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Étude de la concentration optimale de rémifentanil et de dexmédétomidine pour l'ablation des fibromes utérins

11 octobre 2024 mis à jour par: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University

Rémifentanil et dexmédétomidine dans l'ablation des fibromes utérins : une étude comparative

Cet essai clinique vise à trouver une meilleure concentration de médicament en rémifentanil dans l'ablation des fibromes utérins. La principale question à laquelle elle cherche à répondre est la suivante :

[hypothèse principale 1] Une concentration de rémifentanil de 2,0 ng/mL permet un meilleur contrôle de la douleur lors de l'ablation des fibromes utérins.

Il existe un groupe de comparaison dans cette étude : les chercheurs compareront la concentration de rémifentanil de 1,0 ng/mL pour voir si elle permet un contrôle similaire de la douleur avec moins d'effets secondaires.

Les participants seront séparés en deux groupes, un groupe avec une concentration de rémifentanil de 2,0 ng/mL et l'autre de 1,0 ng/mL. Pendant l'ablation des fibromes utérins, l'indice de douleur du patient sera enregistré (à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 points). Nous enregistrerons également les signes vitaux pendant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ying Tzu Li, Master's degree
  • Numéro de téléphone: 7035 886-7-3121101
  • E-mail: irb-app@kmuh.org.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kuang I Cheng, Doctor of Philosophy Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 7184 886-7-3121101
  • E-mail: trustwithtrust@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé entre 20 et 65 ans
  • Classification I~III de la Société américaine d'anesthésiologie
  • Patientes diagnostiquées avec des fibromes utérins par des obstétriciens et des gynécologues

Critères d'exclusion :

  1. Patients souffrant d'une maladie cardiaque (telle qu'une arythmie ou un dysfonctionnement ventriculaire sévère)
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade III ou supérieur ou patients dialysés
  3. Dépendance à long terme à l’alcool ou abus de drogues
  4. Patients présentant un indice hépatique anormal ou une hépatite chronique
  5. Ceux qui sont allergiques au rémifentanil
  6. Ceux qui refusent de participer à l'expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras 1
Pendant l'ablation des fibromes utérins, la participante du bras 1 a reçu du rémifentanil [ALVOGEN® (2 mg/flacon)] 1,0 ng/mL via une pompe à perfusion pour seringue [Perfusor® Space | B. Braun] comme traitement de la douleur.
Médicament: bras 1
Cette étude tente de trouver la meilleure concentration de médicament de rémifentanil, ALVOGEN® (2 mg/flacon) dans l'ablation des fibromes utérins. Nous avons deux bras. Bras 1 avec Rémifentanil, ALVOGEN® (2 mg/flacon) 1,0 ng/mL et bras 2 avec Rémifentanil, ALVOGEN® (2 mg/flacon) 2,0 ng/mL, tous deux administrés via une pompe à perfusion seringue, Perfusor® Space | B. Braun.
Autres noms:
  • Rémifentanil ALVOGEN®
Comparateur actif: bras 2
Pendant l'ablation des fibromes utérins, la participante du bras 2 a reçu du rémifentanil [ALVOGEN® (2 mg/flacon)] 2,0 ng/mL via une pompe à perfusion seringue [Perfusor® Space | B. Braun] comme traitement de la douleur.
Médicament: bras 2
Cette étude tente de trouver la meilleure concentration de médicament de rémifentanil, ALVOGEN® (2 mg/flacon) dans l'ablation des fibromes utérins. Nous avons deux bras. Bras 1 avec Rémifentanil, ALVOGEN® (2 mg/flacon) 1,0 ng/mL et bras 2 avec Rémifentanil, ALVOGEN® (2 mg/flacon) 2,0 ng/mL, tous deux administrés via une pompe à perfusion seringue, Perfusor® Space | B. Braun.
Autres noms:
  • ALVOGÈNE
  • Rémifentanil ALVOGEN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur pendant l'ablation des fibromes utérins
Délai: Depuis le début de l'ablation des fibromes utérins jusqu'à 30 minutes après l'ablation.
Les participants seront séparés en 2 groupes, un avec du rémifentanil 1,0 ng/mL et l'autre avec du rémifentanil 2,0 ng/mL. Les scores de douleur seront enregistrés pendant l'ablation des fibromes utérins.
Depuis le début de l'ablation des fibromes utérins jusqu'à 30 minutes après l'ablation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux pendant l'ablation des fibromes utérins
Délai: Depuis le début de l'ablation des fibromes utérins jusqu'à 30 minutes après l'ablation.
Les participants seront séparés en 2 groupes, un avec du rémifentanil 1,0 ng/mL et l'autre avec du rémifentanil 2,0 ng/mL. Les signes vitaux (y compris la tension artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque) seront enregistrés pendant l'ablation des fibromes utérins.
Depuis le début de l'ablation des fibromes utérins jusqu'à 30 minutes après l'ablation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20240227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs disposant d’un accord de partage de données peuvent être en mesure de partager un plan d’analyse statistique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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