子宮筋腫アブレーションにおける最適なレミフェンタニルとデクスメデトミジンの濃度の検討
2024年10月11日 更新者：Tzu Ying Li、Kaohsiung Medical University
子宮筋腫切除におけるレミフェンタニルとデクスメデトミジン: 比較研究
この臨床試験は、子宮筋腫切除におけるレミフェンタニルのより良い薬物濃度を見つけることを目的としています。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
[主な仮説 1] 2.0 ng/mL のレミフェンタニル濃度は、子宮筋腫切除における痛みのコントロールを改善します。
この研究には比較グループがあります。研究者は、1.0 ng/mL のレミフェンタニル濃度を比較して、より少ない副作用で同様の疼痛制御が得られるかどうかを確認します。
参加者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループはレミフェンタニルの濃度が 2.0 ng/mL、もう 1 つのグループは 1.0 ng/mL です。 子宮筋腫切除中、患者の疼痛指数が記録されます（0～10ポイントのVisual Analogue Scale（VAS）を使用）。 処置中にバイタルサインも記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Tzu Li, Master's degree
- 電話番号：7035 886-7-3121101
- メール：irb-app@kmuh.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kuang I Cheng, Doctor of Philosophy Ph.D.
- 電話番号：7184 886-7-3121101
- メール：trustwithtrust@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から65歳まで
- 米国麻酔学会分類 I ～ III
- 産婦人科医により子宮筋腫と診断された女性患者
除外基準:
- 心臓病（不整脈や重度の心室機能不全など）のある患者
- III期以上の慢性腎臓病患者または透析患者
- 長期にわたるアルコール依存症または薬物乱用
- 肝指数異常または慢性肝炎のある患者
- レミフェンタニルアレルギーのある方
- 実験への参加を拒否する者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕1
子宮筋腫切除中、arm1 の参加者は、シリンジ注入ポンプ [Perfusor® Space | Perfusor® Space | Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/vial)]] 1.0 ng/mL をレミフェンタニル [ALVOGEN® (2 mg/バイアル)] の投与を受けました。 B. Braun] を痛みの治療法として使用します。
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この研究では、子宮筋腫切除におけるレミフェンタニル、ALVOGEN® (2 mg/バイアル) の最適な薬物濃度を見つけようとします。
私たちには腕が二本あります。
アーム 1 にはレミフェンタニル、ALVOGEN® (2 mg/バイアル) 1.0 ng/mL、アーム 2 にはレミフェンタニル、ALVOGEN® (2 mg/バイアル) 2.0 ng/mL、どちらもシリンジ注入ポンプ、Perfusor® Space | を介して投与されました。 B.ブラウン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腕2
子宮筋腫アブレーション中、arm2 参加者はシリンジ注入ポンプ [Perfusor® Space | Perfusor® Space | Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/vial)]] 2.0 ng/mL をレミフェンタニル [ALVOGEN® (2 mg/バイアル)] で投与されました。 B. Braun] を痛みの治療法として使用します。
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この研究では、子宮筋腫切除におけるレミフェンタニル、ALVOGEN® (2 mg/バイアル) の最適な薬物濃度を見つけようとします。
私たちには腕が二本あります。
アーム 1 にはレミフェンタニル、ALVOGEN® (2 mg/バイアル) 1.0 ng/mL、アーム 2 にはレミフェンタニル、ALVOGEN® (2 mg/バイアル) 2.0 ng/mL、どちらもシリンジ注入ポンプ、Perfusor® Space | を介して投与されました。 B.ブラウン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮筋腫切除中の痛みのスコア
時間枠：子宮筋腫の切除開始から切除後30分まで。
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参加者は 2 つのグループに分けられ、1 つはレミフェンタニル 1.0 ng/mL を投与され、もう 1 つはレミフェンタニル 2.0 ng/mL を投与されます。
子宮筋腫の切除中に痛みのスコアが記録されます。
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子宮筋腫の切除開始から切除後30分まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮筋腫切除中のバイタルサイン
時間枠：子宮筋腫の切除開始から切除後30分まで。
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参加者は 2 つのグループに分けられ、1 つはレミフェンタニル 1.0 ng/mL を投与され、もう 1 つはレミフェンタニル 2.0 ng/mL を投与されます。
子宮筋腫切除中にバイタルサイン (血圧、酸素飽和度、心拍数など) が記録されます。
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子宮筋腫の切除開始から切除後30分まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(I)-20240227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
結果発表後 3 か月から 3 年後に終了
IPD 共有アクセス基準
データ共有契約を締結している研究者は、統計分析計画を共有できる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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