Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-263 en Opdivo® als monotherapie bij proefpersonen met gevorderd melanoom van de huid (UNIVERSE)
3 juli 2025 bijgewerkt door: Biocad
Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-263 en Opdivo® als monotherapie bij proefpersonen met gevorderd melanoom van de huid
Het doel van het onderzoek BCD-263-2/UNIVERSE is het aantonen van een vergelijkbare werkzaamheid en een vergelijkbaar veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel van BCD-263 en Opdivo na herhaalde intraveneuze doses bij proefpersonen met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom van de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de screening worden de proefpersonen gerandomiseerd om BCD-263 of Opdivo te krijgen in een verhouding van 1:1 en gaan ze naar de hoofdonderzoeksperiode.
Tijdens de hoofdonderzoeksperiode zullen de proefpersonen therapie krijgen met BCD-263 of Opdivo, die intraveneus zal worden toegediend totdat ziekteprogressie of tekenen van onaanvaardbare toxiciteit optreden (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
In week 25, na voltooiing van alle geplande procedures, zullen proefpersonen in beide groepen open-label BCD-263 blijven ontvangen voor maximaal 2 jaar therapie, of ziekteprogressie, of tekenen van onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet).
Na stopzetting van de onderzoekstherapie gaan de proefpersonen een follow-upperiode in, waarin via telefonische contacten gegevens over de algehele overleving worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
392
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
Peshawar, Pakistan
- Rehman Medical Institute
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Russische Federatie, 164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, Russische Federatie
- State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Hospital of Kaliningrad Region"
-
Kaluga, Russische Federatie, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
-
Kazan, Russische Federatie
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
Moscow, Russische Federatie
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
-
Moscow, Russische Federatie
- JSC "Medsi Group"
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
Moscow, Russische Federatie
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Russische Federatie
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
-
Omsk, Russische Federatie
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Perm, Russische Federatie, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
Perm, Russische Federatie
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Order of Honour" Perm Regional Clinical Hospital "
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 314019
- Federal Government Budgetary Institution "National Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- JSC "North-West Centre of Evidence-Based Mediccine"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Samara, Russische Federatie, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
-
Saransk, Russische Federatie
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
Smolensk, Russische Federatie, 214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Tomsk, Russische Federatie
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Tver, Russische Federatie
- Federal State Budgetary Institution of Health "Tver Regional Clinical Oncological Dispensary" of the Tver Region
-
Tyumen, Russische Federatie
- State Autonomus Institution of Health "Mulitiprofile Clinical Medical Centre "Medical City""
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
-
Volgograd, Russische Federatie
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russische Federatie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Krasnodar Kari
-
Krasnodar, Krasnodar Kari, Russische Federatie, 350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russische Federatie, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
-
-
-
-
-
Brest, Wit-Rusland
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
-
Gomel, Wit-Rusland
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
-
Minsk, Wit-Rusland, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
Minsk, Wit-Rusland, 223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen.
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Histologisch bevestigd melanoom met de volgende prognostische kenmerken:
- LDH <ULN van lokaal laboratorium (inschrijving van proefpersonen met LDH <2 x ULN van lokaal laboratorium is toegestaan totdat het aantal proefpersonen met LDH >ULN 30% van de totale populatie van gerandomiseerde proefpersonen bedraagt. De sponsor zal informeren wanneer de inschrijving van proefpersonen wordt beperkt door LDH-niveau <ULN van het plaatselijke laboratorium).
- Afwezigheid, volgens de onderzoeker, van klinisch significante symptomen die verband houden met de tumor.
- Afwezigheid, volgens de onderzoeker, van snel voortschrijdend gemetastaseerd melanoom.
- Nieuw gediagnosticeerde gevorderde, niet-reseceerbare (stadium III) of gemetastaseerde ziekte (stadium IV), of progressieve ziekte tijdens/terugval na radicale behandeling.
- Aanwezigheid van een tumormonster (gearchiveerd of nieuw biopsie) dat naar het oordeel van de onderzoeker geschikt is voor evaluatie van PD L1-expressie.
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1, gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling.
- ECOG-score 0-1.
- Resultaten van laboratoriumtests die consistent zijn met het adequaat functioneren van systemen en organen.
Uitsluitingscriteria:
- Indicaties voor radicale behandeling (chirurgie, bestralingstherapie).
- Uveaal of mucosaal melanoom.
- Eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderd inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom.
- Actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
- Eerdere invasieve kanker, met uitzondering van ziekten behandeld met potentieel radicale therapie zonder bewijs van recidief gedurende 2 jaar vanaf het begin van deze therapie (proefpersonen met radicaal gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ van de baarmoeder en andere carcinomen in situ kunnen hierbij betrokken zijn).
- Proefpersonen met ernstige bijkomende aandoeningen, levensbedreigende acute complicaties van de primaire ziekte (waaronder massale pleurale, pericardiale of peritoneale effusies die interventie vereisen, pulmonale lymfangitis, bloeding of orgaanperforatie) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tijdens de screeningperiode.
- Gelijktijdige ziekten en/of aandoeningen die het risico op bijwerkingen tijdens het onderzoek aanzienlijk verhogen.
- Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekten (patiënten met type 1 diabetes mellitus of hypothyreoïdie die alleen hormoonsubstitutietherapie nodig hebben en mensen met huidaandoeningen [vitiligo, alopecia of psoriasis] die geen systemische therapie nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname).
- De noodzaak van systemische corticosteroïden (in doses equivalent aan >10 mg/dag prednisolon) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en lokale corticosteroïden is toegestaan.
- Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is of pneumonitis op het moment van screening.
- Elke antikankertherapie of grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie, of de bijwerking van de proefpersoon (anders dan alopecia) veroorzaakt door antikankertherapie is nog niet hersteld tot CTCAE-graad 1 of is nog niet volledig verdwenen.
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die in andere klinische onderzoeken zijn onderzocht, of het gebruik ervan binnen 28 dagen vóór randomisatie.
- Infecties waarvoor therapie of systemische antibiotica nodig zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Toediening van een levend en/of verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Positieve HIV-1- of HIV-2-test.
- HBV/HCV-infecties (proefpersonen met een negatief PCR-resultaat voor RNA van het hepatitis C-virus, zonder significante afwijkingen in de bloedchemietests, onderzocht door een specialist in infectieziekten en die geen specifieke antivirale behandeling nodig hebben op het moment van screening, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen met een positief HbsAg-testresultaat kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen).
- Onmogelijkheid om intraveneuze contrastmiddelen toe te dienen (inclusief vanwege overgevoeligheid voor contrastmiddelen).
- Overgevoeligheid of allergie voor één van de bestanddelen van het nivolumab-product. Overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelen verkregen op basis van eierstokcellen van de Chinese hamster, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of hybride eiwitten.
- Zwangerschap of borstvoeding, evenals de intentie om zwanger te worden of een kind te verwekken tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCD-263
BCD-263 zal worden toegediend tijdens de hoofdperiode en de open-labelperiode
|
BCD-263 in een dosis van 480 mg, elke 4 weken intraveneus toegediend tot 6 cycli
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Opdiv
Opdivo wordt tijdens de hoofdperiode toegediend
|
Opdivo in een dosis van 480 mg, elke 4 weken intraveneus toegediend tot 6 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Week 25
|
Om de algehele responspercentages (ORR’s) te vergelijken na toediening van BCD-263 en Opdivo bij proefpersonen met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom
|
Week 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Week 25
|
Om de tijd tot respons te vergelijken volgens de RECIST 1.1- en iRECIST-criteria na toediening van BCD-263 of Opdivo
|
Week 25
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: week 25
|
Om de duur van de respons te vergelijken volgens de RECIST 1.1- en iRECIST-criteria na toediening van BCD-263 of Opdivo
|
week 25
|
|
DCR
Tijdsspanne: week 25
|
Om het ziektecontrolepercentage te vergelijken volgens de RECIST 1.1- en iRECIST-criteria na toediening van BCD-263 of Opdivo
|
week 25
|
|
PFS
Tijdsspanne: week 25
|
Om de progressievrije overleving te vergelijken volgens de RECIST 1.1- en iRECIST-criteria na toediening van BCD-263 of Opdivo
|
week 25
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: week 25
|
Om de algehele overleving te vergelijken volgens RECIST 1.1- en iRECIST-criteria na toediening van BCD-263 of Opdivo
|
week 25
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot en met week 105
|
De proefpersonen zullen de beoordeling van de vitale functies, lichamelijk en instrumenteel onderzoek, bemonstering voor een volledig bloedbeeld, bloedchemie, schildklierhormoontests en urineonderzoek ondergaan, evenals beoordeling van de aanwezigheid en kenmerken van bijwerkingen om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen.
|
Tot en met week 105
|
|
Beoordeling van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot en met week 105
|
Percentage proefpersonen met bindende en/of neutraliserende antilichamen tegen nivolumab
|
Tot en met week 105
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞) (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Om het gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve te vergelijken in het tijdsinterval van 0 tot ∞ na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
|
AUC(0-672) van nivolumab (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Om het gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve te vergelijken in het tijdsinterval van 0 tot 672 uur na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
|
Cmax (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Om de maximale concentratie van nivolumab na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo te vergelijken
|
week 25
|
|
Tmax (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Om de tijd te vergelijken met de maximale concentratie van nivolumab na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
|
T½ (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Ter vergelijking van de halfwaardetijd van nivolumab na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
|
Kel (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Om de eliminatiesnelheidsconstante van nivolumab te vergelijken na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
|
Vd (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Om het steady-state distributievolume van nivolumab te vergelijken na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
|
Cl (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Om de totale klaring van nivolumab te vergelijken na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
|
Ceoi (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Om de plasmaconcentratie te vergelijken bij de infusie van nivolumab na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
|
Cmin (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Om de minimale concentratie van nivolumab te vergelijken na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
|
Cmax, ss (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Ter vergelijking van de maximale steady-state-concentratie van nivolumab na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
|
Doorvoer, ss (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Ter vergelijking van de steady-state dalconcentratie van nivolumab na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
|
Doorgang (optioneel)
Tijdsspanne: week 25
|
Om de dalconcentratie van nivolumab te vergelijken na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
|
week 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Melanoom, cutaan kwaadaardig
- Melanoma
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- BCD-263-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .