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Untersuchung der optimalen Remifentanil- und Dexmedetomidin-Konzentration für die Ablation von Uterusmyomen

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University

Remifentanil und Dexmedetomidin bei der Ablation von Uterusmyomen: eine Vergleichsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine bessere Wirkstoffkonzentration von Remifentanil bei der Uterusmyomablation zu finden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

[Primärhypothese 1] Eine Remifentanil-Konzentration von 2,0 ng/ml sorgt für eine bessere Schmerzkontrolle bei der Ablation von Uterusmyomen.

In dieser Studie gibt es eine Vergleichsgruppe: Forscher werden die Remifentanil-Konzentration von 1,0 ng/ml vergleichen, um zu sehen, ob sie eine ähnliche Schmerzkontrolle mit weniger Nebenwirkungen bietet.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe mit einer Remifentanil-Konzentration von 2,0 ng/ml und die andere 1,0 ng/ml. Während der Uterusmyomablation wird der Schmerzindex der Patientin aufgezeichnet (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 Punkten). Während des Eingriffs erfassen wir auch die Vitalfunktionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ying Tzu Li, Master's degree
  • Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
  • E-Mail: irb-app@kmuh.org.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Klassifizierung I–III der American Society of Anaesthesiology
  • Bei weiblichen Patienten wurden von Geburtshelfern und Gynäkologen Uterusmyome diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzerkrankungen (z. B. Herzrhythmusstörungen oder schwerer ventrikulärer Dysfunktion)
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium III oder höher oder Dialysepatienten
  3. Langfristige Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
  4. Patienten mit abnormalem Leberindex oder chronischer Hepatitis
  5. Diejenigen, die allergisch auf Remifentanil reagieren
  6. Diejenigen, die sich weigern, an dem Experiment teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Während der Uterusmyomablation erhielt die Teilnehmerin von Arm1 Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/Durchstechflasche)] 1,0 ng/ml über eine Spritzeninfusionspumpe [Perfusor® Space |]. B. Braun] als Schmerzbehandlung.
Arzneimittel: Arm 1
Diese Studie versucht, die beste Wirkstoffkonzentration von Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/Fläschchen) bei der Uterusmyomablation zu finden. Wir haben zwei Arme. Arm 1 mit Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/Durchstechflasche) 1,0 ng/ml und Arm 2 mit Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/Durchstechflasche) 2,0 ng/ml, beide verabreicht über eine Spritzeninfusionspumpe, Perfusor® Space | B. Braun.
Andere Namen:
  • Remifentanil ALVOGEN®
Aktiver Komparator: Arm 2
Während der Uterusmyomablation erhielt der Arm2-Teilnehmer Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/Durchstechflasche)] 2,0 ng/ml über eine Spritzeninfusionspumpe [Perfusor® Space |]. B. Braun] als Schmerzbehandlung.
Arzneimittel: Arm 2
Diese Studie versucht, die beste Wirkstoffkonzentration von Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/Fläschchen) bei der Uterusmyomablation zu finden. Wir haben zwei Arme. Arm 1 mit Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/Durchstechflasche) 1,0 ng/ml und Arm 2 mit Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/Durchstechflasche) 2,0 ng/ml, beide verabreicht über eine Spritzeninfusionspumpe, Perfusor® Space | B. Braun.
Andere Namen:
  • ALVOGEN
  • Remifentanil ALVOGEN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte während der Uterusmyomablation
Zeitfenster: Vom Beginn der Uterusmyomablation bis 30 Minuten nach der Ablation.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine mit Remifentanil 1,0 ng/ml und die andere mit Remifentanil 2,0 ng/ml. Während der Uterusmyomablation werden Schmerzwerte aufgezeichnet.
Vom Beginn der Uterusmyomablation bis 30 Minuten nach der Ablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen während der Uterusmyomablation
Zeitfenster: Vom Beginn der Uterusmyomablation bis 30 Minuten nach der Ablation.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine mit Remifentanil 1,0 ng/ml und die andere mit Remifentanil 2,0 ng/ml. Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz) werden während der Uterusmyomablation aufgezeichnet.
Vom Beginn der Uterusmyomablation bis 30 Minuten nach der Ablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20240227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einer Datenfreigabevereinbarung können möglicherweise den statistischen Analyseplan teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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