Kliininen tutkimus BCD-263:n ja Opdivo®:n tehosta ja turvallisuudesta monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihomelanooma (UNIVERSE)
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Biocad
Kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-263:n ja Opdivo®:n tehosta ja turvallisuudesta monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihomelanooma
BCD-263-2/UNIVERSE-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BCD-263:n ja Opdivon vertailukelpoinen teho ja samanlainen turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiili toistuvien suonensisäisten annosten jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko BCD-263:ta tai Opdivoa suhteessa 1:1 ja pääsemään päätutkimusjaksoon.
Päätutkimuksen aikana koehenkilöt saavat hoitoa BCD-263:lla tai Opdivolla, joita annetaan suonensisäisesti, kunnes sairaus etenee tai merkkejä ei-hyväksyttävästä toksisuudesta kehittyy (kumpi tapahtuu aikaisemmin).
Viikolla 25, kaikkien suunniteltujen toimenpiteiden päätyttyä, molempien ryhmien koehenkilöt jatkavat avoimen BCD-263:n saamista yhteensä 2 vuoden hoidon ajan tai taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden merkkejä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).
Tutkimusterapian keskeyttämisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät seurantajaksoon, jonka aikana kerätään tietoja kokonaiseloonjäämisestä puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
392
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
Peshawar, Pakistan
- Rehman Medical Institute
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
-
Gomel, Valko-Venäjä
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio
- State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
-
Kazan, Venäjän federaatio
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
-
Moscow, Venäjän federaatio
- JSC "Medsi Group"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
-
Omsk, Venäjän federaatio
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
Perm, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 314019
- Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
-
Saransk, Venäjän federaatio
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Tver, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Krasnodar Kari
-
Krasnodar, Krasnodar Kari, Venäjän federaatio, 350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjän federaatio, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
Histologisesti vahvistettu melanooma, jolla on seuraavat prognostiset ominaisuudet:
- Paikallisen laboratorion LDH < ULN (potilaiden, joiden LDH on < 2 x paikallisen laboratorion ULN, otetaan mukaan, kunnes LDH > ULN on 30 % satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaispopulaatiosta. Sponsori ilmoittaa, kun koehenkilöiden ilmoittautumista rajoittaa LDH-taso < paikallisen laboratorion ULN).
- Tutkijan mukaan kasvaimeen liittyvien kliinisesti merkittävien oireiden puuttuminen.
- Nopeasti etenevän metastaattisen melanooman puuttuminen tutkijan mukaan.
- Äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen (vaihe III) tai metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai etenevä sairaus radikaalin hoidon aikana tai uusiutuessa sen jälkeen.
- Kasvainnäyte (arkistoitu tai uusi biopsia), joka soveltuu PD L1:n ilmentymisen arvioimiseen tutkijan mielestä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan riippumattoman keskitetyn tarkastelun perusteella.
- ECOG tulos 0-1.
- Laboratoriotestitulokset vastaavat järjestelmien ja elinten riittävää toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatioita radikaaliin hoitoon (leikkaus, sädehoito).
- Uveaalisen tai limakalvon melanooma.
- Aikaisempi systeeminen syöpähoito pitkälle edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen ihomelanooman hoitoon.
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- Aiempi invasiivinen syöpä, lukuun ottamatta mahdollisesti radikaalilla hoidolla hoidettuja sairauksia, joiden uusiutumisesta ei ole merkkejä 2 vuoden ajan tämän hoidon aloittamisesta (potilaat, joilla on radikaalisti leikattu ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma kohdun in situ ja muut in situ -karsinoomat voidaan sisällyttää).
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia häiriöitä, hengenvaarallisia primaarisen sairauden akuutteja komplikaatioita (mukaan lukien interventiota vaativat massiiviset keuhkopussin, perikardiaalin tai peritoneaaliset effuusiot, keuhkojen lymfangiitti, verenvuoto tai elimen perforaatio) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja seulontajakson aikana.
- Samanaikaiset sairaudet ja/tai tilat, jotka lisäävät merkittävästi haittatapahtumien riskiä tutkimuksen aikana.
- Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet (potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka vaativat vain hormonikorvaushoitoa, ja ne, joilla on ihosairauksia [vitiligo, hiustenlähtö tai psoriaasi], jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat osallistua).
- Tarve saada systeemisiä kortikosteroideja (annoksia, jotka vastaavat >10 mg/vrk prednisolonia) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa, tai keuhkotulehdus seulonnan aikana.
- Mikä tahansa syöpähoito tai suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai syöpähoidon aiheuttama potilaan AE (muu kuin hiustenlähtö) ei ole vielä toipunut CTCAE-asteen 1 tasolle tai se ei ole parantunut kokonaan.
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa tutkittujen lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden samanaikainen käyttö tai niiden käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Infektiot, jotka vaativat hoitoa tai systeemisiä antibiootteja 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Elävän ja/tai heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Positiivinen HIV-1- tai HIV-2-testi.
- HBV/HCV-infektiot (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on negatiivinen PCR-tulos C-hepatiittiviruksen RNA:lle, ilman merkittäviä poikkeavuuksia veren kemiallisissa kokeissa, jotka infektiotautiasiantuntija on tutkinut ja jotka eivät vaadi erityistä viruslääkitystä seulonnan aikana. Koehenkilöitä, joiden HbsAg-testi on positiivinen, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen).
- Suonensisäisen varjoaineen antamisen mahdottomuus (mukaan lukien yliherkkyys varjoaineille).
- Yliherkkyys tai allergia jollekin nivolumabituotteen aineosalle. Yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluista saaduille lääkevalmisteille tai aiemmin esiintynyt vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai hybridiproteiineille.
- Raskaus tai imetys sekä aikomus tulla raskaaksi tai saada lapsi opiskeluaikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-263
BCD-263:a annetaan pääjakson ja avoimen jakson aikana
|
BCD-263 annoksella 480 mg laskimoon joka 4. viikko 6 sykliin asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opdivo
Opdivoa annetaan pääjakson aikana
|
Opdivo 480 mg:n annoksella laskimoon 4 viikon välein 6 sykliin asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Yleisten vasteiden (ORR) vertailu BCD-263:n ja Opdivon antamisen jälkeen potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma
|
Viikko 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Vertaamaan vasteeseen kuluvaa aikaa RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaisesti BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
|
Viikko 25
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: viikko 25
|
Vertailla vasteen kestoa RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
DCR
Aikaikkuna: viikko 25
|
Sairauden hallintasuhteen vertailu RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
PFS
Aikaikkuna: viikko 25
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen vertaaminen RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: viikko 25
|
Vertaa kokonaiseloonjäämistä RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Viikolle 105 asti
|
Koehenkilöille suoritetaan elintoimintojen arviointi, fyysinen ja instrumentaalinen tutkimus, näytteenotto täydellistä verenkuvaa varten, verikemia, kilpirauhashormonitestit ja virtsaanalyysi sekä haittatapahtumien esiintyminen ja ominaisuudet arvioidakseen tutkimustuotteen turvallisuutta.
|
Viikolle 105 asti
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikolle 105 asti
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on sitovia ja/tai neutraloivia vasta-aineita nivolumabia vastaan
|
Viikolle 105 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞) (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen vertailu aikavälillä 0 - ∞ BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Nivolumabin AUC(0-672) (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen vertailu aikavälillä 0 - 672 tuntia BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Cmax (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin maksimipitoisuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Tmax (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Vertaa aikaa nivolumabin maksimipitoisuuteen BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
T½ (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin puoliintumisajan vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Kel (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin eliminaationopeusvakion vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Vd (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Cl (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin kokonaispuhdistuman vertailu BCD-263:n ja Opdivon laskimonsisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Ceoi (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Vertaa plasman pitoisuutta nivolumabi-infuusion aikana BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Cmin (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin minimaalisen pitoisuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Cmax, ss (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin vakaan tilan maksimipitoisuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Ctrough, ss (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin vakaan tilan minimipitoisuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Ctrough (valinnainen)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin minimipitoisuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma, pahanlaatuinen iho
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-263-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .