Investigación de la concentración óptima de remifentanilo y dexmedetomidina para la ablación de fibromas uterinos
11 de octubre de 2024 actualizado por: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University
Remifentanilo y dexmedetomidina en la ablación de fibromas uterinos: un estudio comparativo
Este ensayo clínico tiene como objetivo encontrar una mejor concentración de fármaco de remifentanilo en la ablación de fibromas uterinos. La principal pregunta que busca responder es:
[hipótesis principal 1] La concentración de remifentanilo de 2,0 ng/ml proporciona un mejor control del dolor en la ablación de fibromas uterinos.
Hay un grupo de comparación en este estudio: los investigadores compararán la concentración de remifentanilo de 1,0 ng/ml para ver si proporciona un control del dolor similar con menos efectos secundarios.
Los participantes se dividirán en dos grupos, un grupo con una concentración de remifentanilo de 2,0 ng/ml y el otro de 1,0 ng/ml. Durante la ablación de fibromas uterinos, se registrará el índice de dolor de la paciente (utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 puntos). También registraremos los signos vitales durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Tzu Li, Master's degree
- Número de teléfono: 7035 886-7-3121101
- Correo electrónico: irb-app@kmuh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuang I Cheng, Doctor of Philosophy Ph.D.
- Número de teléfono: 7184 886-7-3121101
- Correo electrónico: trustwithtrust@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 65 años
- Clasificación I ~ III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología
- Pacientes femeninas diagnosticadas con fibromas uterinos por obstetras y ginecólogos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas (como arritmia o disfunción ventricular grave)
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio III o superior o pacientes en diálisis
- Adicción al alcohol o abuso de drogas a largo plazo.
- Pacientes con índice hepático anormal o hepatitis crónica.
- Quienes son alérgicos al remifentanilo.
- Quienes se niegan a participar en el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo 1
Durante la ablación de fibromas uterinos, la participante del brazo 1 recibió Remifentanilo [ALVOGEN® (2 mg/vial)] 1,0 ng/mL mediante una bomba de infusión con jeringa [Perfusor® Space | B. Braun] como tratamiento del dolor.
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Este estudio intenta encontrar la mejor concentración de fármaco de Remifentanilo, ALVOGEN® (2 mg/vial) en la ablación de fibromas uterinos.
Tenemos dos brazos.
Grupo 1 con Remifentanilo, ALVOGEN® (2 mg/vial) 1,0 ng/mL, y grupo 2 con Remifentanilo, ALVOGEN® (2 mg/vial) 2,0 ng/mL, ambos administrados mediante una bomba de infusión con jeringa, Perfusor® Space | B. Braun.
Otros nombres:
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Comparador activo: brazo 2
Durante la ablación de fibromas uterinos, la participante del brazo 2 recibió Remifentanilo [ALVOGEN® (2 mg/vial)] 2,0 ng/mL mediante una bomba de infusión con jeringa [Perfusor® Space | B. Braun] como tratamiento del dolor.
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Este estudio intenta encontrar la mejor concentración de fármaco de Remifentanilo, ALVOGEN® (2 mg/vial) en la ablación de fibromas uterinos.
Tenemos dos brazos.
Grupo 1 con Remifentanilo, ALVOGEN® (2 mg/vial) 1,0 ng/mL, y grupo 2 con Remifentanilo, ALVOGEN® (2 mg/vial) 2,0 ng/mL, ambos administrados mediante una bomba de infusión con jeringa, Perfusor® Space | B. Braun.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor durante la ablación de fibromas uterinos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ablación de los fibromas uterinos hasta 30 minutos después de la ablación.
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Los participantes serán separados en 2 grupos, uno con remifentanilo 1,0 ng/ml y el otro con remifentanilo 2,0 ng/ml.
Las puntuaciones de dolor se registrarán durante la ablación de fibromas uterinos.
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Desde el inicio de la ablación de los fibromas uterinos hasta 30 minutos después de la ablación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales durante la ablación de fibromas uterinos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ablación de los fibromas uterinos hasta 30 minutos después de la ablación.
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Los participantes serán separados en 2 grupos, uno con remifentanilo 1,0 ng/ml y el otro con remifentanilo 2,0 ng/ml.
Se registrarán los signos vitales (incluida la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca) durante la ablación de fibromas uterinos.
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Desde el inicio de la ablación de los fibromas uterinos hasta 30 minutos después de la ablación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20240227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores con un acuerdo de intercambio de datos pueden compartir un Plan de Análisis estadístico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .