Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnego stężenia remifentanylu i deksmedetomidyny w ablacji mięśniaków macicy

11 października 2024 zaktualizowane przez: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University

Remifentanyl i deksmedetomidyna w ablacji mięśniaków macicy: badanie porównawcze

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie lepszego stężenia leku Remifentanyl w ablacji mięśniaków macicy. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi:

[hipoteza podstawowa 1] Stężenie remifentanylu wynoszące 2,0 ng/ml zapewnia lepszą kontrolę bólu w przypadku ablacji mięśniaków macicy.

W tym badaniu istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają stężenie remifentanylu wynoszące 1,0 ng/ml, aby sprawdzić, czy zapewnia podobną kontrolę bólu przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, jedną grupę ze stężeniem remifentanylu wynoszącym 2,0 ng/ml i drugą 1,0 ng/ml. Podczas ablacji mięśniaków macicy rejestrowany będzie wskaźnik bólu pacjentki (przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) wynoszącej 0–10 punktów). Podczas zabiegu będziemy również rejestrować parametry życiowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ying Tzu Li, Master's degree
  • Numer telefonu: 7035 886-7-3121101
  • E-mail: irb-app@kmuh.org.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I~III
  • Pacjentki, u których położnicy i ginekolodzy rozpoznali mięśniaki macicy

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobami serca (takimi jak arytmia lub ciężka dysfunkcja komór)
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium III lub wyższym lub pacjenci dializowani
  3. Długotrwałe uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków
  4. Pacjenci z nieprawidłowym wskaźnikiem wątrobowym lub przewlekłym zapaleniem wątroby
  5. Osoby uczulone na Remifentanyl
  6. Ci, którzy odmawiają udziału w eksperymencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię 1
Podczas ablacji mięśniaków macicy uczestniczka ramienia 1 otrzymywała Remifentanyl [ALVOGEN® (2 mg/fiolkę)] 1,0 ng/ml przez strzykawkową pompę infuzyjną [Perfusor® Space | B. Braun] jako środek przeciwbólowy.
Lek: ramię 1
W tym badaniu starano się znaleźć najlepsze stężenie leku Remifentanyl, ALVOGEN® (2 mg/fiolkę) w ablacji mięśniaków macicy. Mamy dwie ręce. Ramię 1 z Remifentanylem, ALVOGEN® (2 mg/fiolkę) 1,0 ng/ml i ramię 2 z Remifentanylem, ALVOGEN® (2 mg/fiolkę) 2,0 ng/ml, oba podawane przez strzykawkową pompę infuzyjną, Perfusor® Space | B. Brauna.
Inne nazwy:
  • Remifentanyl ALVOGEN®
Aktywny komparator: ramię 2
Podczas ablacji mięśniaków macicy uczestniczka ramienia 2 otrzymywała Remifentanyl [ALVOGEN® (2 mg/fiolkę)] 2,0 ng/ml przez strzykawkową pompę infuzyjną [Perfusor® Space | B. Braun] jako środek przeciwbólowy.
Lek: ramię 2
W tym badaniu starano się znaleźć najlepsze stężenie leku Remifentanyl, ALVOGEN® (2 mg/fiolkę) w ablacji mięśniaków macicy. Mamy dwie ręce. Ramię 1 z Remifentanylem, ALVOGEN® (2 mg/fiolkę) 1,0 ng/ml i ramię 2 z Remifentanylem, ALVOGEN® (2 mg/fiolkę) 2,0 ng/ml, oba podawane przez strzykawkową pompę infuzyjną, Perfusor® Space | B. Brauna.
Inne nazwy:
  • ALWOGEN
  • Remifentanyl ALVOGEN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas ablacji mięśniaków macicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ablacji mięśniaków macicy do 30 minut po ablacji.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, jedną otrzymującą remifentanyl w stężeniu 1,0 ng/ml i drugą otrzymującą remifentanyl w stężeniu 2,0 ng/ml. Podczas ablacji mięśniaków macicy rejestrowana będzie ocena bólu.
Od rozpoczęcia ablacji mięśniaków macicy do 30 minut po ablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życiowe podczas ablacji mięśniaków macicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ablacji mięśniaków macicy do 30 minut po ablacji.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, jedną otrzymującą remifentanyl w stężeniu 1,0 ng/ml i drugą otrzymującą remifentanyl w stężeniu 2,0 ng/ml. Podczas ablacji mięśniaków macicy rejestrowane będą parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstość akcji serca).
Od rozpoczęcia ablacji mięśniaków macicy do 30 minut po ablacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20240227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze posiadający umowę dotyczącą udostępniania danych mogą mieć możliwość udostępniania planu analizy statystycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj