Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker den optimale konsentrasjonen av remifentanil og dexmedetomidin for uterin fibroid ablasjon

11. oktober 2024 oppdatert av: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University

Remifentanil og deksmedetomidin i uterin fibroid ablasjon: en sammenlignende studie

Denne kliniske studien tar sikte på å finne en bedre medikamentkonsentrasjon av Remifentanil i uterin fibroid ablasjon. Hovedspørsmålet den søker å svare på er:

[primær hypotese 1] Remifentanil-konsentrasjon på 2,0 ng/ml gir bedre smertekontroll ved uterin fibroid ablasjon.

Det er en sammenligningsgruppe i denne studien: Forskere vil sammenligne Remifentanil-konsentrasjon på 1,0 ng/mL for å se om gir lignende smertekontroll med færre bivirkninger.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, en gruppe med en Remifentanil-konsentrasjon på 2,0 ng/mL og den andre 1,0 ng/mL. Under uterin fibroid ablasjon vil pasientens smerteindeks bli registrert (ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS) på 0~10 poeng). Vi vil også registrere vitale tegn under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ying Tzu Li, Master's degree
  • Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
  • E-post: irb-app@kmuh.org.tw

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 20 til 65 år
  • American Society of Anesthesiology klassifisering I~III
  • Kvinnelige pasienter diagnostisert med livmorfibroider av fødselsleger og gynekologer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjertesykdom (som arytmi eller alvorlig ventrikkeldysfunksjon)
  2. Pasienter med kronisk nyresykdom i stadium III eller høyere eller dialysepasienter
  3. Langvarig alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk
  4. Pasienter med unormal leverindeks eller kronisk hepatitt
  5. De som er allergiske Remifentanil
  6. De som nekter å delta i eksperimentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm 1
Under uterin fibroid ablasjon fikk arm1-deltakeren Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/hetteglass)] 1,0 ng/ml via sprøyteinfusjonspumpe [Perfusor® Space | B. Braun] som smertebehandling.
Legemiddel: arm 1
Denne studien prøver å finne den beste medikamentkonsentrasjonen av Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hetteglass) i uterin fibroid ablasjon. Vi har to armer. Arm 1 med Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hetteglass) 1,0 ng/mL, og arm 2 med Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hetteglass) 2,0 ng/mL, begge gitt via en sprøyteinfusjonspumpe, Perfusor® Space | B. Braun.
Andre navn:
  • Remifentanil ALVOGEN®
Aktiv komparator: arm 2
Under uterin fibroid ablasjon fikk arm2-deltakeren Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/hetteglass)] 2,0 ng/mL via sprøyteinfusjonspumpe [Perfusor® Space | B. Braun] som smertebehandling.
Legemiddel: arm 2
Denne studien prøver å finne den beste medikamentkonsentrasjonen av Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hetteglass) i uterin fibroid ablasjon. Vi har to armer. Arm 1 med Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hetteglass) 1,0 ng/mL, og arm 2 med Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hetteglass) 2,0 ng/mL, begge gitt via en sprøyteinfusjonspumpe, Perfusor® Space | B. Braun.
Andre navn:
  • ALVOGEN
  • Remifentanil ALVOGEN®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer under uterin fibroid ablasjon
Tidsramme: Fra starten av uterin fibroid ablasjon til 30 minutter etter ablasjonen.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper, en med remifentanil 1,0 ng/mL, og den andre med remifentanil 2,0 ng/mL. Smertepoeng vil bli registrert under uterin fibroid ablasjon.
Fra starten av uterin fibroid ablasjon til 30 minutter etter ablasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn under uterin fibroid ablasjon
Tidsramme: Fra starten av uterin fibroid ablasjon til 30 minutter etter ablasjonen.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper, en med remifentanil 1,0 ng/mL, og den andre med remifentanil 2,0 ng/mL. Vitale tegn (inkludert blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens) vil bli registrert under uterus fibroid ablasjon.
Fra starten av uterin fibroid ablasjon til 30 minutter etter ablasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20240227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med en datadelingsavtale kan være i stand til å dele statistisk analyseplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere