진행성 피부 흑색종 환자를 대상으로 한 단독요법으로서 BCD-263 및 Opdivo®의 효능 및 안전성에 대한 임상 연구 (UNIVERSE)
2025년 7월 3일 업데이트: Biocad
진행성 피부 흑색종 환자를 대상으로 한 단독 요법으로서 BCD-263 및 Opdivo®의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위 임상 연구
BCD-263-2/UNIVERSE 연구의 목적은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 피부 흑색종 환자를 대상으로 반복 정맥 투여 후 BCD-263과 옵디보의 비교 가능한 효능, 유사한 안전성 및 면역원성 프로파일을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 후 피험자는 BCD-263 또는 Opdivo를 1:1 비율로 무작위로 투여받고 본 연구 기간에 들어갑니다.
주요 연구 기간 동안 피험자는 BCD-263 또는 옵디보(Opdivo)로 치료를 받게 되며, 이는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 징후가 나타날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 정맥 내로 투여됩니다.
25주차에 예정된 모든 절차가 완료된 후 두 그룹의 피험자는 최대 총 2년간의 치료 기간, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 징후(둘 중 먼저 발생하는 기간) 동안 공개 라벨 BCD-263을 계속 받게 됩니다.
연구 요법 중단 후, 피험자는 추적 기간에 들어가게 되며, 이 기간 동안 전화 연락을 통해 전체 생존에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
392
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangel'sk, 러시아 연방, 164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
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Ivanovo, 러시아 연방, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad, 러시아 연방
- State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
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Kazan, 러시아 연방
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
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Moscow, 러시아 연방
- JSC "Medsi Group"
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
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Moscow, 러시아 연방
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Novosibirsk, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
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Omsk, 러시아 연방
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Perm, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 314019
- Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Private Medical Institution Evromedservis
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Samara, 러시아 연방, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
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Saransk, 러시아 연방
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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Smolensk, 러시아 연방, 214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Tomsk, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tver, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
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Tyumen, 러시아 연방
- State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
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Volgograd, 러시아 연방
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
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Krasnodar Kari
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Krasnodar, Krasnodar Kari, 러시아 연방, 350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 연방, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
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Brest, 벨라루스
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
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Gomel, 벨라루스
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
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Minsk, 벨라루스, 223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
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Islamabad, 파키스탄
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
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Peshawar, 파키스탄
- Rehman Medical Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자의 능력.
- 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 18세 이상입니다.
조직학적으로 확인된 흑색종은 다음과 같은 예후 특성을 갖습니다.
- 지역 실험실의 LDH <ULN(LDH <2 x 지역 실험실의 ULN인 피험자의 등록은 LDH >ULN인 피험자의 수가 무작위 피험자 전체 모집단의 30%가 될 때까지 허용됩니다. 후원자는 피험자 등록이 LDH 수준 <현지 실험실의 ULN)에 의해 제한되는 경우 이를 알려줄 것입니다.
- 연구자에 따르면, 종양과 관련된 임상적으로 유의미한 증상이 없습니다.
- 연구자에 따르면 빠르게 진행되는 전이성 흑색종이 없습니다.
- 새로 진단된 절제 불가능한 진행성 질환(III기) 또는 전이성 질환(IV기), 또는 급진적 치료 중/재발 중인 진행성 질환.
- 조사자의 의견으로 PD L1 발현에 대한 평가에 적합한 종양 샘플(보관된 또는 새로운 생검)의 존재.
- 독립적인 중앙 검토를 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG 점수 0-1.
- 실험실 테스트 결과는 시스템 및 기관의 적절한 기능과 일치합니다.
제외 기준:
- 급진적 치료(수술, 방사선 요법)에 대한 적응증.
- 포도막 또는 점막 흑색종.
- 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 피부 흑색종에 대한 이전의 전신 항암 치료.
- 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
- 이전의 침습성 암, 본 치료 시작 후 2년 동안 재발의 증거가 없는 잠재적인 근치 치료법으로 치료받은 질병(근치적으로 절제된 피부 기저세포암종, 표재성 방광암, 피부의 편평상피세포암종, 자궁경부암종 대상자)은 제외 자궁의 제자리 암종 및 기타 제자리 암종이 포함될 수 있음).
- 사전동의서 서명 당시 및 스크리닝 기간 동안 심각한 수반 장애, 원발성 질환(중재가 필요한 대규모 흉막, 심낭 또는 복막 삼출, 폐림프관염, 출혈 또는 장기 천공 포함)의 생명을 위협하는 급성 합병증이 있는 대상자.
- 연구 기간 동안 부작용(AE)의 위험을 유의하게 증가시키는 수반되는 질병 및/또는 상태.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(호르몬 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자와 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(백반증, 탈모증 또는 건선)이 있는 피험자는 참여할 수 있습니다).
- 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니솔론에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요합니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 스크리닝 당시 폐렴의 병력.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 임의의 항암 요법 또는 대수술, 또는 항암 요법으로 인한 대상체의 AE(탈모증 제외)가 아직 CTCAE 1등급으로 회복되지 않았거나 완전히 해소되지 않았습니다.
- 다른 임상 연구에서 연구된 약물 또는 의료 기기의 병용 사용 또는 무작위 배정 전 28일 이내에 사용.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 치료 또는 전신 항생제가 필요한 감염.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신 및/또는 약독화 백신을 투여합니다.
- HIV-1 또는 HIV-2 검사 양성.
- HBV/HCV 감염자(C형 간염 바이러스 RNA에 대한 PCR 결과가 음성이고, 혈액 화학 검사에서 유의한 이상이 없고, 감염병 전문의가 검사했으며, 스크리닝 당시 특별한 항바이러스제 치료가 필요하지 않은 피험자)가 연구에 포함될 수 있습니다. HbsAg 검사 결과가 양성인 피험자는 연구에 포함될 수 없습니다.
- 정맥 조영제 투여가 불가능합니다(조영제에 대한 과민증으로 인한 경우 포함).
- nivolumab 제품 성분에 대한 과민증 또는 알레르기. 차이니즈 햄스터 난소 세포를 기반으로 한 의약품에 대한 과민증 또는 알레르기, 또는 키메라 또는 인간화 항체 또는 하이브리드 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
- 임신 또는 모유 수유, 그리고 연구 기간 동안 임신을 하거나 아이를 낳을 의사가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-263
BCD-263은 메인 기간과 오픈 라벨 기간 동안 투여됩니다.
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BCD-263 480mg 용량을 4주마다 최대 6주기까지 정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 옵디보
옵디보는 본기간 동안 투여된다.
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옵디보 480mg을 4주마다 최대 6주기까지 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 25주차
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절제 불가능한 진행성 또는 전이성 피부 흑색종이 있는 피험자에게 BCD-263과 옵디보를 투여한 후 전체 반응률(ORR)을 비교합니다.
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25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 시간
기간: 25주차
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BCD-263 또는 Opdivo 투여 후 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 반응 시간을 비교하려면
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25주차
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응답 기간
기간: 25주차
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BCD-263 또는 Opdivo 투여 후 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 반응 기간을 비교하기 위해
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25주차
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DCR
기간: 25주차
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BCD-263 또는 옵디보 투여 후 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 질병 조절률을 비교하기 위해
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25주차
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PFS
기간: 25주차
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BCD-263 또는 Opdivo 투여 후 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따라 무진행 생존율을 비교하기 위해
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25주차
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전체 생존
기간: 25주차
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BCD-263 또는 Opdivo 투여 후 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따라 전체 생존율을 비교하기 위해
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25주차
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안전성 평가
기간: 105주차까지
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피험자는 활력징후 평가, 신체 및 기구 검사, 전체 혈구수 측정을 위한 샘플링, 혈액 화학, 갑상선 호르몬 검사 및 소변 검사를 거치며, 이상반응의 유무 및 특성에 대한 평가를 거쳐 임상시험용 의약품의 안전성을 평가하게 됩니다.
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105주차까지
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면역원성 평가
기간: 105주차까지
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니볼루맙에 대한 결합 및/또는 중화 항체를 가진 피험자의 비율
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105주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-무한)(선택 사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보를 정맥투여한 후 0~무한의 시간 간격에서 약물농도-시간 곡선하 면적을 비교한다.
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25주차
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니볼루맙의 AUC(0-672)(선택사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보를 정맥 투여한 후 0시간부터 672시간까지의 시간 간격에서 약물 농도-시간 곡선하 면적을 비교한다.
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25주차
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C최대(선택 사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙의 최대 농도를 비교하기 위해
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25주차
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Tmax(선택 사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙 최대 농도까지의 시간을 비교하기 위해
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25주차
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T½(선택 사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙의 반감기 비교
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25주차
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켈(선택사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙의 제거율 상수를 비교하기 위해
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25주차
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Vd (선택 사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보의 정맥 투여 후 니볼루맙의 정상 상태 분포 용적을 비교하기 위해
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25주차
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CI(선택사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보의 정맥 투여 후 니볼루맙의 총 청소율을 비교하기 위해
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25주차
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CEO(선택사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보를 정맥 투여한 후 니볼루맙 주입 시와 주입 시 혈장 농도를 비교합니다.
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25주차
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Cmin(선택 사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙의 최소 농도를 비교하기 위해
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25주차
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Cmax, ss(선택 사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙의 항정상태 최대 농도를 비교하기 위해
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25주차
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Ctrough, ss(옵션)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보의 정맥 투여 후 니볼루맙의 정상상태 최저 농도를 비교하기 위해
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25주차
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Ctrough (선택 사항)
기간: 25주차
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BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙의 최저 농도를 비교하기 위해
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25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-263-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .