Клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-263 и Опдиво® в качестве монотерапии у пациентов с распространенной меланомой кожи (UNIVERSE)
3 июля 2025 г. обновлено: Biocad
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-263 и Opdivo® в качестве монотерапии у пациентов с прогрессирующей меланомой кожи
Цель исследования BCD-263-2/UNIVERSE — продемонстрировать сравнимую эффективность и схожий профиль безопасности и иммуногенности BCD-263 и Опдиво после повторных внутривенных доз у субъектов с неоперабельной или метастатической меланомой кожи на поздней стадии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После скрининга субъекты будут рандомизированы для получения BCD-263 или Opdivo в соотношении 1:1 и вступят в основной период исследования.
В течение основного периода исследования субъекты будут получать терапию BCD-263 или Опдиво, которую будут вводить внутривенно до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше).
На 25-й неделе, после завершения всех запланированных процедур, субъекты в обеих группах будут продолжать получать BCD-263 в открытой форме в течение в общей сложности 2 лет терапии или прогрессирования заболевания или появления признаков неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше).
После прекращения исследуемой терапии у субъектов вступает период наблюдения, в течение которого данные об общей выживаемости будут собираться посредством телефонных контактов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
392
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Беларусь
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
-
Gomel, Беларусь
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
-
Minsk, Беларусь, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
Minsk, Беларусь, 223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
-
-
-
-
-
Islamabad, Пакистан
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
Peshawar, Пакистан
- Rehman Medical Institute
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация, 164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, Российская Федерация
- State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
-
Kaluga, Российская Федерация, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
-
Kazan, Российская Федерация
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
Moscow, Российская Федерация
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
-
Moscow, Российская Федерация
- JSC "Medsi Group"
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
Moscow, Российская Федерация
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Российская Федерация
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
-
Omsk, Российская Федерация
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Perm, Российская Федерация, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
Perm, Российская Федерация
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 314019
- Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
-
Saransk, Российская Федерация
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
Smolensk, Российская Федерация, 214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Tomsk, Российская Федерация
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Tver, Российская Федерация
- Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
-
Tyumen, Российская Федерация
- State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
-
Volgograd, Российская Федерация
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Российская Федерация, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Krasnodar Kari
-
Krasnodar, Krasnodar Kari, Российская Федерация, 350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Российская Федерация, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие и способность субъекта соблюдать требования протокола.
- Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
Гистологически подтвержденная меланома со следующими прогностическими характеристиками:
- ЛДГ <ВГН местной лаборатории (включение субъектов с ЛДГ <2 x ВГН местной лаборатории разрешено до тех пор, пока количество субъектов с ЛДГ >ВГН не составит 30% от общей популяции рандомизированных субъектов. Спонсор сообщит, когда набор субъектов будет ограничен уровнем ЛДГ <ВГН местной лаборатории).
- Отсутствие, по мнению Исследователя, клинически значимых симптомов, связанных с опухолью.
- Отсутствие, по мнению исследователя, быстропрогрессирующей метастатической меланомы.
- Впервые диагностированное неоперабельное (стадия III) или метастатическое заболевание (стадия IV), или прогрессирующее заболевание во время/рецидив после радикального лечения.
- Наличие образца опухоли (архивного или нового биоптата), который, по мнению исследователя, подходит для оценки экспрессии PD L1.
- По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1 на основании независимого централизованного обзора.
- Оценка ECOG 0-1.
- Результаты лабораторных исследований соответствуют адекватному функционированию систем и органов.
Критерии исключения:
- Показания к радикальному лечению (операция, лучевая терапия).
- Увеальная меланома или меланома слизистой оболочки.
- Предыдущая системная противораковая терапия по поводу распространенной неоперабельной или метастатической меланомы кожи.
- Активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
- Предыдущий инвазивный рак, за исключением заболеваний, лечившихся потенциально радикальной терапией, без признаков рецидива в течение 2 лет от начала этой терапии (субъекты с радикально резецированной базальноклеточной карциномой кожи, поверхностным раком мочевого пузыря, плоскоклеточным раком кожи, карциномой шейки матки) in situ матки и другие карциномы in situ могут быть включены).
- Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, опасными для жизни острыми осложнениями основного заболевания (в том числе массивными плевральными, перикардиальными или перитонеальными выпотами, требующими вмешательства, легочным лимфангитом, кровотечением или перфорацией органа) на момент подписания информированного согласия и в период скрининга.
- Сопутствующие заболевания и/или состояния, значительно повышающие риск развития нежелательных явлений (НЯ) во время исследования.
- Активные, известные или предполагаемые аутоиммунные заболевания (к участию допускаются пациенты с сахарным диабетом 1 типа или гипотиреозом, требующие только заместительной гормональной терапии, а также лица с кожными заболеваниями (витилиго, алопеция или псориаз), не требующими системной терапии).
- Необходимость системного применения кортикостероидов (в дозах, эквивалентных >10 мг/день преднизолона) или любых других иммунодепрессантов в течение 14 дней до рандомизации. Допускается применение ингаляционных и местных кортикостероидов.
- В анамнезе (неинфекционный) пневмонит, требующий терапии кортикостероидами, или пневмонит на момент скрининга.
- Любая противораковая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до рандомизации или НЯ субъекта (кроме алопеции), вызванные противораковой терапией, еще не восстановились до степени 1 по CTCAE или не прошли полностью.
- Одновременный прием лекарственных средств или медицинских изделий, изученных в других клинических исследованиях, или их применение в течение 28 дней до рандомизации.
- Инфекции, требующие терапии или системного применения антибиотиков в течение 14 дней до рандомизации.
- Введение живой и/или аттенуированной вакцины в течение 28 дней до рандомизации.
- Положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
- Инфекции HBV/HCV (в исследование могут быть включены субъекты с отрицательным результатом ПЦР на РНК вируса гепатита С, без существенных отклонений в биохимических анализах крови, осмотренные инфекционистом и не нуждающиеся в специфическом противовирусном лечении на момент скрининга). Субъекты с положительным результатом теста на HbsAg не могут быть включены в исследование).
- Невозможность внутривенного введения контрастных веществ (в т.ч. из-за повышенной чувствительности к контрастным веществам).
- Повышенная чувствительность или аллергия на любой из компонентов препарата ниволумаб. Повышенная чувствительность или аллергия на лекарственные средства, полученные на основе клеток яичника китайского хомячка, или тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности в анамнезе на химерные или гуманизированные антитела или гибридные белки.
- Беременность или кормление грудью, а также намерение забеременеть или родить ребенка в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БКД-263
BCD-263 будет вводиться в течение основного периода и открытого периода.
|
BCD-263 в дозе 480 мг вводят внутривенно каждые 4 недели до 6 циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Опдиво
Опдиво будет вводиться в течение основного периода.
|
Опдиво в дозе 480 мг вводят внутривенно каждые 4 недели до 6 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR) согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: Неделя 25
|
Сравнить общую частоту ответа (ЧОО) после введения BCD-263 и Опдиво у пациентов с запущенной неоперабельной или метастатической меланомой кожи.
|
Неделя 25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа
Временное ограничение: Неделя 25
|
Сравнить время ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1 и iRECIST после введения BCD-263 или Опдиво.
|
Неделя 25
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить продолжительность ответа по критериям RECIST 1.1 и iRECIST после введения BCD-263 или Опдиво.
|
неделя 25
|
|
DCR
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить уровень контроля заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 и iRECIST после введения BCD-263 или Опдиво.
|
неделя 25
|
|
ПФС
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1 и iRECIST после введения BCD-263 или Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить общую выживаемость по критериям RECIST 1.1 и iRECIST после введения BCD-263 или Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: До 105 недели
|
Субъекты пройдут оценку жизненно важных функций, физикальное и инструментальное обследование, забор крови для общего анализа крови, биохимический анализ крови, анализы на гормоны щитовидной железы и анализ мочи, а также оценку наличия и характеристик нежелательных явлений для оценки безопасности исследуемого продукта.
|
До 105 недели
|
|
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: До 105 недели
|
Доля субъектов со связывающими и/или нейтрализующими антителами к ниволумабу
|
До 105 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0–∞) (опционально)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени в интервале времени от 0 до ∞ после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
AUC(0-672) ниволумаба (необязательно)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить площадь под кривой «концентрация-время» препарата в интервале времени от 0 до 672 часов после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Cмакс (необязательно)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить максимальную концентрацию ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Тмакс (опционально)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить время достижения максимальной концентрации ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Т½ (необязательно)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить период полувыведения ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Кел (необязательно)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить константу скорости выведения ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Вд (необязательно)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить равновесный объем распределения ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
КЛ (необязательно)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить общий клиренс ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Цеой (необязательно)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить концентрацию в плазме крови при инфузии ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Cмин (необязательно)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить минимальную концентрацию ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Cmax, сс (опционально)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить равновесную максимальную концентрацию ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Проход, сс (опционально)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить минимальную равновесную концентрацию ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
|
Проход (необязательно)
Временное ограничение: неделя 25
|
Сравнить минимальную концентрацию ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
|
неделя 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Меланома, злокачественная кожа
- Меланома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BCD-263-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .