Étude clinique de l'efficacité et de l'innocuité du BCD-263 et d'Opdivo® en monothérapie chez des sujets atteints de mélanome cutané avancé (UNIVERSE)
3 juillet 2025 mis à jour par: Biocad
Une étude clinique randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-263 et d'Opdivo® en monothérapie chez des sujets atteints de mélanome cutané avancé
Le but de l'étude BCD-263-2/UNIVERSE est de démontrer une efficacité comparable et un profil d'innocuité et d'immunogénicité similaire du BCD-263 et d'Opdivo après des doses intraveineuses répétées chez des sujets atteints d'un mélanome cutané avancé non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le dépistage, les sujets seront randomisés pour recevoir soit le BCD-263, soit l'Opdivo dans un rapport 1 : 1 et entrer dans la période d'étude principale.
Pendant la période d'étude principale, les sujets recevront un traitement par BCD-263 ou Opdivo, qui sera administré par voie intraveineuse jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des signes de toxicité inacceptable se développent (selon la première éventualité).
À la semaine 25, après l'achèvement de toutes les procédures programmées, les sujets des deux groupes continueront à recevoir du BCD-263 en ouvert jusqu'à un total de 2 ans de traitement, ou de progression de la maladie, ou de signes de toxicité inacceptable (selon la première éventualité).
Après l'arrêt du traitement à l'étude, les sujets entreront dans une période de suivi, au cours de laquelle les données sur la survie globale seront collectées par contact téléphonique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
392
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, Biélorussie
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
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Gomel, Biélorussie
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
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Minsk, Biélorussie, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
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Minsk, Biélorussie, 223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
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Arkhangel'sk, Fédération Russe, 164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
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Ivanovo, Fédération Russe, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
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Izhevsk, Fédération Russe, 426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad, Fédération Russe
- State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
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Kaluga, Fédération Russe, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
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Kazan, Fédération Russe
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Moscow, Fédération Russe
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
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Moscow, Fédération Russe
- JSC "Medsi Group"
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
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Moscow, Fédération Russe
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow, Fédération Russe
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Novosibirsk, Fédération Russe
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
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Omsk, Fédération Russe
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Perm, Fédération Russe, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Perm, Fédération Russe
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 314019
- Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Private Medical Institution Evromedservis
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Samara, Fédération Russe, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
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Saransk, Fédération Russe
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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Smolensk, Fédération Russe, 214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Tomsk, Fédération Russe
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tver, Fédération Russe
- Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
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Tyumen, Fédération Russe
- State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
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Ufa, Fédération Russe, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
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Volgograd, Fédération Russe
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Fédération Russe, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
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Krasnodar Kari
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Krasnodar, Krasnodar Kari, Fédération Russe, 350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Fédération Russe, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
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Islamabad, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
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Peshawar, Pakistan
- Rehman Medical Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé et capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
- Âge ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Mélanome confirmé histologiquement avec les caractéristiques pronostiques suivantes :
- LDH <ULN du laboratoire local (le recrutement de sujets avec LDH <2 x LSN du laboratoire local est autorisé jusqu'à ce que le nombre de sujets avec LDH >ULN soit de 30 % de la population totale de sujets randomisés. Le sponsor informera lorsque l'inscription des sujets est limitée par le niveau de LDH <ULN du laboratoire local).
- Absence, selon l'investigateur, de symptômes cliniquement significatifs associés à la tumeur.
- Absence, selon l'enquêteur, de mélanome métastatique à évolution rapide.
- Maladie avancée non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) nouvellement diagnostiquée, ou maladie évolutive pendant/rechute après un traitement radical.
- Présence d'un échantillon de tumeur (archivé ou nouvelle biopsie) adapté à l'évaluation de l'expression de PD L1 de l'avis de l'enquêteur.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 basée sur un examen central indépendant.
- Score ECOG 0-1.
- Résultats des tests de laboratoire compatibles avec le fonctionnement adéquat des systèmes et des organes.
Critères d'exclusion :
- Indications du traitement radical (chirurgie, radiothérapie).
- Mélanome uvéal ou muqueux.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le mélanome cutané avancé non résécable ou métastatique.
- Métastases actives du SNC et/ou méningite carcinomateuse.
- Cancer invasif antérieur, à l'exclusion des maladies traitées par thérapie potentiellement radicale sans signe de récidive pendant 2 ans à compter du début de cette thérapie (sujets atteints d'un carcinome basocellulaire cutané radicalement réséqué, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome cervical). in situ de l'utérus et d'autres carcinomes in situ peuvent être inclus).
- Sujets présentant des troubles concomitants graves, des complications aiguës potentiellement mortelles de la maladie primaire (y compris épanchements pleuraux, péricardiques ou péritonéaux massifs nécessitant une intervention, lymphangite pulmonaire, saignement ou perforation d'un organe) au moment de la signature du consentement éclairé et pendant la période de sélection.
- Maladies et/ou affections concomitantes qui augmentent considérablement le risque d'événements indésirables (EI) au cours de l'étude.
- Troubles auto-immuns actifs, connus ou suspectés (sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif et ceux souffrant de troubles cutanés [vitiligo, alopécie ou psoriasis] ne nécessitant pas de traitement systémique sont éligibles pour participer).
- La nécessité de corticostéroïdes systémiques (à des doses équivalentes à > 10 mg/jour de prednisolone) ou de tout autre médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la randomisation. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés et topiques est autorisée.
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) nécessitant une corticothérapie ou de pneumopathie au moment du dépistage.
- Tout traitement anticancéreux ou intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation, ou l'EI du sujet (autre que l'alopécie) causé par un traitement anticancéreux n'est pas encore revenu au grade 1 CTCAE ou n'est pas complètement résolu.
- Utilisation concomitante de médicaments ou de dispositifs médicaux étudiés dans d'autres études cliniques ou leur utilisation dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Infections nécessitant un traitement ou des antibiotiques systémiques dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Administration d'un vaccin vivant et/ou atténué dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Test VIH-1 ou VIH-2 positif.
- Infections par le VHB/VHC (sujets avec un résultat PCR négatif pour l'ARN du virus de l'hépatite C, sans anomalies significatives des tests de chimie sanguine, examinés par un infectiologue et ne nécessitant pas de traitement antiviral spécifique au moment du dépistage, peuvent être inclus dans l'étude. Les sujets avec un résultat positif au test HbsAg ne peuvent pas être inclus dans l'étude).
- Impossibilité d'administrer des produits de contraste intraveineux (notamment en raison d'une hypersensibilité aux produits de contraste).
- Hypersensibilité ou allergie à l’un des composants du produit nivolumab. Hypersensibilité ou allergie à des médicaments obtenus à base de cellules ovariennes de hamster chinois, ou antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité sévères à des anticorps chimériques ou humanisés ou à des protéines hybrides.
- Grossesse ou allaitement, ainsi que l'intention de devenir enceinte ou d'avoir un enfant pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BCD-263
Le BCD-263 sera administré pendant la période principale et la période ouverte
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BCD-263 à la dose de 480 mg administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
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Comparateur actif: Opdivo
Opdivo sera administré pendant la période principale
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Opdivo à la dose de 480 mg administrée par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Semaine 25
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Comparer les taux de réponse globaux (ORR) après l'administration de BCD-263 et d'Opdivo chez des sujets atteints d'un mélanome cutané avancé non résécable ou métastatique
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Semaine 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réponse
Délai: Semaine 25
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Pour comparer le temps de réponse selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST après l'administration de BCD-263 ou d'Opdivo
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Semaine 25
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Durée de réponse
Délai: semaine 25
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Pour comparer la durée de réponse selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST après l'administration de BCD-263 ou d'Opdivo
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semaine 25
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DCR
Délai: semaine 25
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Pour comparer le taux de contrôle de la maladie selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST après l'administration de BCD-263 ou d'Opdivo
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semaine 25
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PSF
Délai: semaine 25
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Comparer la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST après administration de BCD-263 ou d'Opdivo
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semaine 25
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Survie globale
Délai: semaine 25
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Comparer la survie globale selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST après administration de BCD-263 ou d'Opdivo
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semaine 25
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Évaluation de la sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 105
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Les sujets subiront une évaluation des signes vitaux, un examen physique et instrumental, un prélèvement pour une formule sanguine complète, une chimie sanguine, des tests d'hormones thyroïdiennes et une analyse d'urine, ainsi qu'une évaluation de la présence et des caractéristiques d'événements indésirables pour évaluer la sécurité du produit expérimental.
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Jusqu'à la semaine 105
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Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Jusqu'à la semaine 105
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Proportion de sujets présentant des anticorps liants et/ou neutralisants au nivolumab
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Jusqu'à la semaine 105
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC (0-∞) (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer l'aire sous la courbe concentration du médicament en fonction du temps dans l'intervalle de temps de 0 à ∞ après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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ASC (0-672) du nivolumab (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer l'aire sous la courbe concentration du médicament en fonction du temps dans l'intervalle de temps de 0 à 672 heures après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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Cmax (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer la concentration maximale de nivolumab après administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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Tmax (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer le temps jusqu'à la concentration maximale de nivolumab après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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T½ (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer la demi-vie du nivolumab après administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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Kel (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer la constante du taux d'élimination du nivolumab après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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Vd (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer le volume de distribution à l'état d'équilibre du nivolumab après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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Cl (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer la clairance totale du nivolumab après administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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Ceoi (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer la concentration plasmatique au moment de la perfusion de nivolumab après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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Cmin (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer la concentration minimale de nivolumab après administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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Cmax, ss (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer la concentration maximale à l'état d'équilibre de nivolumab après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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Ctrough, ss (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer la concentration minimale à l'état d'équilibre de nivolumab après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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Traversée (facultatif)
Délai: semaine 25
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Pour comparer la concentration minimale de nivolumab après administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
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semaine 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Mélanome cutané malin
- Mélanome
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BCD-263-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .