Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-263 a Opdivo® jako monoterapie u pacientů s pokročilým melanomem kůže (UNIVERSE)

3. července 2025 aktualizováno: Biocad

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-263 a Opdivo® jako monoterapie u pacientů s pokročilým melanomem kůže

Cílem studie BCD-263-2/UNIVERSE je prokázat srovnatelnou účinnost a podobný profil bezpečnosti a imunogenicity BCD-263 a Opdivo po opakovaných intravenózních dávkách u subjektů s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým melanomem kůže.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď BCD-263 nebo Opdivo v poměru 1:1 a vstoupily do období hlavní studie.

Během období hlavní studie budou subjekty dostávat terapii BCD-263 nebo Opdivo, které budou podávány intravenózně, dokud se nevyvine progrese onemocnění nebo známky nepřijatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve).

V týdnu 25, po dokončení všech plánovaných procedur, budou subjekty v obou skupinách nadále dostávat otevřený BCD-263 po dobu celkem 2 let terapie nebo progrese onemocnění nebo příznaků nepřijatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve).

Po ukončení studijní terapie vstoupí subjekty do období sledování, během kterého budou prostřednictvím telefonických kontaktů shromažďovány údaje o celkovém přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel, Bělorusko
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
      • Peshawar, Pákistán
        • Rehman Medical Institute
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaliningrad, Ruská Federace
        • State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Ruská Federace
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Ruská Federace
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Omsk, Ruská Federace
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Perm, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Ruská Federace
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Smolensk, Ruská Federace, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tver, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
      • Tyumen, Ruská Federace
        • State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Ruská Federace
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Ruská Federace, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
  2. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.

  3. Histologicky potvrzený melanom s následujícími prognostickými charakteristikami:

    • LDH <ULN místní laboratoře (zápis subjektů s LDH <2 x ULN místní laboratoře je povolen, dokud počet subjektů s LDH >ULN nebude 30 % z celkové populace randomizovaných subjektů. Sponzor bude informovat, když je zápis subjektů omezen úrovní LDH <ULN místní laboratoře).
    • Absence, podle zkoušejícího, klinicky významných symptomů spojených s nádorem.
    • Absence, podle zkoušejícího, rychle progredujícího metastatického melanomu.
  4. Nově diagnostikované pokročilé neresekabilní (stadium III) nebo metastatické onemocnění (stadium IV), nebo progresivní onemocnění během / recidivující po radikální léčbě.
  5. Přítomnost vzorku nádoru (archivovaná nebo nová biopsie), který je podle názoru zkoušejícího vhodný pro hodnocení exprese PD L1.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1 na základě nezávislého centrálního hodnocení.
  7. ECOG skóre 0-1.
  8. Výsledky laboratorních testů v souladu s odpovídající funkcí systémů a orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace k radikální léčbě (chirurgie, radioterapie).
  2. Uveální nebo slizniční melanom.
  3. Předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého neresekabilního nebo metastatického kožního melanomu.
  4. Aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  5. Předchozí invazivní karcinom, s výjimkou onemocnění léčených potenciálně radikální terapií bez známek recidivy po dobu 2 let od zahájení této terapie (jedinci s radikálně resekovaným bazaliomem kůže, povrchovým karcinomem močového měchýře, spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem děložního hrdla mohou být zahrnuty in situ dělohy a další karcinomy in situ).
  6. Subjekty se závažnými doprovodnými poruchami, život ohrožujícími akutními komplikacemi primárního onemocnění (včetně masivních pleurálních, perikardiálních nebo peritoneálních výpotků vyžadujících intervenci, plicní lymfangitidy, krvácení nebo perforace orgánu) v době podpisu informovaného souhlasu a během období screeningu.
  7. Doprovodná onemocnění a/nebo stavy, které významně zvyšují riziko nežádoucích příhod (AE) během studie.
  8. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní poruchy (subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii a osoby s kožními poruchami [vitiligo, alopecie nebo psoriáza] nevyžadující systémovou léčbu jsou způsobilé k účasti).
  9. Potřeba systémových kortikosteroidů (v dávkách ekvivalentních >10 mg/den prednisolonu) nebo jakýchkoli jiných imunosupresivních léků během 14 dnů před randomizací. Použití inhalačních a topických kortikosteroidů je povoleno.
  10. Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo pneumonitida v době screeningu.
  11. Jakákoli protirakovinná terapie nebo velký chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací nebo AE subjektu (jiné než alopecie) způsobené protirakovinnou terapií se ještě nezotavily na stupeň 1 podle CTCAE nebo se úplně nevyřešily.
  12. Současné užívání léků nebo zdravotnických prostředků studovaných v jiných klinických studiích nebo jejich použití během 28 dnů před randomizací.
  13. Infekce vyžadující léčbu nebo systémová antibiotika během 14 dnů před randomizací.
  14. Podání živé a/nebo atenuované vakcíny během 28 dnů před randomizací.
  15. Pozitivní test na HIV-1 nebo HIV-2.
  16. Infekce HBV/HCV (do studie mohou být zařazeni jedinci s negativním výsledkem PCR na RNA viru hepatitidy C, bez významných abnormalit v biochemických testech krve, vyšetřeni specialistou na infekční onemocnění a nevyžadující specifickou antivirovou léčbu v době screeningu). Subjekty s pozitivním výsledkem HbsAg testu nemohou být zařazeny do studie).
  17. Nemožnost podání intravenózních kontrastních látek (včetně z důvodu přecitlivělosti na kontrastní látky).
  18. Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli složku přípravku nivolumab. Hypersenzitivita nebo alergie na léčivé přípravky získané na základě buněk vaječníků čínského křečka nebo anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo hybridní proteiny.
  19. Těhotenství nebo kojení, stejně jako záměr otěhotnět nebo zplodit dítě během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCD-263
BCD-263 bude podáván během hlavního období a otevřeného období
Lék: BCD-263
BCD-263 v dávce 480 mg podávané intravenózně každé 4 týdny až do 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Aktivní komparátor: Opdivo
Opdivo bude podáváno během hlavního období
Lék: Opdivo
Opdivo v dávce 480 mg podávané intravenózně každé 4 týdny až do 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 25. týden
Porovnat celkové míry odpovědi (ORR) po podání BCD-263 a Opdivo u subjektů s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým kožním melanomem
25. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: 25. týden
Porovnat dobu do odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST po podání BCD-263 nebo Opdivo
25. týden
Délka odezvy
Časové okno: týden 25
Porovnat trvání odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST po podání BCD-263 nebo Opdivo
týden 25
DCR
Časové okno: týden 25
Porovnat míru kontroly onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST po podání BCD-263 nebo Opdivo
týden 25
PFS
Časové okno: týden 25
Porovnat přežití bez progrese podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST po podání BCD-263 nebo Opdivo
týden 25
Celkové přežití
Časové okno: týden 25
Porovnat celkové přežití podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST po podání BCD-263 nebo Opdivo
týden 25
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Do týdne 105
Subjekty podstoupí vyšetření vitálních funkcí, fyzikální a přístrojové vyšetření, odběr kompletního krevního obrazu, biochemické vyšetření krve, testy hormonů štítné žlázy a analýzu moči, jakož i posouzení přítomnosti a charakteristik nežádoucích účinků za účelem posouzení bezpečnosti hodnoceného přípravku.
Do týdne 105
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Do týdne 105
Podíl subjektů s vazebnými a/nebo neutralizačními protilátkami proti nivolumabu
Do týdne 105

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-∞) (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat plochu pod křivkou koncentrace léčiva-čas v časovém intervalu od 0 do ∞ po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
AUC(0-672) nivolumabu (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat plochu pod křivkou koncentrace léčiva-čas v časovém intervalu od 0 do 672 hodin po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Cmax (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat maximální koncentraci nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Tmax (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat čas s maximální koncentrací nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
T½ (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat poločas nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Kel (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat rychlostní konstantu eliminace nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Vd (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat distribuční objem nivolumabu v ustáleném stavu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Cl (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat celkovou clearance nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Ceoi (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat plazmatickou koncentraci při infuzi a infuzi nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Cmin (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat minimální koncentraci nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Cmax, ss (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat maximální koncentraci nivolumabu v ustáleném stavu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Ctrough, ss (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat minimální koncentraci nivolumabu v ustáleném stavu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Prohlubeň (volitelné)
Časové okno: týden 25
Porovnat minimální koncentraci nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-263-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na BCD-263

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit