avhengig av hva som inntreffer tidligere).

Ved uke 25, etter fullføring av alle planlagte prosedyrer, vil forsøkspersoner i begge grupper fortsette å motta åpent BCD-263 i opptil totalt 2 år med terapi, eller sykdomsprogresjon, eller tegn på uakseptabel toksisitet (det som inntreffer først).

Etter seponering av studieterapien vil forsøkspersonene gå inn i en oppfølgingsperiode, hvor data om total overlevelse vil bli samlet inn via telefonkontakter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tver, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
        • State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
  • Hviterussland
      • Brest, Hviterussland
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel, Hviterussland
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Hviterussland, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
      • Peshawar, Pakistan
        • Rehman Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke og forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.

  3. Histologisk bekreftet melanom med følgende prognostiske egenskaper:

    • LDH <ULN for lokalt laboratorium (registrering av forsøkspersoner med LDH <2 x ULN for lokalt laboratorium er tillatt inntil antall forsøkspersoner med LDH >ULN er 30 % av den totale populasjonen av randomiserte forsøkspersoner. Sponsoren vil informere når påmelding av forsøkspersoner er begrenset av LDH-nivå <ULN for det lokale laboratoriet).
    • Fravær, ifølge etterforskeren, av klinisk signifikante symptomer assosiert med svulsten.
    • Fravær, ifølge etterforskeren, av raskt progredierende metastatisk melanom.
  4. Nydiagnostisert avansert ikke-opererbar (stadium III) eller metastatisk sykdom (stadium IV), eller progressiv sykdom under / tilbakefall etter radikal behandling.
  5. Tilstedeværelse av en tumorprøve (arkivert eller ny biopsi) som er egnet for evaluering for PD L1-uttrykk etter etterforskerens mening.
  6. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 basert på uavhengig sentral gjennomgang.
  7. ECOG-score 0-1.
  8. Laboratorietestresultater samsvarer med tilstrekkelig funksjon av systemer og organer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjoner for radikal behandling (kirurgi, strålebehandling).
  2. Uveal eller slimhinne melanom.
  3. Tidligere systemisk kreftbehandling for avansert ikke-opererbart eller metastatisk hudmelanom.
  4. Aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  5. Tidligere invasiv kreft, unntatt sykdommer behandlet med potensielt radikal terapi uten tegn på tilbakefall i 2 år fra starten av denne behandlingen (pasienter med radikalt resekert basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft in situ av livmoren og andre karsinomer in situ kan være inkludert).
  6. Pasienter med alvorlige samtidige lidelser, livstruende akutte komplikasjoner av den primære sykdommen (inkludert massive pleurale, perikardiale eller peritoneale effusjoner som krever intervensjon, pulmonal lymfangitt, blødning eller organperforasjon) på tidspunktet for signering av informert samtykke og under screeningsperioden.
  7. Samtidige sykdommer og/eller tilstander som i betydelig grad øker risikoen for uønskede hendelser (AE) under studien.
  8. Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune lidelser (pasienter med type 1 diabetes mellitus eller hypotyreose som kun krever hormonbehandling og de med hudsykdommer [vitiligo, alopecia eller psoriasis] som ikke trenger systemisk terapi er kvalifisert til å delta).
  9. Behovet for systemiske kortikosteroider (ved doser tilsvarende >10 mg/dag prednisolon) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før randomisering. Bruk av inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
  10. Anamnese med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krever kortikosteroidbehandling eller pneumonitt på tidspunktet for screening.
  11. Eventuell kreftbehandling eller større operasjon innen 28 dager før randomisering, eller forsøkspersonens AE (annet enn alopecia) forårsaket av kreftbehandling har ennå ikke kommet seg til CTCAE grad 1 eller har ikke forsvunnet fullstendig.
  12. Samtidig bruk av legemidler eller medisinsk utstyr studert i andre kliniske studier eller deres bruk innen 28 dager før randomisering.
  13. Infeksjoner som krever behandling eller systemiske antibiotika innen 14 dager før randomisering.
  14. Administrering av en levende og/eller svekket vaksine innen 28 dager før randomisering.
  15. Positiv HIV-1 eller HIV-2 test.
  16. HBV/HCV-infeksjoner (personer med negativt PCR-resultat for hepatitt C-virus RNA, uten signifikante avvik i blodkjemiprøver, undersøkt av en spesialist på infeksjonssykdommer og som ikke krever spesifikk antiviral behandling på screeningstidspunktet, kan inkluderes i studien. Forsøkspersoner med et positivt HbsAg-testresultat kan ikke inkluderes i studien).
  17. Umulig å administrere intravenøse kontrastmidler (inkludert på grunn av overfølsomhet overfor kontrastmidler).
  18. Overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i nivolumab-produktet. Overfølsomhet eller allergi mot legemidler oppnådd basert på eggstokkceller fra kinesisk hamster, eller historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller hybridproteiner.
  19. Graviditet eller amming, samt intensjon om å bli gravid eller få barn i løpet av studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCD-263
BCD-263 vil bli administrert i hovedperioden og åpen periode
Legemiddel: BCD-263
BCD-263 i en dose på 480 mg administrert intravenøst ​​hver 4. uke opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • Nivolumab
Aktiv komparator: Opdivo
Opdivo vil bli administrert i hovedperioden
Legemiddel: Opdivo
Opdivo i en dose på 480 mg administrert intravenøst ​​hver 4. uke opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • Nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Uke 25
For å sammenligne de overordnede responsratene (ORR) etter administrering av BCD-263 og Opdivo hos personer med avansert inoperabelt eller metastatisk hudmelanom
Uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: Uke 25
For å sammenligne tid til respons i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier etter administrering av BCD-263 eller Opdivo
Uke 25
Varighet av svar
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne varigheten av respons i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST-kriteriene etter administrering av BCD-263 eller Opdivo
uke 25
DCR
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne sykdomskontrollrate i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST-kriteriene etter administrering av BCD-263 eller Opdivo
uke 25
PFS
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier etter administrering av BCD-263 eller Opdivo
uke 25
Total overlevelse
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne total overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier etter administrering av BCD-263 eller Opdivo
uke 25
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom uke 105
Forsøkspersonene vil gjennomgå vitale tegnvurdering, fysisk og instrumentell undersøkelse, prøvetaking for fullstendig blodtelling, blodkjemi, skjoldbruskkjertelhormonprøver og urinanalyse, samt vurdering av tilstedeværelse og karakteristika av uønskede hendelser for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet.
Gjennom uke 105
Immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: Gjennom uke 105
Andel forsøkspersoner med bindende og/eller nøytraliserende antistoffer mot nivolumab
Gjennom uke 105

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-∞) (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne arealet under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven i tidsintervallet fra 0 til ∞ etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
AUC(0-672) av nivolumab (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne arealet under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven i tidsintervallet fra 0 til 672 timer etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Cmax (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne maksimal konsentrasjon av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Tmax (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne tid med maksimal konsentrasjon av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
T½ (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne halveringstiden for nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Kel (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne eliminasjonshastighetskonstant for nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Vd (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne steady-state distribusjonsvolum av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Cl (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne total clearance av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Ceoi (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne plasmakonsentrasjon ved og ved infusjon av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Cmin (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne minimal konsentrasjon av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Cmax, ss (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne steady-state maksimal konsentrasjon av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Ctrough, ss (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne steady-state bunnkonsentrasjon av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Ctrough (valgfritt)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne bunnkonsentrasjonen av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-263-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere