Estudo clínico da eficácia e segurança de BCD-263 e Opdivo® como monoterapia em indivíduos com melanoma avançado da pele (UNIVERSE)
3 de julho de 2025 atualizado por: Biocad
Um estudo clínico duplo-cego randomizado sobre a eficácia e segurança de BCD-263 e Opdivo® como monoterapia em indivíduos com melanoma avançado da pele
O objetivo do estudo BCD-263-2/UNIVERSE é demonstrar eficácia comparável e perfil de segurança e imunogenicidade semelhante de BCD-263 e Opdivo após doses intravenosas repetidas em indivíduos com melanoma avançado irressecável ou metastático da pele.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem, os indivíduos serão randomizados para receber BCD-263 ou Opdivo na proporção de 1:1 e entrar no período principal do estudo.
Durante o período principal do estudo, os indivíduos receberão terapia com BCD-263 ou Opdivo, que será administrado por via intravenosa até a progressão da doença ou desenvolvimento de sinais de toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro).
Na Semana 25, após a conclusão de todos os procedimentos programados, os indivíduos em ambos os grupos continuarão a receber BCD-263 de rótulo aberto por até um total de 2 anos de terapia, ou progressão da doença, ou sinais de toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro).
Após a descontinuação da terapia do estudo, os sujeitos entrarão em um período de acompanhamento, durante o qual os dados sobre a sobrevida global serão coletados por meio de contatos telefônicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
392
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, Bielorrússia
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
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Gomel, Bielorrússia
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
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Arkhangel'sk, Federação Russa, 164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
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Ivanovo, Federação Russa, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
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Izhevsk, Federação Russa, 426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad, Federação Russa
- State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
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Kazan, Federação Russa
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
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Moscow, Federação Russa
- JSC "Medsi Group"
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Moscow, Federação Russa
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
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Moscow, Federação Russa
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow, Federação Russa, 115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Novosibirsk, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
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Omsk, Federação Russa
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Perm, Federação Russa, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Perm, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 314019
- Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Private Medical Institution Evromedservis
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
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Saint Petersburg, Federação Russa
- JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Samara, Federação Russa, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
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Saransk, Federação Russa
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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Smolensk, Federação Russa, 214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Tomsk, Federação Russa
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tver, Federação Russa
- Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
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Tyumen, Federação Russa
- State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
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Ufa, Federação Russa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
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Volgograd, Federação Russa
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
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Krasnodar Kari
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Krasnodar, Krasnodar Kari, Federação Russa, 350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federação Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
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Islamabad, Paquistão
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
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Peshawar, Paquistão
- Rehman Medical Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Melanoma confirmado histologicamente com as seguintes características prognósticas:
- LDH <ULN do laboratório local (a inscrição de indivíduos com LDH <2 x LSN do laboratório local é permitida até que o número de indivíduos com LDH >ULN seja 30% da população total de indivíduos randomizados. O Patrocinador informará quando a inscrição de disciplinas for limitada pelo nível LDH <ULN do laboratório local).
- Ausência, segundo o Investigador, de sintomas clinicamente significativos associados ao tumor.
- Ausência, segundo o Investigador, de melanoma metastático de rápida progressão.
- Doença avançada irressecável (estágio III) ou metastática recentemente diagnosticada (estágio IV), ou doença progressiva durante/recidivante após tratamento radical.
- Presença de amostra de tumor (arquivada ou nova biópsia) adequada para avaliação da expressão de PD L1 na opinião do investigador.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1 com base em revisão central independente.
- Pontuação ECOG 0-1.
- Resultados de exames laboratoriais consistentes com funcionamento adequado de sistemas e órgãos.
Critérios de exclusão:
- Indicações para tratamento radical (cirurgia, radioterapia).
- Melanoma uveal ou mucoso.
- Terapia anticâncer sistêmica anterior para melanoma cutâneo avançado irressecável ou metastático.
- Metástases ativas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
- Câncer invasivo anterior, excluindo doenças tratadas com terapia potencialmente radical sem evidência de recorrência por 2 anos a partir do início desta terapia (indivíduos com carcinoma basocelular da pele radicalmente ressecado, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma cervical in situ do útero e outros carcinomas in situ podem ser incluídos).
- Indivíduos com distúrbios concomitantes graves, complicações agudas com risco de vida da doença primária (incluindo derrames pleurais, pericárdicos ou peritoneais maciços que requerem intervenção, linfangite pulmonar, sangramento ou perfuração de órgãos) no momento da assinatura do consentimento informado e durante o período de triagem.
- Doenças e/ou condições concomitantes que aumentem significativamente o risco de eventos adversos (EAs) durante o estudo.
- Distúrbios autoimunes ativos, conhecidos ou suspeitos (indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou hipotireoidismo que requerem apenas terapia de reposição hormonal e aqueles com doenças de pele [vitiligo, alopecia ou psoríase] que não requerem terapia sistêmica são elegíveis para participar).
- A necessidade de corticosteroides sistêmicos (em doses equivalentes a> 10 mg/dia de prednisolona) ou qualquer outro medicamento imunossupressor nos 14 dias anteriores à randomização. É permitido o uso de corticosteróides inalatórios e tópicos.
- História de pneumonite (não infecciosa) que requer corticoterapia ou pneumonite no momento da triagem.
- Qualquer terapia anticâncer ou cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da randomização, ou o EA do sujeito (exceto alopecia) causado pela terapia anticâncer ainda não se recuperou para o grau 1 do CTCAE ou não foi completamente resolvido.
- Uso concomitante de medicamentos ou dispositivos médicos estudados em outros estudos clínicos ou seu uso nos 28 dias anteriores à randomização.
- Infecções que requerem terapia ou antibióticos sistêmicos nos 14 dias anteriores à randomização.
- Administração de vacina viva e/ou atenuada nos 28 dias anteriores à randomização.
- Teste positivo para HIV-1 ou HIV-2.
- Infecções por HBV/HCV (indivíduos com resultado de PCR negativo para RNA do vírus da hepatite C, sem anormalidades significativas nos testes químicos do sangue, examinados por um especialista em doenças infecciosas e não necessitando de tratamento antiviral específico no momento da triagem, podem ser incluídos no estudo. Indivíduos com resultado positivo no teste de HbsAg não podem ser incluídos no estudo).
- Impossibilidade de administração de agentes de contraste intravenosos (inclusive por hipersensibilidade a meios de contraste).
- Hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes do produto nivolumabe. Hipersensibilidade ou alergia a medicamentos obtidos com base em células de ovário de hamster chinês, ou história de reações alérgicas, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas híbridas.
- Gravidez ou amamentação, bem como intenção de engravidar ou ter filho durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BCD-263
BCD-263 será administrado durante o período principal e período aberto
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BCD-263 na dose de 480 mg administrado por via intravenosa a cada 4 semanas até 6 ciclos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Opdivo
Opdivo será administrado durante o período principal
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Opdivo na dose de 480 mg administrado por via intravenosa a cada 4 semanas até 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Semana 25
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Para comparar as taxas de resposta global (ORRs) após a administração de BCD-263 e Opdivo em indivíduos com melanoma cutâneo avançado irressecável ou metastático
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Semana 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de responder
Prazo: Semana 25
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Para comparar o tempo de resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
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Semana 25
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Duração da resposta
Prazo: semana 25
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Para comparar a duração da resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
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semana 25
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RDC
Prazo: semana 25
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Para comparar a taxa de controle da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
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semana 25
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PFS
Prazo: semana 25
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Para comparar a sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
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semana 25
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Sobrevivência geral
Prazo: semana 25
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Para comparar a sobrevida global de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
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semana 25
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Avaliação de segurança
Prazo: Até a semana 105
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Os sujeitos serão submetidos à avaliação dos sinais vitais, exame físico e instrumental, amostragem para hemograma completo, química do sangue, exames de hormônio tireoidiano e urinálise, bem como avaliação da presença e características de eventos adversos para avaliar a segurança do produto sob investigação
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Até a semana 105
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Avaliação de imunogenicidade
Prazo: Até a semana 105
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Proporção de indivíduos com anticorpos de ligação e/ou neutralizantes ao nivolumabe
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Até a semana 105
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-∞) (opcional)
Prazo: semana 25
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Comparar a área sob a curva concentração-tempo do medicamento no intervalo de tempo de 0 a ∞ após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
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semana 25
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AUC(0-672) de nivolumabe (opcional)
Prazo: semana 25
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Comparar a área sob a curva concentração-tempo do medicamento no intervalo de tempo de 0 a 672 horas após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
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semana 25
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Cmax (opcional)
Prazo: semana 25
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Comparar a concentração máxima de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
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semana 25
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Tmax (opcional)
Prazo: semana 25
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Comparar o tempo até a concentração máxima de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
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semana 25
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T½ (opcional)
Prazo: semana 25
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Comparar o período de meia-vida do nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
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semana 25
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Kel (opcional)
Prazo: semana 25
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Para comparar a constante da taxa de eliminação de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
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semana 25
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Vd (opcional)
Prazo: semana 25
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Para comparar o volume de distribuição no estado estacionário de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
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semana 25
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Cl (opcional)
Prazo: semana 25
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Para comparar a depuração total de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
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semana 25
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Ceoi (opcional)
Prazo: semana 25
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Comparar a concentração plasmática no momento da infusão de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
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semana 25
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Cmin (opcional)
Prazo: semana 25
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Comparar a concentração mínima de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
semana 25
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Cmáx, ss (opcional)
Prazo: semana 25
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Para comparar a concentração máxima de nivolumabe no estado estacionário após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
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semana 25
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Ctrough, ss (opcional)
Prazo: semana 25
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Para comparar a concentração mínima de nivolumabe no estado estacionário após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
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semana 25
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Calha (opcional)
Prazo: semana 25
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Para comparar a concentração mínima de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
semana 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
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- Nevos e Melanomas
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- Melanoma Cutâneo Maligno
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- BCD-263-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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