Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимальной концентрации ремифентанила и дексмедетомидина для абляции миомы матки

11 октября 2024 г. обновлено: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University

Ремифентанил и дексмедетомидин при абляции миомы матки: сравнительное исследование

Это клиническое исследование направлено на поиск лучшей концентрации препарата Ремифентанил при абляции миомы матки. Главный вопрос, на который он пытается ответить:

[основная гипотеза 1] Концентрация ремифентанила 2,0 нг/мл обеспечивает лучший контроль боли при абляции миомы матки.

В этом исследовании есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать концентрацию ремифентанила 1,0 нг/мл, чтобы увидеть, обеспечивает ли аналогичный контроль боли с меньшим количеством побочных эффектов.

Участники будут разделены на две группы: одна группа с концентрацией ремифентанила 2,0 нг/мл, а другая — 1,0 нг/мл. Во время абляции миомы матки будет записываться индекс боли пациентки (с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 баллов). Во время процедуры мы также будем записывать жизненно важные показатели.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Tzu Li, Master's degree
  • Номер телефона: 7035 886-7-3121101
  • Электронная почта: irb-app@kmuh.org.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kuang I Cheng, Doctor of Philosophy Ph.D.
  • Номер телефона: 7184 886-7-3121101
  • Электронная почта: trustwithtrust@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 65 лет
  • Классификация Американского общества анестезиологов I~III
  • Пациентки женского пола с диагнозом миомы матки акушеров-гинекологов

Критерии исключения:

  1. Пациенты с заболеваниями сердца (такими как аритмия или тяжелая желудочковая дисфункция)
  2. Пациенты с хронической болезнью почек на стадии III или выше или пациенты, находящиеся на диализе.
  3. Длительная алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками
  4. Пациенты с аномальным печеночным индексом или хроническим гепатитом
  5. Те, у кого аллергия на Ремифентанил
  6. Те, кто отказывается участвовать в эксперименте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука 1
Во время абляции миомы матки участница группы 1 получала ремифентанил [АЛВОГЕН® (2 мг/флакон)] 1,0 нг/мл с помощью шприцевого инфузионного насоса [Perfusor® Space | Б. Браун] как средство от боли.
Лекарство: рука 1
В этом исследовании предпринимается попытка найти лучшую концентрацию препарата Ремифентанил, АЛВОГЕН® (2 мг/флакон) при абляции миомы матки. У нас есть две руки. Группа 1 с ремифентанилом, АЛВОГЕН® (2 мг/флакон) 1,0 нг/мл, и группа 2 с ремифентанилом, АЛВОГЕН® (2 мг/флакон) 2,0 нг/мл, обе вводились через шприцевой инфузионный насос, Perfusor® Space | Б. Браун.
Другие имена:
  • Ремифентанил АЛВОГЕН®
Активный компаратор: рука 2
Во время абляции миомы матки участница группы 2 получала ремифентанил [АЛВОГЕН® (2 мг/флакон)] 2,0 нг/мл через шприц-инфузионный насос [Perfusor® Space | Б. Браун] как средство от боли.
Лекарство: рука 2
В этом исследовании предпринимается попытка найти лучшую концентрацию препарата Ремифентанил, АЛВОГЕН® (2 мг/флакон) при абляции миомы матки. У нас есть две руки. Группа 1 с ремифентанилом, АЛВОГЕН® (2 мг/флакон) 1,0 нг/мл, и группа 2 с ремифентанилом, АЛВОГЕН® (2 мг/флакон) 2,0 нг/мл, обе вводились через шприцевой инфузионный насос, Perfusor® Space | Б. Браун.
Другие имена:
  • АЛВОГЕН
  • Ремифентанил АЛВОГЕН®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли во время абляции миомы матки
Временное ограничение: От начала абляции миомы матки до 30 минут после абляции.
Участники будут разделены на 2 группы: одна с ремифентанилом 1,0 нг/мл, а другая с ремифентанилом 2,0 нг/мл. Оценка боли будет записываться во время абляции миомы матки.
От начала абляции миомы матки до 30 минут после абляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки во время абляции миомы матки
Временное ограничение: От начала абляции миомы матки до 30 минут после абляции.
Участники будут разделены на 2 группы: одна с ремифентанилом 1,0 нг/мл, а другая с ремифентанилом 2,0 нг/мл. Во время абляции миомы матки будут записываться жизненно важные показатели (включая артериальное давление, насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений).
От начала абляции миомы матки до 30 минут после абляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(I)-20240227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Начиная через 3 месяца и заканчивая через 3 года после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заключившие соглашение об обмене данными, могут иметь возможность поделиться планом статистического анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться